Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FMX103:n paikallisen annostelun pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Avoin tutkimus FMX103:n paikallisen annostelun pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 40 viikon ajan keskivaikean tai vaikean kasvojen papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa (tutkimus FX2016-13)

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että avoin pidennetty hoito FMX103 1,5 %:lla vielä 40 viikon ajan on turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, 40 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan FMX103 1,5 % paikallisvaahdon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskivaikean tai vaikean kasvojen papulopustuloosisen ruusufinnien hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat äskettäin osallistuneet yhteen kahdesta keskeisestä, kaksoissokkoutetusta, ajoneuvokontrolloidusta turvallisuus- ja tehotutkimuksesta (FX2016-11 ja FX2016-12 – NCT03142451). Koehenkilöiden on osoitettava, että he ovat kelvollisia jatkamaan tutkimuksessa FX2016-13 jonkin edellisen kaksoissokkotutkimuksen viimeisellä vierailulla tehtyjen turvallisuusarviointien ja IGA-pisteiden perusteella.

Tutkimuksen FX2016-11 tai FX2016-12 viimeisen käynnin päätyttyä koehenkilöitä voidaan kutsua jatkamaan tätä avointa tutkimusta vielä 40 viikon ajan. Vähintään 400 ainetta otetaan mukaan tutkimuksista FX2016-11 ja FX2016-12. Koehenkilöt, jotka päättävät jatkaa tähän avoimeen tutkimukseen, saavat aktiivista FMX103 1,5 % minosykliinivaahtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet suorittanut 12 viikon hoidon joko tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12.
  2. Heillä ei ole ollut sairauden pahenemista tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan vierailulla 5/viikko 12 (viimeinen käynti) verrattuna päivän 0/perustilanteen arviointiin tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on uusi systeeminen sairaus tai tila, mukaan lukien meneillään oleva AE, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
  2. ovat kehittäneet sairauden, joka olisi ollut poissulkeva tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12, mukaan lukien pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus, hepatiitti, maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minosykliinivaahto 1,5 %
FMX-103
Lääke: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5 % minosykliinivaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 40
Aikaikkuna: Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikolla 40
Muutos lähtötilanteesta (perustilanteen käynti alkuperäisessä DB-tutkimuksessa [FX2016-11 tai FX2016-12] ja lähtötilanteen käynti avoimessa jatkotutkimuksessa [viikko 12]) tulehdusleesiomäärässä on raportoitu viikolla 40. Tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12 viikolla 12 [viimeinen käynti] tehdyt vauriolaskelmat muodostivat tämän tutkimuksen perusarvon. Perustasosta tehdyt muutokset laskettiin lähtötilanteen [annosta edeltävällä] arvolla vähennettynä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut heijastivat leesioiden määrän vähenemistä. Papulien, märkärakkuloiden ja kyhmyjen lukumäärä laskettiin ja määrät kirjattiin.
Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikolla 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-tutkimuksen (IGA) hoitomenestyksen viikolla 40
Aikaikkuna: Viikolla 40
Tutkijat käyttivät IGA-asteikkoa ruusufinnille arvioidakseen osallistujan ruusufinnin vakavuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): Ei tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita - 4 (vakava): monia tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita ja jopa 2 kyhmyä. Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (pistemäärä selkeä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) lähtötasosta.
Viikolla 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Aikaikkuna: Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Muutos lähtötilanteesta (perustilanteen käynti alkuperäisessä DB-tutkimuksessa [FX2016-11 tai FX2016-12] ja lähtötilanteen käynti avoimessa jatkotutkimuksessa [viikko 12]) tulehdusleesiomäärässä on raportoitu viikolla 40. Tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12 viikolla 12 [viimeinen käynti] tehdyt vauriolaskelmat muodostivat tämän tutkimuksen perusarvon. Perustasosta tehdyt muutokset laskettiin lähtötilanteen [annosta edeltävällä] arvolla vähennettynä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut heijastivat leesioiden määrän vähenemistä. Papulien, märkärakkuloiden ja kyhmyjen lukumäärä laskettiin ja määrät kirjattiin.
Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
IGA-hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja viikolla 34
Tutkijat käyttivät IGA-asteikkoa ruusufinnille arvioidakseen osallistujan ruusufinnin vakavuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (kirkas): Ei tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita - 4 (vakava): monia tulehduksellisia näppylöitä tai märkärakkuloita ja jopa 2 kyhmyä. Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa lopputulosta. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA-pisteeksi 0 (pistemäärä selkeä) tai 1 (melkein selvä) ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (lasku) lähtötasosta.
Viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja viikolla 34
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Aikaikkuna: Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Muutos lähtötilanteesta (perustilanteen käynti alkuperäisessä DB-tutkimuksessa [FX2016-11 tai FX2016-12] ja lähtötilanteen käynti avoimessa jatkotutkimuksessa [viikko 12]) tulehdusleesiomäärässä on raportoitu viikolla 40. Tutkimuksessa FX2016-11 tai tutkimuksessa FX2016-12 viikolla 12 [viimeinen käynti] tehdyt vauriolaskelmat muodostivat tämän tutkimuksen perusarvon. Perustasosta tehdyt muutokset laskettiin lähtötilanteen [annosta edeltävällä] arvolla vähennettynä lähtötilanteen jälkeisellä arvolla, joten laskut heijastivat leesioiden määrän vähenemistä. Papulien, märkärakkuloiden ja kyhmyjen lukumäärä laskettiin ja määrät kirjattiin.
Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) ja viikoilla 4, 10, 16, 22, 28 ja 34
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tyytyväisyydestään ja tyytymättömyytensä tutkimuslääkkeeseen subjektityytyväisyyskyselyn (SSQ) perusteella viikolla 40
Aikaikkuna: Viikolla 40
Kyselylomake koostui kysymyksistä, joihin vastattiin asteikolla pisteillä: 1 (erittäin tyytyväinen tai erittäin todennäköinen) - 5 (erittäin tyytymätön tai erittäin epätodennäköinen) jokaiselle muuttujalle, kuten esimerkiksi Helppokäyttöinen, 1 erittäin tyytyväinen ja 5 erittäin tyytymätön . Minimipistemäärä edusti parasta tulosta ja korkeampi pistemäärä huonointa tulosta.
Viikolla 40
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) turvallisuusseurantaan (viikko 44)
Paikallisen FMX103 1,5 % minosykliinivaahdon pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi keskivaikean tai vaikean kasvojen papulopustuloosisen ruusufinnien hoidossa 40 viikon ajan. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka alkoi avoimen jatkotutkimuksen ensimmäisen annospäivämäärän jälkeen ja ennen viimeistä tutkimuslääkkeen käyttöä plus 3 päivää ennen hoitoa poissaoloa tai suhteellinen tilanne paheni. esikäsittelytilaan.
Päivä 0/ Lähtötilanne (edellisen DB-tutkimuksen viimeinen käynti [viikko 12]) turvallisuusseurantaan (viikko 44)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX2016-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMX103 1,5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa