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Testando uma intervenção biocomportamental integrada de prevenção primária do HIV entre pessoas de alto risco que usam drogas (CHRP-BB)

30 de julho de 2025 atualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudo avaliará a eficácia e a relação custo-benefício do CHRP-BB - uma abordagem biocomportamental integrada que incorpora o uso da PrEP - com uma abordagem comportamental baseada em evidências destinada a aumentar a adesão à PrEP e a redução do risco de HIV entre PWUD de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As PWUD continuam sendo uma população prioritária, pois representam um canal crítico para novas infecções por HIV, que são transmitidas por meio de comportamentos de risco evitáveis ​​relacionados ao HIV relacionados a drogas e sexo. A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) - a autoadministração diária de medicamentos antirretrovirais - tem um enorme potencial para reforçar os resultados da prevenção primária do HIV entre as PWUD. A PrEP é uma estratégia biomédica de prevenção do HIV aprovada pela FDA, recomendada pelo CDC e pela OMS para populações-chave, incluindo PWUD. Apesar das evidências inequívocas que apoiam a PrEP, seu aumento tem sido quase inexistente entre PCP de alto risco. Além disso, a adesão à PrEP é crucial para ser eficaz com indivíduos de alto risco. Pesquisas recentes, no entanto, indicam que a adesão ideal à PrEP pode ser comprometida pelo comprometimento neurocognitivo (NCI), particularmente entre PWUD. Devido ao uso crônico de drogas, experiências de estilo de vida relacionadas e outros desafios de saúde, muitas PCUDs experimentam NCI na medida em que impede a adesão à medicação, a redução do risco de HIV e a retenção do tratamento. Em um estudo recente de prevenção do HIV, mais de um terço das PWUD de alto risco em terapia de reposição de opioides (TRO) apresentaram níveis moderados a altos de NCI e, além disso, eram menos propensos a reduzir o risco de transmissão do HIV em comparação com aqueles sem NCI. O impacto potencialmente perturbador do NCI deve, portanto, ser abordado ao projetar estratégias de intervenção contemporâneas voltadas para PWUD. Abordagens contemporâneas também devem ser econômicas e utilizáveis ​​em ambientes de tratamento do mundo real, como programas de manutenção com metadona (MMPs), onde as PCUD de alto risco estão concentradas e podem ser prontamente alcançadas com prevenção primária. Até o momento, no entanto, os esforços de prevenção primária têm dependido amplamente de estratégias singulares (por exemplo, metadona ou PrEP isoladamente) com resultados modestos de redução do risco de HIV para PWUD. Em vez disso, abordagens de combinação avançadas capazes de aproveitar a sinergia e a eficiência possíveis por meio de múltiplas estratégias baseadas em evidências são mais eficazes. Essa estratégia de combinação é especialmente importante ao intervir com PWUD de alto risco com NCI devido à potencial diminuição da eficácia da PrEP quando a adesão é abaixo do ideal, necessitando, assim, de intervenções comportamentais que se concentrem na redução do risco de HIV e no aumento da adesão à PrEP. Com base em trabalhos preliminares promissores, o estudo proposto preencherá uma lacuna crítica ao testar uma abordagem biocomportamental integrada que incorpora o uso da PrEP com uma abordagem comportamental baseada em evidências e, usando estratégias inovadoras, aumenta a adesão à PrEP e o comportamento de risco para o HIV em um maneira que acomoda NCI entre PWUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para dependência de opioides e está matriculado em tratamento medicamentoso de manutenção com metadona na APT Foundation, Inc.
  • Foram confirmados como HIV negativos e iniciaram a PrEP na última semana
  • Relatar práticas inseguras de uso de drogas injetáveis ​​ou sexo desprotegido nos últimos 3 meses
  • Ter um telefone celular
  • São capazes de ler e entender os questionários, ACASI e o formulário de consentimento informado
  • Disponível durante toda a duração do estudo sem nenhuma circunstância prevista que impeça a participação (por exemplo, acusações pendentes, prisão).

Critério de exclusão:

  • Tem um transtorno bipolar ou psicótico não tratado
  • São ativamente suicidas ou homicidas, conforme avaliado por equipe de pesquisa treinada sob a supervisão de um psicólogo clínico licenciado
  • Nao posso falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHRP-BB
Os pacientes designados para o CHRP-BB receberão uma intervenção semanal em nível de grupo de redução do risco de HIV e adesão à PrEP liderada por dois facilitadores treinados e supervisionados pelo PI, um psicólogo clínico licenciado. É uma versão substancialmente abreviada das intervenções baseadas no Programa Holístico de Recuperação da Saúde (HHRP) que foram identificadas como demonstrando evidências de eficácia em dois ensaios clínicos randomizados. O CHRP-BB, que inclui quatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), conterá apenas conteúdo relacionado explicitamente à redução do risco de HIV relacionado a drogas ou sexo e adesão à PrEP. Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).
A intervenção do CHRP-BB é baseada em teoria, guiada por manual, redução do risco de HIV e intervenção de adesão à PrEP. É uma intervenção integrada baseada em evidências que usa uma abordagem de treinamento de habilidades de enfrentamento para a prevenção primária e é realizada em uma modalidade de pequenos grupos por dois facilitadores de intervenção treinados, usando um estilo terapêutico de aprimoramento motivacional para abordar comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas de alto risco e adesão à PrEP. É importante ressaltar que a intervenção CHRP-BB inclui estratégias comportamentais e mHealth específicas projetadas e testadas para acomodar dificuldades decorrentes de comprometimento neurocognitivo (NCI) moderado a grave.
Sem intervenção: Condição de controle
A condição de controle de tempo e atenção combinados para a pesquisa proposta será um grupo de apoio não contaminante, com tempo e contato combinados para indivíduos em recuperação, modelado a partir de grupos semelhantes oferecidos na comunidade. Não haverá sobreposição entre o conteúdo da intervenção de comparação e a intervenção experimental, embora a estrutura básica seja a mesma. Assim, cada participante será convidado a participar de quatro sessões de grupo semanais de 50 minutos, conduzidas por dois facilitadores treinados. Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profilaxia de pré-exposição (Prep) Comportamento de adesão
Prazo: Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
A escala de comportamento de adesão à pré-exposição (PREP) é uma medida de autorrelato categórica de 11 itens, projetada para avaliar o quão confiante um participante é tomar adequadamente o medicamento preparatório (por exemplo, "Quão confiante você pode fazer parte da preparação da sua rotina diária?"). A escala exige que os participantes respondam a cada um dos 11 itens sobre adesão, selecionando se eles não estão 'confiantes', 'um pouco confiantes', 'moderadamente confiantes', 'muito confiantes' ou 'completamente confiantes' sobre o comportamento. Os 11 itens são somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de comportamento de adesão à preparação. A faixa possível de pontuações totais é 0-44.
Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de redução de risco de HIV
Prazo: Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
O comportamento de redução de risco ao HIV foi avaliado usando uma medida de autorrelato categórica de 4 itens, projetada para avaliar a autoeficácia do participante em se envolver em comportamentos para reduzir seu risco de HIV (por exemplo, 'quão difícil seria para você sempre usar preservativos ou proteção de látex se tiver sexo oral, vaginal ou anal? "). A medida exige que os participantes selecionem uma das cinco respostas possíveis para cada um dos quatro itens, indicando se um comportamento seria 'muito difícil de fazer', 'bastante difícil de fazer', 'nem difícil nem fácil de fazer', 'um pouco fácil de fazer' ou 'muito fácil de fazer'. As respostas aos quatro itens foram somadas e revertidas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de redução de risco do HIV. A possível faixa de pontuações totais de comportamento de redução de risco ao HIV é de 4 a 20.
Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H17-200
  • R01DA044867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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