- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282890
Testando uma intervenção biocomportamental integrada de prevenção primária do HIV entre pessoas de alto risco que usam drogas (CHRP-BB)
30 de julho de 2025 atualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudo avaliará a eficácia e a relação custo-benefício do CHRP-BB - uma abordagem biocomportamental integrada que incorpora o uso da PrEP - com uma abordagem comportamental baseada em evidências destinada a aumentar a adesão à PrEP e a redução do risco de HIV entre PWUD de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As PWUD continuam sendo uma população prioritária, pois representam um canal crítico para novas infecções por HIV, que são transmitidas por meio de comportamentos de risco evitáveis relacionados ao HIV relacionados a drogas e sexo.
A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) - a autoadministração diária de medicamentos antirretrovirais - tem um enorme potencial para reforçar os resultados da prevenção primária do HIV entre as PWUD.
A PrEP é uma estratégia biomédica de prevenção do HIV aprovada pela FDA, recomendada pelo CDC e pela OMS para populações-chave, incluindo PWUD.
Apesar das evidências inequívocas que apoiam a PrEP, seu aumento tem sido quase inexistente entre PCP de alto risco.
Além disso, a adesão à PrEP é crucial para ser eficaz com indivíduos de alto risco.
Pesquisas recentes, no entanto, indicam que a adesão ideal à PrEP pode ser comprometida pelo comprometimento neurocognitivo (NCI), particularmente entre PWUD.
Devido ao uso crônico de drogas, experiências de estilo de vida relacionadas e outros desafios de saúde, muitas PCUDs experimentam NCI na medida em que impede a adesão à medicação, a redução do risco de HIV e a retenção do tratamento.
Em um estudo recente de prevenção do HIV, mais de um terço das PWUD de alto risco em terapia de reposição de opioides (TRO) apresentaram níveis moderados a altos de NCI e, além disso, eram menos propensos a reduzir o risco de transmissão do HIV em comparação com aqueles sem NCI.
O impacto potencialmente perturbador do NCI deve, portanto, ser abordado ao projetar estratégias de intervenção contemporâneas voltadas para PWUD.
Abordagens contemporâneas também devem ser econômicas e utilizáveis em ambientes de tratamento do mundo real, como programas de manutenção com metadona (MMPs), onde as PCUD de alto risco estão concentradas e podem ser prontamente alcançadas com prevenção primária.
Até o momento, no entanto, os esforços de prevenção primária têm dependido amplamente de estratégias singulares (por exemplo, metadona ou PrEP isoladamente) com resultados modestos de redução do risco de HIV para PWUD.
Em vez disso, abordagens de combinação avançadas capazes de aproveitar a sinergia e a eficiência possíveis por meio de múltiplas estratégias baseadas em evidências são mais eficazes.
Essa estratégia de combinação é especialmente importante ao intervir com PWUD de alto risco com NCI devido à potencial diminuição da eficácia da PrEP quando a adesão é abaixo do ideal, necessitando, assim, de intervenções comportamentais que se concentrem na redução do risco de HIV e no aumento da adesão à PrEP.
Com base em trabalhos preliminares promissores, o estudo proposto preencherá uma lacuna crítica ao testar uma abordagem biocomportamental integrada que incorpora o uso da PrEP com uma abordagem comportamental baseada em evidências e, usando estratégias inovadoras, aumenta a adesão à PrEP e o comportamento de risco para o HIV em um maneira que acomoda NCI entre PWUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para dependência de opioides e está matriculado em tratamento medicamentoso de manutenção com metadona na APT Foundation, Inc.
- Foram confirmados como HIV negativos e iniciaram a PrEP na última semana
- Relatar práticas inseguras de uso de drogas injetáveis ou sexo desprotegido nos últimos 3 meses
- Ter um telefone celular
- São capazes de ler e entender os questionários, ACASI e o formulário de consentimento informado
- Disponível durante toda a duração do estudo sem nenhuma circunstância prevista que impeça a participação (por exemplo, acusações pendentes, prisão).
Critério de exclusão:
- Tem um transtorno bipolar ou psicótico não tratado
- São ativamente suicidas ou homicidas, conforme avaliado por equipe de pesquisa treinada sob a supervisão de um psicólogo clínico licenciado
- Nao posso falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CHRP-BB
Os pacientes designados para o CHRP-BB receberão uma intervenção semanal em nível de grupo de redução do risco de HIV e adesão à PrEP liderada por dois facilitadores treinados e supervisionados pelo PI, um psicólogo clínico licenciado.
É uma versão substancialmente abreviada das intervenções baseadas no Programa Holístico de Recuperação da Saúde (HHRP) que foram identificadas como demonstrando evidências de eficácia em dois ensaios clínicos randomizados.
O CHRP-BB, que inclui quatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), conterá apenas conteúdo relacionado explicitamente à redução do risco de HIV relacionado a drogas ou sexo e adesão à PrEP.
Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).
|
A intervenção do CHRP-BB é baseada em teoria, guiada por manual, redução do risco de HIV e intervenção de adesão à PrEP.
É uma intervenção integrada baseada em evidências que usa uma abordagem de treinamento de habilidades de enfrentamento para a prevenção primária e é realizada em uma modalidade de pequenos grupos por dois facilitadores de intervenção treinados, usando um estilo terapêutico de aprimoramento motivacional para abordar comportamentos de risco de HIV relacionados a sexo e drogas de alto risco e adesão à PrEP.
É importante ressaltar que a intervenção CHRP-BB inclui estratégias comportamentais e mHealth específicas projetadas e testadas para acomodar dificuldades decorrentes de comprometimento neurocognitivo (NCI) moderado a grave.
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Sem intervenção: Condição de controle
A condição de controle de tempo e atenção combinados para a pesquisa proposta será um grupo de apoio não contaminante, com tempo e contato combinados para indivíduos em recuperação, modelado a partir de grupos semelhantes oferecidos na comunidade.
Não haverá sobreposição entre o conteúdo da intervenção de comparação e a intervenção experimental, embora a estrutura básica seja a mesma.
Assim, cada participante será convidado a participar de quatro sessões de grupo semanais de 50 minutos, conduzidas por dois facilitadores treinados.
Os participantes em ambas as condições receberão serviços clínicos de rotina (ou seja, metadona diária e gerenciamento de caso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profilaxia de pré-exposição (Prep) Comportamento de adesão
Prazo: Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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A escala de comportamento de adesão à pré-exposição (PREP) é uma medida de autorrelato categórica de 11 itens, projetada para avaliar o quão confiante um participante é tomar adequadamente o medicamento preparatório (por exemplo, "Quão confiante você pode fazer parte da preparação da sua rotina diária?").
A escala exige que os participantes respondam a cada um dos 11 itens sobre adesão, selecionando se eles não estão 'confiantes', 'um pouco confiantes', 'moderadamente confiantes', 'muito confiantes' ou 'completamente confiantes' sobre o comportamento.
Os 11 itens são somados para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de comportamento de adesão à preparação.
A faixa possível de pontuações totais é 0-44.
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Isso é medido imediatamente após a intervenção e, em seguida, em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de redução de risco de HIV
Prazo: Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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O comportamento de redução de risco ao HIV foi avaliado usando uma medida de autorrelato categórica de 4 itens, projetada para avaliar a autoeficácia do participante em se envolver em comportamentos para reduzir seu risco de HIV (por exemplo, 'quão difícil seria para você sempre usar preservativos ou proteção de látex se tiver sexo oral, vaginal ou anal? ").
A medida exige que os participantes selecionem uma das cinco respostas possíveis para cada um dos quatro itens, indicando se um comportamento seria 'muito difícil de fazer', 'bastante difícil de fazer', 'nem difícil nem fácil de fazer', 'um pouco fácil de fazer' ou 'muito fácil de fazer'.
As respostas aos quatro itens foram somadas e revertidas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado de redução de risco do HIV. A possível faixa de pontuações totais de comportamento de redução de risco ao HIV é de 4 a 20.
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Isso foi avaliado imediatamente após a intervenção e depois em 3 meses, 6 meses e 9 meses após a intervenção. Os resultados são relatados na tabela aos 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-200
- R01DA044867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHRP-BB
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Benitec Biopharma, Inc.RecrutamentoDistrofia Muscular OculofaríngeaEstados Unidos
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