Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности местного применения FMX103 при лечении умеренной и тяжелой папуло-пустулезной розацеа

13 января 2022 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности местного применения FMX103 в течение 40 недель при лечении папуло-пустулезной розацеа на лице средней и тяжелой степени (исследование FX2016-13)

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что открытое расширенное лечение FMX103 1,5% в течение дополнительных 40 недель безопасно и хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, 40-недельное дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности 1,5% пены для местного применения FMX103 при лечении папуло-пустулезной розацеа на лице средней и тяжелой степени. Субъекты, участвующие в этом исследовании, недавно участвовали в 1 из 2 основных, двойных слепых, контролируемых транспортным средством исследований безопасности и эффективности (FX2016-11 и FX2016-12 - NCT03142451). Субъекты должны продемонстрировать, что они имеют право на участие в исследовании FX2016-13 на основании оценок безопасности и баллов IGA, полученных на последнем визите в одном из предыдущих двойных слепых исследований.

По завершении последнего визита в рамках исследования FX2016-11 или исследования FX2016-12 субъектам может быть предложено продолжить участие в этом открытом исследовании в течение дополнительных 40 недель открытого лечения. В исследованиях FX2016-11 и FX2016-12 будет зачислено минимум 400 предметов. Субъекты, решившие продолжить участие в этом открытом исследовании, получат активную пену FMX103 1,5% миноциклина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Прошли 12 недель лечения либо в исследовании FX2016-11, либо в исследовании FX2016-12.
  2. Не было ухудшения заболевания, определенного Глобальной оценкой исследователя (IGA), на визите 5/неделе 12 (последний визит) по сравнению с днем ​​0/исходной оценкой в ​​исследовании FX2016-11 или исследовании FX2016-12.

Критерий исключения:

  1. Наличие нового системного заболевания или состояния, включая продолжающееся НЯ, которое может помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  2. Развилось заболевание, которое было бы исключено для исследования FX2016-11 или исследования FX2016-12, включая псевдомембранозный колит, колит, ассоциированный с приемом антибиотиков, гепатит, поражение печени, почечную недостаточность, наркоманию или злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклин Пена 1,5%
ФМХ-103
Лекарство: FMX103 1,5%
FMX103 1,5% миноциклиновая пена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: День 0/исходный уровень (последний визит предыдущего исследования БД [12 неделя]) и на 40 неделе
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем (исходное посещение в начальном исследовании БД [FX2016-11 или FX2016-12] и исходное посещение в открытом расширенном исследовании [12-я неделя]) количества воспалительных поражений на 40-й неделе. Подсчет поражений, выполненный на 12-й неделе [последний визит] в исследовании FX2016-11 или исследовании FX2016-12, составлял базовое значение для этого исследования. Изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходное значение [до введения дозы] минус значение после исходного уровня, так что уменьшение отражало уменьшение количества поражений. Количество папул, пустул и узелков подсчитывали и записывали.
День 0/исходный уровень (последний визит предыдущего исследования БД [12 неделя]) и на 40 неделе
Процент участников, достигших успеха лечения по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 40-й неделе
Временное ограничение: На 40 неделе
Шкала IGA для розацеа использовалась исследователями для оценки тяжести розацеа у участника. Шкала варьируется от 0 (чистая): нет воспалительных папул или пустул до 4 (тяжелая): много воспалительных папул или пустул и до 2 узелков. Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе. Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (оценка чистоты) или 1 (почти чистота) и как минимум улучшение (снижение) на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
На 40 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4, 10, 16, 22, 28 и 34 неделях
Временное ограничение: День 0/ Исходный уровень (последнее посещение предыдущего исследования БД [12 неделя]) и недели 4, 10, 16, 22, 28 и 34.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем (исходное посещение в начальном исследовании БД [FX2016-11 или FX2016-12] и исходное посещение в открытом расширенном исследовании [12-я неделя]) количества воспалительных поражений на 40-й неделе. Подсчет поражений, выполненный на 12-й неделе [последний визит] в исследовании FX2016-11 или исследовании FX2016-12, составлял базовое значение для этого исследования. Изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходное значение [до введения дозы] минус значение после исходного уровня, так что уменьшение отражало уменьшение количества поражений. Количество папул, пустул и узелков подсчитывали и записывали.
День 0/ Исходный уровень (последнее посещение предыдущего исследования БД [12 неделя]) и недели 4, 10, 16, 22, 28 и 34.
Процент участников, достигших успеха в лечении IGA на 4, 10, 16, 22, 28 и 34 неделях
Временное ограничение: На 4, 10, 16, 22, 28 и 34 неделе
Шкала IGA для розацеа использовалась исследователями для оценки тяжести розацеа у участника. Шкала варьируется от 0 (чистая): нет воспалительных папул или пустул до 4 (тяжелая): много воспалительных папул или пустул и до 2 узелков. Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелом исходе. Успех лечения определяли по шкале IGA 0 (оценка чистоты) или 1 (почти чистота) и как минимум улучшение (снижение) на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
На 4, 10, 16, 22, 28 и 34 неделе
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 4, 10, 16, 22, 28 и 34 неделях
Временное ограничение: День 0/ Исходный уровень (последнее посещение предыдущего исследования БД [12 неделя]) и недели 4, 10, 16, 22, 28 и 34.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем (исходное посещение в начальном исследовании БД [FX2016-11 или FX2016-12] и исходное посещение в открытом расширенном исследовании [12-я неделя]) количества воспалительных поражений на 40-й неделе. Подсчет поражений, выполненный на 12-й неделе [последний визит] в исследовании FX2016-11 или исследовании FX2016-12, составлял базовое значение для этого исследования. Изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходное значение [до введения дозы] минус значение после исходного уровня, так что уменьшение отражало уменьшение количества поражений. Количество папул, пустул и узелков подсчитывали и записывали.
День 0/ Исходный уровень (последнее посещение предыдущего исследования БД [12 неделя]) и недели 4, 10, 16, 22, 28 и 34.
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности и неудовлетворенности исследуемым препаратом на основе опросника удовлетворенности субъектов (SSQ) на 40-й неделе
Временное ограничение: На 40 неделе
Анкета состояла из вопросов с ответами по шкале с баллами: от 1 (Очень доволен или Очень вероятно) до 5 (Очень неудовлетворен или Очень маловероятно) для каждой переменной, как, например, Простота использования, 1 очень доволен и 5 очень неудовлетворен. . Минимальная оценка представляла лучший результат, а более высокая оценка представляла худший результат.
На 40 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 0/ исходный уровень (последний визит предыдущего исследования БД [неделя 12]) до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 44)
Оценка долгосрочной безопасности местного применения FMX103 1,5% пены миноциклина при лечении папуло-пустулезной розацеа на лице средней и тяжелой степени в течение 40 недель. Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как любые НЯ с датой начала после даты первой дозы в открытом расширенном исследовании и до последнего применения исследуемого препарата плюс 3 дня отсутствия до лечения или ухудшения относительного до состояния до лечения.
День 0/ исходный уровень (последний визит предыдущего исследования БД [неделя 12]) до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX2016-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMX103 1,5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться