Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen einer integrierten bio-behavioralen primären HIV-Präventionsintervention bei Hochrisikopersonen, die Drogen konsumieren (CHRP-BB)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CHRP-BB – einem integrierten biologischen Verhaltensansatz, der die Verwendung von PrEP beinhaltet – mit einem evidenzbasierten Verhaltensansatz bewerten, der darauf abzielt, die PrEP-Adhärenz und die Verringerung des HIV-Risikos bei PWUD mit hohem Risiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PWUD bleiben eine vorrangige Bevölkerungsgruppe, da sie einen kritischen Kanal für neue HIV-Infektionen darstellen, die durch vermeidbares drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten übertragen werden. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) – die tägliche Selbstverabreichung von antiretroviralen Medikamenten – hat ein enormes Potenzial, die Ergebnisse der primären HIV-Prävention bei PWUD zu verbessern. PrEP ist eine von der FDA zugelassene biomedizinische HIV-Präventionsstrategie, die von der CDC und der WHO für Schlüsselpopulationen, einschließlich PWUD, empfohlen wird. Trotz eindeutiger Beweise, die PrEP unterstützen, fehlte ihr Scale-up bei PWUD mit hohem Risiko nahezu. Darüber hinaus ist die Einhaltung der PrEP entscheidend, wenn sie bei Personen mit hohem Risiko wirksam sein soll. Jüngste Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine optimale PrEP-Adhärenz durch neurokognitive Beeinträchtigung (NCI) beeinträchtigt werden kann, insbesondere bei PWUD. Aufgrund des chronischen Drogenkonsums, damit verbundener Lebensstilerfahrungen und anderer gesundheitlicher Herausforderungen leiden viele PWUD an NCI in einem Ausmaß, das die Einhaltung der Medikation, die Verringerung des HIV-Risikos und die Beibehaltung der Behandlung behindert. In einer kürzlich durchgeführten HIV-Präventionsstudie hatten über ein Drittel der PWUD mit hohem Risiko unter Opioidersatztherapie (ORT) mäßige bis hohe NCI-Werte und darüber hinaus war es weniger wahrscheinlich, dass sie ihr HIV-Übertragungsrisiko im Vergleich zu Patienten ohne NCI reduzierten. Die potenziell störenden Auswirkungen von NCI müssen daher bei der Entwicklung zeitgemäßer Interventionsstrategien für PWUD berücksichtigt werden. Zeitgemäße Ansätze müssen auch kosteneffektiv und in realen Behandlungsumgebungen anwendbar sein, wie z. B. Methadon-Erhaltungsprogramme (MMPs), bei denen PWUD mit hohem Risiko konzentriert sind und mit Primärprävention leicht erreicht werden können. Bisher stützten sich die Bemühungen zur Primärprävention jedoch weitgehend auf einzelne Strategien (z. B. Methadon oder PrEP allein) mit bescheidenen Ergebnissen zur Verringerung des HIV-Risikos bei PWUD. Stattdessen ist es am effektivsten, Kombinationsansätze voranzutreiben, die in der Lage sind, die Synergie und Effizienz zu nutzen, die durch mehrere evidenzbasierte Strategien möglich sind. Diese Kombinationsstrategie ist besonders wichtig, wenn bei Hochrisiko-PWUD mit NCI interveniert wird, da die PrEP möglicherweise weniger effektiv ist, wenn die Adhärenz suboptimal ist, wodurch Verhaltensinterventionen erforderlich sind, die sich auf die Verringerung des HIV-Risikos und die Erhöhung der PrEP-Adhärenz konzentrieren. Aufbauend auf vielversprechenden Vorarbeiten wird die vorgeschlagene Studie eine kritische Lücke füllen, indem sie einen integrierten Bio-Verhaltensansatz testet, der die Verwendung von PrEP mit einem evidenzbasierten Verhaltensansatz verbindet und unter Verwendung innovativer Strategien die PrEP-Adhärenz und das HIV-Risikoverhalten in a verbessert Weise, die NCI unter PWUD berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • APT Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen die DSM-V-Kriterien für Opioidabhängigkeit und sind für eine medikamentöse Methadon-Erhaltungstherapie bei der APT Foundation, Inc. angemeldet.
  • Wurden als HIV-negativ bestätigt und haben in der vergangenen Woche mit der PrEP begonnen
  • Melden Sie unsichere Drogenkonsumpraktiken oder ungeschützten Sex innerhalb der letzten 3 Monate
  • Habe ein Handy
  • Sind in der Lage, die Fragebögen, ACASI und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie, ohne vorhersehbare Umstände, die die Teilnahme behindern (z. B. anhängige Anklagen, Gefängnisstrafe).

Ausschlusskriterien:

  • eine unbehandelte bipolare oder psychotische Störung haben
  • aktiv selbstmörderisch oder mordgefährdet sind, wie von geschultem Forschungspersonal unter der Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen beurteilt
  • Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHRP-BB
Patienten, die dem CHRP-BB zugewiesen sind, erhalten eine wöchentliche Intervention auf Gruppenebene zur Reduzierung des HIV-Risikos und zur PrEP-Einhaltung, die von zwei Moderatoren geleitet wird, die vom PI, einem lizenzierten klinischen Psychologen, geschult und überwacht werden. Es handelt sich um eine wesentlich gekürzte Version der umfassenden, auf dem Holistic Health Recovery Program (HHRP) basierenden Interventionen, die sich in zwei randomisierten klinischen Studien als wirksam erwiesen haben. Das CHRP-BB, das vier 50-minütige Gruppen (1 Gruppe pro Woche) umfasst, wird nur Inhalte enthalten, die sich explizit auf die drogen- oder geschlechtsbezogene HIV-Risikominderung und PrEP-Adhärenz beziehen. Teilnehmer an beiden Zuständen erhalten routinemäßige klinische Dienstleistungen (d. H. Tägliches Methadon und Fallmanagement).
Sonstiges: CHRP-BB
Die CHRP-BB-Intervention ist eine theoriebasierte, manuell geführte Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos und zur PrEP-Adhärenz. Es handelt sich um eine integrierte evidenzbasierte Intervention, die einen Ansatz zum Training von Bewältigungsfähigkeiten zur Primärprävention verwendet und in einer Kleingruppenmodalität von zwei geschulten Interventionsmoderatoren durchgeführt wird, die einen therapeutischen Stil zur Motivationssteigerung verwenden, um hochriskantes drogen- und geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten anzugehen und PrEP-Adhärenz. Wichtig ist, dass die CHRP-BB-Intervention spezifische Verhaltens- und mHealth-Strategien umfasst, die entwickelt und getestet wurden, um Schwierigkeiten Rechnung zu tragen, die auf mittelschwere bis schwere neurokognitive Beeinträchtigungen (NCI) zurückzuführen sind.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die an Zeit und Aufmerksamkeit angepasste Kontrollbedingung für die vorgeschlagene Forschung wird eine an Zeit und Kontakt angepasste, nicht kontaminierende Selbsthilfegruppe für Personen in der Genesung sein, die ähnlichen Gruppen nachempfunden ist, die in der Gemeinde angeboten werden. Es gibt keine inhaltlichen Überschneidungen zwischen der Vergleichsintervention und der experimentellen Intervention, obwohl die Grundstruktur dieselbe ist. Daher wird jeder Teilnehmer gebeten, an vier 50-minütigen wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen, die von zwei ausgebildeten Moderatoren geleitet werden. Teilnehmer an beiden Zuständen erhalten routinemäßige klinische Dienstleistungen (d. H. Tägliches Methadon und Fallmanagement).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) Adhärenzverhalten
Zeitfenster: Dies wird unmittelbar nach der Intervention und dann bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach der Intervention gemessen. Die Ergebnisse werden in der Tabelle mit 9 Monaten angegeben.
Die Adhärenzverhaltensskala für die Voraussetzungsprophylaxe (Prep) ist eine kategorische Self-Report-Maßnahme mit 11 Punkten, um zu beurteilen, wie zuversichtlich ein Teilnehmer davon ist, seine Vorbereitungsmedikamente ordnungsgemäß zu nehmen (z. B. "Wie sicher sind Sie, dass Sie Vorbereitung Teil Ihrer täglichen Routine machen können?"). In der Skala müssen die Teilnehmer auf jede der 11 Elemente zur Einhaltung reagieren, indem sie auswählen, ob sie entweder "überhaupt nicht selbstbewusst", "etwas zuversichtlich", "mäßig selbstbewusst", "sehr selbstbewusst" oder "völlig zuversichtlich" über das Verhalten sind. Die 11 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis des Vorbereitungsverhaltens aufnehmen. Der mögliche Bereich der Gesamtwerte beträgt 0-44.
Dies wird unmittelbar nach der Intervention und dann bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach der Intervention gemessen. Die Ergebnisse werden in der Tabelle mit 9 Monaten angegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV -Risikominderungsverhalten
Zeitfenster: Dies wurde unmittelbar nach der Intervention und dann bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach der Intervention bewertet. Die Ergebnisse werden in der Tabelle mit 9 Monaten angegeben.
Das Verhalten der HIV-Risikominderung wurde anhand einer kategorialen 4-Punkte-Maßnahme zur Selbstberichtsmessung bewertet, mit der die Selbstwirksamkeit des Teilnehmers über die Beschäftigung an Verhaltensweisen zur Verringerung ihres HIV-Risikos bewertet wurde (z. B. „Wie schwer wäre es für Sie, immer Kondome oder Latexschutz zu verwenden, wenn Sie orale, vaginale oder Analsex haben?“). In der Maßnahme müssen die Teilnehmer für jedes der vier Elemente eine von fünf möglichen Antworten auswählen, was angibt, ob ein Verhalten entweder "sehr schwer zu tun", "ziemlich schwer zu tun", "weder schwer noch einfach zu tun", "etwas einfach zu tun" oder "sehr einfach". Die Antworten auf die vier Elemente wurden summiert und umgekehrt, um eine Gesamtbewertung zu erzielen, wobei höhere Ergebnisse auf ein besseres Ergebnis der HIV -Risikoreduktion hinweisen. Der mögliche Bereich der Gesamt -HIV -Risikominderungsverhaltenswerte beträgt 4 bis 20.
Dies wurde unmittelbar nach der Intervention und dann bei 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach der Intervention bewertet. Die Ergebnisse werden in der Tabelle mit 9 Monaten angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-200
  • R01DA044867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHRP-BB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren