Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti topického podávání FMX103 při léčbě středně těžké až těžké papulopustulární růžovky

13. ledna 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti topického podávání FMX103 po dobu 40 týdnů při léčbě středně těžké až těžké faciální papulopustulární růžovky (studie FX2016-13)

Primárním cílem je ukázat, že otevřená prodloužená léčba FMX103 1,5% po dobu až dalších 40 týdnů je bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, 40týdenní prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FMX103 1,5% topické pěny při léčbě středně těžké až těžké obličejové papulopustulární rosacey. Subjekty vstupující do této studie se nedávno zúčastnily 1 ze 2 stěžejních, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných studií bezpečnosti a účinnosti (FX2016-11 a FX2016-12 - NCT03142451). Subjekty musí prokázat, že jsou způsobilé pokračovat ve studii FX2016-13 na základě hodnocení bezpečnosti a skóre IGA provedeného při závěrečné návštěvě jedné z předchozích dvojitě zaslepených studií.

Po dokončení závěrečné návštěvy ve studii FX2016-11 nebo studii FX2016-12 mohou být subjekty pozvány, aby pokračovaly v této otevřené studii po dobu dalších 40 týdnů otevřené léčby. Ze studií FX2016-11 a FX2016-12 bude zapsáno minimálně 400 předmětů. Subjekty, které se rozhodnou pokračovat v této otevřené studii, obdrží zásoby aktivní FMX103 1,5% minocyklinové pěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete 12 týdnů léčby buď ve studii FX2016-11 nebo ve studii FX2016-12.
  2. Neměli zhoršení onemocnění, jak bylo zjištěno na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA), při návštěvě 5/týden 12 (závěrečná návštěva) ve srovnání se dnem 0/základním hodnocením ve studii FX2016-11 nebo studii FX2016-12.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nové systémové onemocnění nebo stav, včetně probíhající AE, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  2. Vyvinul se u nich stav, který by byl vyloučen ze studie FX2016-11 nebo studie FX2016-12, včetně pseudomembranózní kolitidy, kolitidy související s antibiotiky, hepatitidy, poškození jater, poškození ledvin, drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklinová pěna 1,5%
FMX-103
Lék: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5% minocyklinová pěna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 40. týdnu
Časové okno: Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnu 40
Je hlášena změna od výchozího stavu (výchozí návštěva v úvodní DB studii [FX2016-11 nebo FX2016-12] a základní návštěva v otevřené rozšířené studii [12. týden]) v počtu zánětlivých lézí ve 40. týdnu. Počty lézí provedené v týdnu 12 [Konečná návštěva] ve studii FX2016-11 nebo studii FX2016-12 byly pro tuto studii stanoveny jako výchozí hodnota. Změny od základní linie byly vypočteny jako základní hodnota [před dávkou] mínus hodnota po základní hladině, takže snížení odráželo snížení počtu lézí. Byl spočítán počet papul, pustul a uzlů a počty byly zaznamenány.
Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnu 40
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti léčby podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ve 40. týdnu
Časové okno: V týdnu 40
Stupnice IGA pro růžovku byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti růžovky účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Jasné): Žádné zánětlivé papuly nebo pustuly do 4 (Závažné): Mnoho zánětlivých papulí nebo pustul a až 2 noduly. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
V týdnu 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. týdnu
Časové okno: Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnech 4, 10, 16, 22, 28 a 34
Je hlášena změna od výchozího stavu (výchozí návštěva v úvodní DB studii [FX2016-11 nebo FX2016-12] a základní návštěva v otevřené rozšířené studii [12. týden]) v počtu zánětlivých lézí ve 40. týdnu. Počty lézí provedené v týdnu 12 [Konečná návštěva] ve studii FX2016-11 nebo studii FX2016-12 byly pro tuto studii stanoveny jako výchozí hodnota. Změny od základní linie byly vypočteny jako základní hodnota [před dávkou] mínus hodnota po základní hladině, takže snížení odráželo snížení počtu lézí. Byl spočítán počet papul, pustul a uzlů a počty byly zaznamenány.
Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnech 4, 10, 16, 22, 28 a 34
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby IGA v týdnech 4, 10, 16, 22, 28 a 34
Časové okno: Ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. týdnu
Stupnice IGA pro růžovku byla použita vyšetřovateli k posouzení závažnosti růžovky účastníka. Stupnice se pohybuje od 0 (Jasné): Žádné zánětlivé papuly nebo pustuly do 4 (Závažné): Mnoho zánětlivých papulí nebo pustul a až 2 noduly. Vyšší skóre naznačovalo vážný výsledek. Úspěch léčby byl definován jako skóre IGA 0 (skóre jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň 2-stupňové zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty.
Ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 4., 10., 16., 22., 28. a 34. týdnu
Časové okno: Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnech 4, 10, 16, 22, 28 a 34
Je hlášena změna od výchozího stavu (výchozí návštěva v úvodní DB studii [FX2016-11 nebo FX2016-12] a základní návštěva v otevřené rozšířené studii [12. týden]) v počtu zánětlivých lézí ve 40. týdnu. Počty lézí provedené v týdnu 12 [Konečná návštěva] ve studii FX2016-11 nebo studii FX2016-12 byly pro tuto studii stanoveny jako výchozí hodnota. Změny od základní linie byly vypočteny jako základní hodnota [před dávkou] mínus hodnota po základní hladině, takže snížení odráželo snížení počtu lézí. Byl spočítán počet papul, pustul a uzlů a počty byly zaznamenány.
Den 0/ základní stav (konečná návštěva předchozí studie DB [týden 12]) a v týdnech 4, 10, 16, 22, 28 a 34
Počet účastníků hlásících spokojenost a nespokojenost se studovaným lékem na základě dotazníku subjektivní spokojenosti (SSQ) ve 40. týdnu
Časové okno: V týdnu 40
Dotazník se skládal z otázek s odpověďmi na stupnici se skóre: od 1 (velmi spokojeni nebo velmi pravděpodobně) až 5 (velmi nespokojeni nebo velmi nepravděpodobní) pro každou proměnnou, jako například, snadné použití, 1 je velmi spokojen a 5 je velmi nespokojen . Minimální skóre představovalo nejlepší výsledek a vyšší skóre představovalo nejhorší výsledek.
V týdnu 40
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 0/ Výchozí stav (Konečná návštěva předchozí studie DB [12. týden]) do sledování bezpečnosti (44. týden)
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti topické FMX103 1,5% minocyklinové pěny při léčbě středně těžké až těžké faciální papulopustulární rosacey po dobu 40 týdnů. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek s datem nástupu po datu první dávky v otevřené prodloužené studii a před poslední aplikací studovaného léku plus 3 dny, které nebyly před léčbou nebo se zhoršily relativní do stavu před ošetřením.
Den 0/ Výchozí stav (Konečná návštěva předchozí studie DB [12. týden]) do sledování bezpečnosti (44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX2016-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMX103 1,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit