Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van topische toediening van FMX103 bij de behandeling van matige tot ernstige papulopustulaire rosacea

13 januari 2022 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid op lange termijn van lokale toediening van FMX103 gedurende 40 weken te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige papulopustulaire rosacea in het gezicht (onderzoek FX2016-13)

Het primaire doel is om aan te tonen dat open-label verlengde behandeling met FMX103 1,5%, gedurende maximaal 40 weken, veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, 40 weken durend extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van FMX103 1,5% topisch schuim te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige papulopustulaire rosacea in het gezicht. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, hebben onlangs deelgenomen aan 1 van de 2 centrale, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken (FX2016-11 en FX2016-12 - NCT03142451). Proefpersonen moeten aantonen dat ze in aanmerking komen om door te gaan met onderzoek FX2016-13 op basis van veiligheidsevaluaties en IGA-score die zijn uitgevoerd tijdens het laatste bezoek aan een van de eerdere dubbelblinde onderzoeken.

Na voltooiing van het laatste bezoek in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12, kunnen proefpersonen worden uitgenodigd om door te gaan in dit open-label onderzoek voor nog eens 40 weken open-label behandeling. Er zullen minimaal 400 proefpersonen worden ingeschreven voor onderzoeken FX2016-11 en FX2016-12. Proefpersonen die ervoor kiezen om door te gaan met dit open-label onderzoek zullen voorraden actief FMX103 1,5% minocycline-schuim ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

504

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 weken behandeling hebben voltooid in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12.
  2. Geen verergering van de ziekte hebben gehad, bepaald door de Investigator's Global Assessment (IGA), bij bezoek 5/week 12 (laatste bezoek) ten opzichte van de dag 0/basislijnbeoordeling in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een nieuwe systemische ziekte of aandoening hebben, waaronder een aanhoudende AE ​​die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.
  2. Een aandoening hebben ontwikkeld die exclusief zou zijn geweest voor onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12, waaronder pseudomembraneuze colitis, met antibiotica geassocieerde colitis, hepatitis, leverbeschadiging, nierfunctiestoornis, drugsverslaving of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline-schuim 1,5%
FMX-103
Geneesmiddel: FMX103 1,5%
FMX103 1,5% minocycline-schuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 40
Tijdsspanne: Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 40
Verandering ten opzichte van baseline (baselinebezoek in het initiële DB-onderzoek [FX2016-11 of FX2016-12] en baselinebezoek van het open-label extensieonderzoek [week 12]) in het aantal inflammatoire laesies in week 40 wordt gerapporteerd. De laesietellingen uitgevoerd in week 12 [laatste bezoek] in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12 vormden de uitgangswaarde voor dit onderzoek. Veranderingen ten opzichte van de basislijn werden berekend als de waarde van de basislijn [vóór de dosis] min de waarde na de basislijn, zodat afnames een vermindering van het aantal laesies weerspiegelden. Het aantal papels, puisten en knobbeltjes werd geteld en de aantallen werden geregistreerd.
Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 40
Percentage deelnemers dat behandelingssucces van Investigator's Global Assessments (IGA) behaalt in week 40
Tijdsspanne: In week 40
De IGA-schaal voor rosacea werd door de onderzoekers gebruikt om de ernst van rosacea van een deelnemer te beoordelen. De schaal loopt van 0 (helder): geen inflammatoire papels of puisten tot 4 (ernstig): veel inflammatoire papels of puisten, en maximaal 2 knobbeltjes. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (score van vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Tijdsspanne: Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Verandering ten opzichte van baseline (baselinebezoek in het initiële DB-onderzoek [FX2016-11 of FX2016-12] en baselinebezoek van het open-label extensieonderzoek [week 12]) in het aantal inflammatoire laesies in week 40 wordt gerapporteerd. De laesietellingen uitgevoerd in week 12 [laatste bezoek] in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12 vormden de uitgangswaarde voor dit onderzoek. Veranderingen ten opzichte van de basislijn werden berekend als de waarde van de basislijn [vóór de dosis] min de waarde na de basislijn, zodat afnames een vermindering van het aantal laesies weerspiegelden. Het aantal papels, puisten en knobbeltjes werd geteld en de aantallen werden geregistreerd.
Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Percentage deelnemers dat IGA-behandelingssucces behaalt in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Tijdsspanne: In week 4, 10, 16, 22, 28 en week 34
De IGA-schaal voor rosacea werd door de onderzoekers gebruikt om de ernst van rosacea van een deelnemer te beoordelen. De schaal loopt van 0 (helder): geen inflammatoire papels of puisten tot 4 (ernstig): veel inflammatoire papels of puisten, en maximaal 2 knobbeltjes. Hogere scores duidden op een ernstig resultaat. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een IGA-score van 0 (score van vrij) of 1 (bijna vrij) en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 4, 10, 16, 22, 28 en week 34
Percentage verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Tijdsspanne: Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Verandering ten opzichte van baseline (baselinebezoek in het initiële DB-onderzoek [FX2016-11 of FX2016-12] en baselinebezoek van het open-label extensieonderzoek [week 12]) in het aantal inflammatoire laesies in week 40 wordt gerapporteerd. De laesietellingen uitgevoerd in week 12 [laatste bezoek] in onderzoek FX2016-11 of onderzoek FX2016-12 vormden de uitgangswaarde voor dit onderzoek. Veranderingen ten opzichte van de basislijn werden berekend als de waarde van de basislijn [vóór de dosis] min de waarde na de basislijn, zodat afnames een vermindering van het aantal laesies weerspiegelden. Het aantal papels, puisten en knobbeltjes werd geteld en de aantallen werden geregistreerd.
Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorig DB-onderzoek [week 12]) en in week 4, 10, 16, 22, 28 en 34
Aantal deelnemers dat tevredenheid en ontevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel meldt op basis van vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen (SSQ) in week 40
Tijdsspanne: In week 40
De vragenlijst bestond uit vragen met antwoorden op schaal met scores: van 1 (Zeer tevreden of Zeer waarschijnlijk) tot 5 (Zeer ontevreden of Zeer onwaarschijnlijk) voor elke variabele, zoals bijvoorbeeld Makkelijk in gebruik, 1 is zeer tevreden en 5 is zeer ontevreden . De minimale score vertegenwoordigde de beste uitkomst en de hogere score vertegenwoordigde de slechtste uitkomst.
In week 40
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorige DB-studie [week 12]) tot veiligheidsfollow-up (week 44)
Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van topisch FMX103 1,5% minocyclineschuim bij de behandeling van matige tot ernstige papulopustulaire rosacea in het gezicht gedurende 40 weken. Een tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als elke bijwerking met een aanvangsdatum na de eerste dosisdatum van de open-label verlengingsstudie en vóór de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel plus 3 dagen zonder voorbehandeling of verslechtering van relatieve naar de voorbehandelingstoestand.
Dag 0/ Baseline (laatste bezoek van vorige DB-studie [week 12]) tot veiligheidsfollow-up (week 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX2016-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op FMX103 1,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren