Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved topisk administrering av FMX103 i behandling av moderat til alvorlig papulopustulær rosacea

13. januar 2022 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved lokal administrering av FMX103 i 40 uker ved behandling av moderat til alvorlig ansikts papulopustulær rosacea (Studie FX2016-13)

Hovedmålet er å vise at åpen utvidet behandling med FMX103 1,5 %, i opptil ytterligere 40 uker, er trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, 40-ukers utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av FMX103 1,5 % topisk skum i behandlingen av moderat til alvorlig ansikts papulopustulær rosacea. Forsøkspersoner som går inn i denne studien vil nylig ha deltatt i 1 av 2 pivotale, dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte, sikkerhets- og effektstudier (FX2016-11 og FX2016-12 - NCT03142451). Forsøkspersonene må demonstrere at de er kvalifisert til å fortsette inn i studie FX2016-13 basert på sikkerhetsevalueringer og IGA-poengsum utført ved siste besøk i en av de tidligere dobbeltblinde studiene.

Ved avslutningen av det endelige besøket i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12, kan forsøkspersoner bli invitert til å fortsette i denne åpne studien i ytterligere 40 uker med åpen behandling. Minimum 400 emner vil bli påmeldt fra Studier FX2016-11 og FX2016-12. Forsøkspersoner som velger å fortsette i denne åpne studien vil motta forsyninger med aktivt FMX103 1,5 % minocyklinskum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført 12 ukers behandling i enten Study FX2016-11 eller Study FX2016-12.
  2. Har ikke hatt en forverring av sykdom, bestemt av Investigator's Global Assessment (IGA), ved besøk 5/uke 12 (endelig besøk) i forhold til dag 0/grunnlinjevurderingen i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ny systemisk sykdom eller tilstand, inkludert en pågående AE ​​som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
  2. Har utviklet en tilstand som ville vært ekskluderende for studie FX2016-11 eller studie FX2016-12, inkludert pseudomembranøs kolitt, antibiotikaassosiert kolitt, hepatitt, leverskade, nedsatt nyrefunksjon, narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklinskum 1,5 %
FMX-103
Legemiddel: FMX103 1,5 %
FMX103 1,5 % minocyklinskum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 40
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og ved uke 40
Endring fra baseline (grunnlinjebesøk i den innledende DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] og baseline-besøk i den åpne utvidelsesstudien [Uke 12]) i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 40 er rapportert. Lesjonstallene utført ved uke 12 [Endelig besøk] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjorde grunnverdien for denne studien. Endringer fra baseline ble beregnet som baseline [pre-dose]-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner reflekterte en reduksjon i lesjonstall. Antall papler, pustler og knuter ble talt, og tallene registrert.
Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og ved uke 40
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurderinger (IGA) behandlingssuksess ved uke 40
Tidsramme: I uke 40
IGA-skalaen for rosacea ble brukt av etterforskerne for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers rosacea. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler, og opptil 2 knuter. Høyere skårer indikerte alvorlige utfall. Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (score of clear) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline.
I uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og i uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Endring fra baseline (grunnlinjebesøk i den innledende DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] og baseline-besøk i den åpne utvidelsesstudien [Uke 12]) i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 40 er rapportert. Lesjonstallene utført ved uke 12 [Endelig besøk] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjorde grunnverdien for denne studien. Endringer fra baseline ble beregnet som baseline [pre-dose]-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner reflekterte en reduksjon i lesjonstall. Antall papler, pustler og knuter ble talt, og tallene registrert.
Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og i uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-behandlingssuksess i uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: I uke 4, 10, 16, 22, 28 og uke 34
IGA-skalaen for rosacea ble brukt av etterforskerne for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers rosacea. Skalaen går fra 0 (Klar): Ingen inflammatoriske papler eller pustler til 4 (alvorlige): Mange inflammatoriske papler eller pustler, og opptil 2 knuter. Høyere skårer indikerte alvorlige utfall. Behandlingssuksess ble definert som en IGA-score på 0 (score of clear) eller 1 (nesten klar), og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline.
I uke 4, 10, 16, 22, 28 og uke 34
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og i uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Endring fra baseline (grunnlinjebesøk i den innledende DB-studien [FX2016-11 eller FX2016-12] og baseline-besøk i den åpne utvidelsesstudien [Uke 12]) i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 40 er rapportert. Lesjonstallene utført ved uke 12 [Endelig besøk] i studie FX2016-11 eller studie FX2016-12 utgjorde grunnverdien for denne studien. Endringer fra baseline ble beregnet som baseline [pre-dose]-verdi minus post-baseline-verdi, slik at reduksjoner reflekterte en reduksjon i lesjonstall. Antall papler, pustler og knuter ble talt, og tallene registrert.
Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) og i uke 4, 10, 16, 22, 28 og 34
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet og misnøye med studiemedikamentet basert på emnetilfredshetsspørreskjema (SSQ) ved uke 40
Tidsramme: I uke 40
Spørreskjemaet besto av spørsmål med svar på skala med skår: som 1 (Svært fornøyd eller Svært sannsynlig ) til 5 (Svært misfornøyd eller Svært usannsynlig) for hver variabel som for eksempel Enkel å bruke, 1 er veldig fornøyd og 5 er veldig misfornøyd . Minste poengsum representerte beste utfall og høyere poengsum representerte dårligst utfall.
I uke 40
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) frem til sikkerhetsoppfølging (Uke 44)
Evaluering av den langsiktige sikkerheten til topisk FMX103 1,5 % minocyklinskum ved behandling av moderat til alvorlig ansikts papulopustulær rosacea i 40 uker. En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som enhver bivirkning med en startdato etter den første dosedatoen av den åpne utvidelsesstudien og før siste påføring av studiemedikamentet pluss 3 dager etter å ha vært fraværende før behandling eller forverret slektning til forbehandlingstilstanden.
Dag 0/ Baseline (Siste besøk av forrige DB-studie [Uke 12]) frem til sikkerhetsoppfølging (Uke 44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX2016-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FMX103 1,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere