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Harvoni治療ポルフィリン症皮膚タルダ

2023年6月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

慢性 C 型肝炎患者における遅発性皮膚ポルフィリン症の唯一の治療法としての新しい直接作用型抗ウイルス薬

医学文献では、Harvoni が PCT 患者の症状を改善したという症例報告があります。 ただし、これは体系的にテストされたことはありません。 したがって、この研究の目的は、Harvoni 単独が慢性 C 型肝炎患者の能動的 PCT の有効な治療法であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは臨床試験であり、その目的は介入または治療を研究することです。 この研究では、すべての PCT 患者に標準用量の Harvoni が投与され、2 年間監視されます。 現在、PCT には 2 つの標準的な治療法、瀉血 (特定の間隔で一定量の血液を除去する)、または低用量のヒドロキシクロロキン (経口薬) があります。 これらの治療法は、HCV の有無にかかわらず、PCT 患者に使用されます。 ただし、HCV 患者の場合、最初に HCV を治療することで PCT 症状も解消されるかどうかはわかりません。 参加者が研究に参加する資格があるかどうかを判断するための最初の訪問があります。 参加者が適格であることが判明した場合、参加者は、1 年間にわたって毎月 1 回、その後 1 年間は 3 か月に 1 回、研究現場に来るよう求められます。 研究全体の過程で約17回の訪問があります。 これらの訪問では、治験担当医師が参加者の様子を確認し、血液と尿のサンプルを採取します。 参加者は、この研究の一部として単独で行われているラボ テストに対して料金を請求されることはありません。 この研究のすべての参加者は、Harvoni 錠剤を無料で受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  2. 18歳以上
  3. PCTおよび十分に文書化された生化学的診断と一致する症状および徴候（尿中総ポルフィリン排泄> 500 mcg / gクレアチニン、PCTに典型的なHPLCパターン-8-および7-カルボキシルポルフィリンの優位性）
  4. 研究PIによって確立されたPCTの臨床診断
  5. 慢性C型肝炎：登録から90日以内に検出された血清中のHCV RNA陽性で定量可能であり、Harvoniが承認された治療法であるHCV遺伝子型1、4、5、または6が記録されている。
  6. 出産の可能性のある女性は、妊娠を避け、治療中に受け入れられた効果的な避妊法を使用する意思がなければなりません。

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. すでに瀉血または低用量のヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによるPCTの治療を開始している患者、または過去30日間にそのような治療を受けている患者
  3. すでにCHCの別の治療レジメンを開始している患者、または過去30日以内にそのような治療を受けた患者
  4. ベースラインで CD4 カウントが 350/μL 未満の HIV 感染、またはアクティブな AIDS 定義疾患の証拠がある
  5. -進行中のアクティブなアルコール乱用、過去4か月のほとんどの週に週に25杯以上のアルコールを飲んだ履歴として定義されます（現在のアルコール乱用ではなく、以前の履歴は除外の理由にはなりません。臨床現場で一般的に見られるタイプの PCT および CHC)
  6. 進行中のアクティブな IV 薬物使用
  7. -アミオダロンを服用している、または登録前60日以内にアミオダロンを服用した患者
  8. -リファンピシンまたはセントジョンズワート（Hypericum perforatum）を服用している、または過去28日以内に服用した患者。どちらもP-gp誘導物質であり、ハーボニーの薬物レベルと治療効果を大幅に低下させる可能性があります
  9. コントロール不良の糖尿病（登録前60日以内のHgb A1c >9.5%）
  10. 慢性B型肝炎
  11. 自己免疫性肝障害 - 自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎/硬化性胆管炎または重複症候群
  12. アルコール性肝炎
  13. 肝臓のその他の代謝障害。 ZZ Pi 型、ウィルソン病を伴うアルファ 1 アンチトリプシン欠乏症
  14. -登録から6か月以内の以前の既知または疑われる薬物誘発性肝障害
  15. -既知または疑われる肝細胞癌
  16. 肝移植リストに載っている、または現在の MELD >12
  17. 肝移植の歴史
  18. 推定GFR（クレアチニンクリアランス）<30 mL/分（ソフォスブビルが腎臓によってクリアされるあたり）
  19. 血清ALTまたはASTが通常の10倍以上
  20. -血清ビリルビン> 2 mg / dL（既知または疑われるギルバート症候群の患者を除く）
  21. -調査官の意見では、参加を妨げる他の併存状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハルボニ
1 日 1 錠、経口、食事の有無にかかわらず服用してください。 肝硬変がなく、HCV GT1 および HCV rNA < 600 万 IU/mL で治療されていない患者の場合は 8 週間。肝硬変のない患者では 12 週間。代償性肝硬変患者の場合は24週間
薬：ハルボニ
Harvoni/ レディパスビル 1 カプセル、90 mg + ソフォスブビル 400 mg を 8、12、または 24 週間毎日投与
他の名前：
  • レディパスビル 90mg + ソホスブビル 400mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後7か月までにアクティブPCTが解決された参加者の数
時間枠：7ヶ月
活動性 PCT の解消。治療開始後 7 か月までの血漿ポルフィリン値の正常化 (0.9 mcg/dL 未満) として定義されます。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な PCT の解決までの時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
活動性PCTの解決までの時間（新たな水疱や水疱の停止と血漿ポルフィリンの正常化として定義）
学習完了まで、平均1年
PCTの生化学的完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
尿中のウロ-およびヘプタ-カルボキシル ポルフィリンの合計が 100 mcg/g クレアチニン未満に減少し、高度にカルボキシル化されたポルフィリン (ウロ-およびヘプタカルボキシル-ポルフィリン) の合計が 100 mcg/g クレアチニン未満であると定義される正常な尿ポルフィリン HPLC パターンとして定義されます。コプロポルフィリンのピーク、および蛍光スキャンによる血漿蛍光ピークの欠如
12ヶ月
CHCが治癒した参加者の数
時間枠：最長15ヶ月
治療終了時に HCV RNA が検出できず、治療終了後少なくとも 12 週間持続することと定義されます。
最長15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • スタディチェア：Herbert L Bonkovsky, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • スタディディレクター：Sean Rudnick, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00043341
  • U54DK083909 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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