Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun biokäyttäytymisperusteisen primaarisen HIV-ehkäisytoimenpiteen testaus huumeita käyttävien korkean riskin ihmisten keskuudessa (CHRP-BB)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CHRP-BB:n – integroidun biokäyttäytymismallin, joka sisältää PrEP:n käytön – tehokkuutta ja kustannustehokkuutta näyttöön perustuvalla käyttäytymislähestymistavalla, jonka tavoitteena on parantaa PrEP:n sitoutumista ja HIV-riskin vähentämistä korkean riskin PWUD:n keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PWUD on edelleen ensisijainen väestö, koska ne ovat kriittinen kanava uusille HIV-infektioille, jotka tarttuvat ehkäistävissä olevien huumeisiin ja sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten kautta. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - antiretroviraalisten lääkkeiden päivittäinen itseannostelu - tarjoaa valtavasti potentiaalia vahvistaa primaarisia HIV-ehkäisytuloksia PWUD-potilaiden keskuudessa. PrEP on FDA:n hyväksymä biolääketieteellinen HIV-ehkäisystrategia, jota CDC ja WHO suosittelevat avainpopulaatioille, mukaan lukien PWUD. Huolimatta yksiselitteisistä todisteista, jotka tukevat PrEP:tä, sen laajeneminen on lähes poissa korkean riskin PWUD:sta. Lisäksi PrEP:n noudattaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta se olisi tehokasta riskialttiiden henkilöiden kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että optimaalinen PrEP-kiihtyvyys voi vaarantua neurokognitiivisen häiriön (NCI) vuoksi, erityisesti PWUD:n keskuudessa. Kroonisen huumeiden käytön, siihen liittyvien elämäntapakokemusten ja muiden terveyshaasteiden vuoksi monet PWUD:t kokevat NCI:n siinä määrin, että se estää lääkityksen noudattamista, HIV-riskin vähentämistä ja hoidon jatkamista. Äskettäisessä HIV-ehkäisytutkimuksessa yli kolmanneksella opioidikorvaushoidon (ORT) suuren riskin PWUD-potilaista oli kohtalainen tai korkea NCI-taso ja lisäksi heillä oli vähemmän todennäköistä, että he pienensivät HIV-tartuntariskiään verrattuna niihin, joilla ei ollut NCI:tä. NCI:n mahdollisesti häiritsevää vaikutusta on siksi otettava huomioon suunniteltaessa nykyaikaisia ​​PWUD:hen kohdistettuja interventiostrategioita. Nykyaikaisten lähestymistapojen on myös oltava kustannustehokkaita ja käyttökelpoisia todellisissa hoitoympäristöissä, kuten metadonin ylläpito-ohjelmissa (MMP), joissa korkean riskin PWUD on keskittynyt ja joihin pääsee helposti ensisijaisella ehkäisyllä. Tähän mennessä primaariset ennaltaehkäisytoimet ovat kuitenkin suurelta osin perustuneet yksittäisiin strategioihin (esim. metadoni tai pelkkä PrEP), joilla on vaatimaton HIV-riskin vähentäminen PWUD:ssa. Sen sijaan tehokkaimmat ovat yhdistelmälähestymistavat, jotka pystyvät hyödyntämään synergiaa ja tehokkuutta useiden näyttöön perustuvien strategioiden kautta. Tämä yhdistelmästrategia on erityisen tärkeä hoidettaessa suuren riskin PWUD:ta NCI:n kanssa, koska PrEP:n tehokkuus saattaa heikentyä, kun hoitoon sitoutuminen ei ole optimaalista, mikä edellyttää käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka keskittyvät HIV-riskin vähentämiseen ja PrEP:n sitoutumisen lisäämiseen. Lupaavaan alustavaan työhön perustuen ehdotettu tutkimus täyttää kriittisen tyhjiön testaamalla integroitua biokäyttäytymistä koskevaa lähestymistapaa, joka sisältää PrEP:n käytön näyttöön perustuvan käyttäytymismallin kanssa ja joka innovatiivisten strategioiden avulla parantaa PrEP:n sitoutumista ja HIV-riskikäyttäytymistä. tavalla, joka mukauttaa NCI:n PWUD:n joukkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • APT Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytät opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit ja olet ilmoittautunut APT Foundation, Inc:n metadoni-ylläpitohoitoon.
  • Vahvistettiin HIV-negatiivisiksi ja aloitettiin PrEP viime viikolla
  • Ilmoita vaarallisista ruiskuhuumeiden käytöstä tai suojaamattomasta seksistä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • On kännykkä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita, ACASI:ta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan ilman odotettavissa olevia osallistumista estäviä olosuhteita (esim. vireillä olevat syytteet, vankeusrangaistus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia koulutetun tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa
  • En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHRP-BB
CHRP-BB:hen määrätyt potilaat saavat viikoittaisen HIV-riskin vähentämis- ja PrEP-hoitoryhmätason interventiot, joita johtaa kaksi päivystävän kliinisen psykologin PI:n kouluttamaa ja valvomaa fasilitaattoria. Se on huomattavasti lyhennetty versio kattavasta Holistisen terveyden palautusohjelman (HHRP) pohjaisista interventioista, joiden on todettu osoittavan tehokkuutta kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. CHRP-BB, joka sisältää neljä 50 minuutin ryhmää (1 ryhmä viikossa), sisältää vain sisältöä, joka liittyy nimenomaisesti huumeisiin tai sukupuoleen liittyvään HIV-riskin vähentämiseen ja PrEP-hyväksymiseen. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat rutiininomaisia ​​kliinisiä palveluita (eli päivittäistä metadonia ja tapausten hallintaa).
Muut: CHRP-BB
CHRP-BB-interventio on teoriapohjainen, manuaalisesti ohjattu HIV-riskiä vähentävä ja PrEP-hoitoon sitoutuva interventio. Se on integroitu näyttöön perustuva interventio, joka käyttää selviytymistaitojen koulutusta primaarisessa ehkäisyssä ja jonka kaksi koulutettua interventiofasilitaattoria toteuttaa pienissä ryhmissä käyttämällä motivaatiota lisäävää terapeuttista tyyliä korkean riskin huumeisiin ja sukupuoleen liittyviin HIV-riskikäyttäytymiseen puuttumiseksi. ja PrEP-kiinnityksellä. Tärkeää on, että CHRP-BB-interventio sisältää erityisiä käyttäytymis- ja mHealth-strategioita, jotka on suunniteltu ja testattu vastaamaan keskivaikeasta tai vaikeasta neurokognitiivisesta häiriöstä (NCI) aiheutuviin vaikeuksiin.
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Ehdotetun tutkimuksen ajan ja huomion kanssa yhteensovitettu kontrolliehto on ajan ja kontaktin mukaan sovitettu, ei-kontaminoiva tukiryhmä toipuville yksilöille, jotka on mallinnettu samanlaisten yhteisössä tarjottujen ryhmien mukaan. Vertailun ja kokeellisen intervention sisällön välillä ei tule päällekkäisyyttä, vaikka perusrakenne on sama. Siten jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan neljään 50 minuutin viikoittaiseen ryhmäistuntoon, joita johtaa kaksi koulutettua fasilitaattoria. Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat rutiininomaisia ​​kliinisiä palveluita (eli päivittäistä metadonia ja tapausten hallintaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisen ennaltaehkäisy (prep) tarttumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan välittömästi intervention jälkeen ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Tulokset ilmoitetaan taulukossa 9 kuukauden kuluttua.
Altistusta edeltävä ennaltaehkäisy (PREP) tarttumiskäyttäytymisasteikko on 11-osainen kategorinen itseraportointitoimenpide, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka luottavainen osallistuja aikoo ottaa heidän Prep-lääkityksensä asianmukaisesti (esim. "Kuinka itsevarma olet, että voit tehdä prep-osan päivittäisestä rutiinistasi?"). Asteikko vaatii osallistujia vastaamaan jokaiseen 11: n noudattamiseen liittyvään kohteeseen valitsemalla, ovatko he joko "ei ollenkaan varmoja", "jonkin verran itsevarmoja", "kohtalaisen varmoja", "erittäin varmoja" tai "täysin itsevarmoja" käyttäytymisestä. 11 kohdetta summataan kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman prep -tarttumiskäyttäytymisen lopputuloksen. Mahdollinen kokonaispisteiden alue on 0-44.
Tämä mitataan välittömästi intervention jälkeen ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Tulokset ilmoitetaan taulukossa 9 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV -riskin vähentämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tätä arvioitiin välittömästi intervention jälkeen ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Tulokset ilmoitetaan taulukossa 9 kuukauden kuluttua.
HIV-riskien vähentämiskäyttäytymistä arvioitiin käyttämällä 4-osaista kategorista itseraportointimittausta, jonka tarkoituksena oli arvioida osallistujan itsetehokkuutta käyttäytymisen harjoittamisessa heidän HIV-riskin vähentämiseksi (esim. "Kuinka vaikeaa olisi käyttää kondomia tai lateksisuojaa, jos sinulla on oraalinen, emättimen tai anaali sukupuoli?"). Mittaus vaatii osallistujia valitsemaan yhden viidestä mahdollisesta vastauksesta jokaiselle neljästä kohdasta, mikä osoittaa, olisiko käyttäytyminen joko 'erittäin vaikea tehdä', 'melko vaikea tehdä', 'ei vaikeaa tehdä', 'hieman helppo tehdä' tai 'erittäin helppo tehdä'. Vastaukset neljään kohteeseen tiivistettiin ja käännettiin kokonaispistemäärän luomiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat paremman HIV -riskin vähentämisen lopputuloksen. HIV -riskin vähentämiskäyttäytymispisteiden mahdollinen alue on 4 - 20.
Tätä arvioitiin välittömästi intervention jälkeen ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Tulokset ilmoitetaan taulukossa 9 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Connecticut

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H17-200
  • R01DA044867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset CHRP-BB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa