このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物を使用する高リスクの人々の間での統合された生物行動的一次HIV予防介入のテスト (CHRP-BB)

2025年7月30日 更新者：Michael Copenhaver、University of Connecticut
この研究では、CHRP-BB の有効性と費用対効果を評価します。これは、PrEP の使用を組み込んだ統合された生物行動アプローチであり、高リスク PWUD における PrEP アドヒアランスの強化と HIV リスク低減を目的としたエビデンスに基づく行動アプローチを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PWUD は、予防可能な薬物および性行為に関連する HIV リスク行動を通じて伝染する、新しい HIV 感染の重要な経路であるため、引き続き優先度の高い集団です。 暴露前予防 (PrEP) - 抗レトロウイルス薬の毎日の自己投与 - は、PWUD における一次 HIV 予防の結果を強化する大きな可能性を秘めています。 PrEP は、CDC と WHO が PWUD を含むキーポピュレーションに対して推奨する FDA 承認の生物医学的 HIV 予防戦略です。 PrEP を支持する明確な証拠があるにもかかわらず、そのスケールアップは高リスク PWUD ではほとんど見られませんでした。 さらに、リスクの高い個人に有効であるためには、PrEP の順守が重要です。 しかし、最近の研究では、最適な PrEP アドヒアランスは、特に PWUD の神経認知障害 (NCI) によって損なわれる可能性があることが示されています。 慢性的な薬物使用、関連するライフスタイルの経験、およびその他の健康上の問題により、多くの PWUD は、服薬遵守、HIV リスクの軽減、および治療の継続を妨げる程度の NCI を経験しています。 最近の HIV 予防試験では、オピオイド補充療法 (ORT) を受けている高リスク PWUD の 3 分の 1 以上が中等度から高レベルの NCI を有し、さらに、NCI のない人に比べて HIV 感染リスクを低下させる可能性が低かった。 したがって、PWUD を対象とした現代的な介入戦略を設計する際には、NCI の潜在的に破壊的な影響に対処する必要があります。 現代のアプローチは、費用対効果が高く、リスクの高い PWUD が集中し、一次予防で容易に達成できるメタドン維持プログラム (MMP) などの実際の治療環境で使用できる必要があります。 しかし、これまでのところ、一次予防の取り組みは、PWUD の HIV リスク低減の結果が中程度の単一の戦略 (例えば、メタドンまたは PrEP のみ) に大きく依存してきました。 代わりに、複数のエビデンスに基づく戦略を介して可能な相乗効果と効率性を利用できる組み合わせアプローチを進めることが最も効果的です。 アドヒアランスが最適ではない場合、PrEP の有効性が低下する可能性があるため、NCI を伴う高リスク PWUD に介入する場合、この組み合わせ戦略は特に重要です。 有望な予備研究に基づいて、提案された試験は、PrEP の使用とエビデンスに基づく行動アプローチを組み合わせた統合された生物行動アプローチをテストすることで、重要な空白を埋め、革新的な戦略を使用して、PrEP の遵守と HIV リスク行動を強化します。 PWUD 間で NCI を収容する方法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • APT Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイド依存症の DSM-V 基準を満たし、APT Foundation, Inc. でメタドン維持薬治療に登録されています。
  • HIV 陰性であることが確認され、過去 1 週間に PrEP を開始した
  • 過去 3 か月以内に危険な注射薬の使用や無防備なセックスを報告する
  • 携帯電話を持っている
  • アンケート、ACASI、インフォームド コンセント フォームを読んで理解できる
  • 研究の全期間、参加を妨げる状況が予想されずに利用できます (例: 係属中の罪状、懲役刑など)。

除外基準:

  • 未治療の双極性障害または精神病性障害がある
  • -認可された臨床心理学者の監督下で訓練を受けた研究スタッフによって評価されるように、積極的に自殺または殺人を犯しています
  • 英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHRP-BB
CHRP-BB に割り当てられた患者は、認可された臨床心理士である PI によって訓練および監督された 2 人のファシリテーターが率いる、毎週の HIV リスク低減および PrEP アドヒアランス グループ レベルの介入を受けます。 これは、2 つの無作為化臨床試験で有効性の証拠として確認されている包括的なホリスティック健康回復プログラム (HHRP) ベースの介入の大幅に短縮されたバージョンです。 4 つの 50 分間のグループ (週に 1 つのグループ) を含む CHRP-BB には、薬物または性に関連する HIV リスクの軽減と PrEP の順守に明示的に関連するコンテンツのみが含まれます。 両方の状態の参加者は、日常的な臨床サービス (すなわち、毎日のメタドンと症例管理) を受けます。
他の：CHRP-BB
CHRP-BB 介入は、理論に基づいた手動ガイドによる HIV リスク低減および PrEP アドヒアランス介入です。 これは、一次予防への対処スキルトレーニングアプローチを使用する統合された証拠に基づく介入であり、高リスクの薬物および性関連のHIVリスク行動に対処するために、動機付け強化治療スタイルを使用して、2人の訓練を受けた介入ファシリテーターによって小グループのモダリティで提供されます。およびPrEPの遵守。 重要なことに、CHRP-BB介入には、中等度から重度の神経認知障害（NCI）に起因する困難に対応するために設計およびテストされた特定の行動およびmHealth戦略が含まれています。
介入なし：制御条件
提案された研究の時間と注意が一致した制御条件は、コミュニティで提供される同様のグループをモデルにした、回復中の個人のための時間と接触が一致した、汚染のないサポートグループになります。 基本的な構造は同じですが、比較介入と実験的介入の内容に重複はありません。 したがって、各参加者は、2 人の訓練を受けたファシリテーターが率いる週 4 回の 50 分間のグループ セッションに参加するよう求められます。 両方の状態の参加者は、日常的な臨床サービス (すなわち、毎日のメタドンと症例管理) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曝露前予防（PREP）順守挙動
時間枠：これは、介入直後に測定され、その後、3か月、6か月、および介入後9か月で測定されます。結果は9か月の表に報告されています。
暴露前の予防（PREP）アドヒアランス行動スケールは、参加者が準備薬を適切に服用することについて自信を持っていることを評価するために設計された11項目のカテゴリー自己報告尺度です（たとえば、「毎日のルーチンの準備の一部を作ることができると自信がありますか？」）。 このスケールでは、参加者が「自信を持っていない」、「やや自信がない」、「適度に自信」、「非常に自信」、または「完全に自信」であるかどうかを選択することにより、遵守に関する11項目のそれぞれに応答する必要があります。 11項目は合計スコアを作成するために合計されており、スコアが高いほど、より良い準備順守の動作の結果を示します。 合計スコアの可能な範囲は0-44です。
これは、介入直後に測定され、その後、3か月、6か月、および介入後9か月で測定されます。結果は9か月の表に報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVリスク減少挙動
時間枠：これは、介入直後に評価され、その後、3か月、6か月、および介入後9か月で評価されました。結果は9か月の表に報告されています。
HIVリスク削減行動は、HIVリスクを減らすために行動に関与することについての参加者の自己効力感を評価するために設計された4項目のカテゴリー自己報告尺度を使用して評価されました（たとえば、「経口、膣、または肛門性別がある場合、コンドームまたはラテックス保護を常に使用するのはどれほど難しいでしょうか？」）。 この措置では、参加者は4つの項目のそれぞれに対して5つの可能な応答のいずれかを選択する必要があります。動作が「非常に難しい」、「かなり難しい」、「やるのが難しいか、やや簡単に」、または「非常に簡単」であるかを示します。 4つの項目への応答を合計して逆にして合計スコアを作成し、より高いスコアがHIVリスク低下の結果を示します。
これは、介入直後に評価され、その後、3か月、6か月、および介入後9か月で評価されました。結果は9か月の表に報告されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Connecticut

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Copenhaver, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H17-200
  • R01DA044867 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスク行動の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国

CHRP-BBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する