Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een geïntegreerde bio-gedragstherapie voor primaire hiv-preventie bij mensen met een hoog risico die drugs gebruiken (CHRP-BB)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Deze studie zal de werkzaamheid en kosteneffectiviteit evalueren van CHRP-BB - een geïntegreerde bio-gedragsbenadering die het gebruik van PrEP omvat - met een evidence-based gedragsbenadering gericht op het verbeteren van de naleving van PrEP en het verminderen van het hiv-risico bij personen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PWUD blijft een prioriteitspopulatie, aangezien zij een cruciaal kanaal vormen voor nieuwe hiv-infecties, die worden overgedragen via vermijdbaar drugs- en seksgerelateerd hiv-risicogedrag. Pre-exposure profylaxe (PrEP) - de dagelijkse zelftoediening van antiretrovirale medicatie - heeft een enorm potentieel om de primaire hiv-preventieresultaten bij personen met een handicap te versterken. PrEP is een door de FDA goedgekeurde biomedische hiv-preventiestrategie die wordt aanbevolen door de CDC en de WHO voor belangrijke populaties, waaronder PWUD. Ondanks ondubbelzinnig bewijs dat PrEP ondersteunt, is de opschaling ervan vrijwel afwezig geweest bij personen met een hoog risico op PWUD. Bovendien is naleving van PrEP cruciaal als het effectief moet zijn bij personen met een hoog risico. Recent onderzoek geeft echter aan dat een optimale therapietrouw van PrEP in het gedrang kan komen door neurocognitieve stoornissen (NCI), vooral bij personen met een handicap. Als gevolg van chronisch drugsgebruik, gerelateerde levensstijlervaringen en andere gezondheidsuitdagingen, ervaren veel gebruikers van gehandicapten NCI in die mate dat het therapietrouw, hiv-risicovermindering en behandelingsretentie belemmert. In een recent hiv-preventieonderzoek had meer dan een derde van de personen met een hoog risico die opioïdensubstitutietherapie (ORT) gebruikten matige tot hoge niveaus van NCI en bovendien was het minder waarschijnlijk dat ze hun risico op hiv-overdracht verminderden in vergelijking met degenen zonder NCI. De potentieel ontwrichtende impact van NCI moet daarom worden aangepakt bij het ontwerpen van hedendaagse interventiestrategieën die zich richten op PWUD. Hedendaagse benaderingen moeten ook kosteneffectief zijn en bruikbaar in real-world behandelomgevingen, zoals methadononderhoudsprogramma's (MMP's) waar PWUD met een hoog risico geconcentreerd is en gemakkelijk kan worden bereikt met primaire preventie. Tot op heden berusten de primaire preventie-inspanningen echter grotendeels op enkelvoudige strategieën (bijv. alleen methadon of PrEP) met bescheiden hiv-risicoverminderingsresultaten voor PWUD. In plaats daarvan zijn geavanceerde combinatiebenaderingen die in staat zijn om de synergie en efficiëntie te benutten die mogelijk zijn via meerdere op bewijzen gebaseerde strategieën, het meest effectief. Deze combinatiestrategie is vooral belangrijk bij het ingrijpen bij personen met een hoog risico op PWUD met NCI vanwege de mogelijk verminderde effectiviteit van PrEP wanneer de therapietrouw niet optimaal is, waardoor gedragsinterventies nodig zijn die gericht zijn op het verminderen van het hiv-risico en het vergroten van de therapietrouw aan PrEP. Voortbouwend op veelbelovend voorbereidend werk, zal de voorgestelde proef een kritieke leemte opvullen door een geïntegreerde bio-gedragsbenadering te testen die het gebruik van PrEP integreert met een evidence-based gedragsbenadering en, met behulp van innovatieve strategieën, PrEP-naleving en hiv-risicogedrag verbetert in een manier die NCI onder PWUD herbergt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • APT Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM-V-criteria voor opioïdenafhankelijkheid en neem deel aan een onderhoudsbehandeling met methadon bij de APT Foundation, Inc.
  • Zijn hiv-negatief bevonden en zijn de afgelopen week begonnen met PrEP
  • Meld onveilig gebruik van injectiedrugs of onbeschermde seks in de afgelopen 3 maanden
  • Heb een mobiele telefoon
  • De vragenlijsten, ACASI en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen
  • Beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek zonder verwachte omstandigheden die deelname belemmeren (bijv. hangende aanklachten, gevangenisstraf).

Uitsluitingscriteria:

  • Een onbehandelde bipolaire of psychotische stoornis hebben
  • Actief suïcidaal of moorddadig zijn zoals beoordeeld door getraind onderzoekspersoneel onder supervisie van een gediplomeerd klinisch psycholoog
  • Kan geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHRP-BB
Patiënten die zijn toegewezen aan de CHRP-BB krijgen wekelijks een hiv-risicovermindering en PrEP-therapie op groepsniveau onder leiding van twee facilitators die zijn opgeleid en begeleid door de PI, een gediplomeerd klinisch psycholoog. Het is een aanzienlijk verkorte versie van de uitgebreide op het Holistic Health Recovery Program (HHRP) gebaseerde interventies die in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn geïdentificeerd als bewijs van effectiviteit. De CHRP-BB, die vier groepen van 50 minuten omvat (1 groep per week), zal alleen inhoud bevatten die expliciet betrekking heeft op drugs- of seksgerelateerde hiv-risicovermindering en PrEP-naleving. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen routinematige klinische diensten (d.w.z. dagelijkse methadon en casemanagement).
Ander: CHRP-BB
De CHRP-BB-interventie is een op theorie gebaseerde, handmatig geleide interventie voor HIV-risicovermindering en PrEP-adhesie. Het is een geïntegreerde evidence-based interventie die gebruikmaakt van een trainingsbenadering van copingvaardigheden voor primaire preventie en wordt gegeven in een kleine groep door twee getrainde interventiefacilitators die een motiverende therapeutische stijl gebruiken om risicovol drugs- en seksgerelateerd hiv-risicogedrag aan te pakken. en PrEP-adhesie. Belangrijk is dat de CHRP-BB-interventie specifieke gedrags- en mHealth-strategieën omvat die zijn ontworpen en getest om tegemoet te komen aan problemen die voortkomen uit matige tot ernstige neurocognitieve stoornissen (NCI).
Geen tussenkomst: Conditie controleren
De op tijd en aandacht afgestemde controleconditie voor het voorgestelde onderzoek zal een op tijd en contact afgestemde, niet-besmettende ondersteuningsgroep zijn voor individuen in herstel, gemodelleerd naar vergelijkbare groepen die in de gemeenschap worden aangeboden. Er zal geen overlap zijn tussen de inhoud van de vergelijkingsinterventie en de experimentele interventie, hoewel de basisstructuur hetzelfde zal zijn. Elke deelnemer wordt dus gevraagd om vier wekelijkse groepssessies van 50 minuten bij te wonen onder leiding van twee getrainde facilitators. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen routinematige klinische diensten (d.w.z. dagelijkse methadon en casemanagement).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-blootstelling profylaxe (prep) therapietrouwgedrag
Tijdsspanne: Dit wordt onmiddellijk na interventie gemeten en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na interventie. Resultaten worden gerapporteerd in de tabel na 9 maanden.
De pre-blootstelling Profylaxe (PREP) therapietrouwgedragsschaal is een categorische zelfrapportagemaatregel met 11 items die is ontworpen om te beoordelen hoe zelfverzekerd een deelnemer is over het correct nemen van hun voorbereidingsmedicatie (bijv. "Hoe zelfverzekerd bent u dat Prep deel van uw dagelijkse routine zou kunnen maken?"). De schaal vereist dat deelnemers op elk van de 11 items over de therapietrouw reageren door te selecteren of ze 'helemaal niet zelfverzekerd', 'enigszins zelfverzekerd', 'matig zelfverzekerd', 'zeer zelfverzekerd' of 'volledig zelfverzekerd' zijn over het gedrag. De 11 items worden opgeteld om een totale score te creëren, waarbij hogere scores een beter resultaat van de voorbereiding op het gebied van therapietrouw aangeven. Het mogelijke bereik van totale scores is 0-44.
Dit wordt onmiddellijk na interventie gemeten en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na interventie. Resultaten worden gerapporteerd in de tabel na 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV -risicoreductiegedrag
Tijdsspanne: Dit werd onmiddellijk na interventie beoordeeld en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na interventie. Resultaten worden gerapporteerd in de tabel na 9 maanden.
HIV-risicoreductiegedrag werd beoordeeld met behulp van een categorische zelfrapportagemaat met 4 items die is ontworpen om de zelfeffectiviteit van de deelnemer te beoordelen over gedrag om hun HIV-risico te verminderen (bijvoorbeeld: 'Hoe moeilijk zou het voor u zijn om altijd condooms of latexbescherming te gebruiken als u orale, vaginale of anale seks hebt?'). De maatregel vereist dat deelnemers een van de vijf mogelijke antwoorden voor elk van de vier items selecteren, wat aangeeft of een gedrag 'heel moeilijk te doen' zou zijn, 'vrij moeilijk te doen', 'noch moeilijk noch gemakkelijk te doen', 'enigszins gemakkelijk te doen', of 'heel gemakkelijk om te doen'. Reacties op de vier items werden opgeteld en omgekeerd om een totale score te creëren, waarbij hogere scores een betere uitkomst van het HIV -risico -reductie aangeven. Het mogelijke bereik van de totale HIV -risicoreductie -gedragsscores is 4 tot 20.
Dit werd onmiddellijk na interventie beoordeeld en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na interventie. Resultaten worden gerapporteerd in de tabel na 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Connecticut

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-200
  • R01DA044867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op CHRP-BB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren