- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03282890
Testowanie zintegrowanej interwencji biobehawioralnej pierwotnej profilaktyki HIV wśród osób wysokiego ryzyka, które używają narkotyków (CHRP-BB)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Badanie to oceni skuteczność i opłacalność CHRP-BB – zintegrowanego podejścia biobehawioralnego, które obejmuje stosowanie PrEP – z podejściem behawioralnym opartym na dowodach, którego celem jest zwiększenie przestrzegania PrEP i zmniejszenie ryzyka HIV wśród PWUD wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PWUD pozostają populacją priorytetową, ponieważ stanowią kluczowy kanał dla nowych zakażeń wirusem HIV, które są przenoszone poprzez możliwe do uniknięcia zachowania ryzykowne HIV związane z narkotykami i seksem.
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) – codzienne samodzielne podawanie leków przeciwretrowirusowych – ma ogromny potencjał w zakresie poprawy wyników pierwotnej profilaktyki HIV wśród PWUD.
PrEP to zatwierdzona przez FDA biomedyczna strategia zapobiegania HIV, zalecana przez CDC i WHO dla kluczowych populacji, w tym PWUD.
Pomimo jednoznacznych dowodów potwierdzających PrEP, jego skalowanie było prawie nieobecne wśród PWUD wysokiego ryzyka.
Ponadto przestrzeganie PrEP ma kluczowe znaczenie, jeśli ma być skuteczne w przypadku osób z grupy wysokiego ryzyka.
Ostatnie badania wskazują jednak, że optymalne przestrzeganie PrEP może być zagrożone przez zaburzenia neuropoznawcze (NCI), szczególnie wśród PWUD.
Ze względu na chroniczne zażywanie narkotyków, związane z tym doświadczenia związane ze stylem życia i inne wyzwania zdrowotne, wiele PWUD doświadcza NCI w takim stopniu, że utrudnia to przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszenie ryzyka zakażenia HIV i kontynuację leczenia.
W niedawnym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV ponad jedna trzecia pacjentów z PWUD wysokiego ryzyka stosujących opioidową terapię zastępczą (ORT) miała umiarkowany do wysokiego poziom NCI, a ponadto prawdopodobieństwo zmniejszenia ryzyka przeniesienia HIV było mniejsze w porównaniu z osobami bez NCI.
Dlatego przy projektowaniu współczesnych strategii interwencji ukierunkowanych na PWUD należy uwzględnić potencjalnie destrukcyjny wpływ NCI.
Współczesne podejścia muszą być również opłacalne i możliwe do zastosowania w rzeczywistych warunkach leczenia, takich jak programy podtrzymujące metadonem (MMP), w których skoncentrowane są PWUD wysokiego ryzyka i które można łatwo osiągnąć za pomocą profilaktyki pierwotnej.
Jednak do tej pory działania w zakresie profilaktyki pierwotnej w dużej mierze opierały się na pojedynczych strategiach (np. samym metadonie lub PrEP) z umiarkowanymi wynikami redukcji ryzyka HIV w przypadku PWUD.
Zamiast tego najskuteczniejsze jest rozwijanie podejść łączonych, zdolnych do wykorzystania synergii i wydajności możliwej dzięki wielu strategiom opartym na dowodach.
Ta strategia łączenia jest szczególnie ważna podczas interwencji z PWUD wysokiego ryzyka z NCI ze względu na potencjalną zmniejszoną skuteczność PrEP, gdy przestrzeganie zaleceń jest suboptymalne, co wymaga interwencji behawioralnych, które koncentrują się na zmniejszeniu ryzyka HIV i zwiększeniu przestrzegania PrEP.
Opierając się na obiecujących pracach wstępnych, proponowane badanie wypełni krytyczną pustkę, testując zintegrowane podejście biobehawioralne, które obejmuje stosowanie PrEP z podejściem behawioralnym opartym na dowodach i przy użyciu innowacyjnych strategii zwiększa przestrzeganie PrEP i zachowania ryzykowne HIV w sposób, który mieści NCI wśród PWUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- APT Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia od opioidów i są zapisani na metadonowe leczenie podtrzymujące w APT Foundation, Inc.
- Potwierdzono, że są nosicielami wirusa HIV i rozpoczęto stosowanie PrEP w zeszłym tygodniu
- Zgłoś niebezpieczne praktyki zażywania narkotyków drogą iniekcji lub seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć telefon komórkowy
- Są w stanie przeczytać i zrozumieć kwestionariusze, ACASI i formularz świadomej zgody
- Dostępny przez cały czas trwania badania bez przewidywanych okoliczności utrudniających udział (np. toczące się zarzuty, kara pozbawienia wolności).
Kryteria wyłączenia:
- Masz nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną
- Czy mają skłonności samobójcze lub zabójcze, zgodnie z oceną przeszkolonego personelu badawczego pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego
- Nie mówi po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHRP-BB
Pacjenci przydzieleni do CHRP-BB otrzymają cotygodniową interwencję grupową dotyczącą redukcji ryzyka HIV i przestrzegania PrEP, prowadzoną przez dwóch facylitatorów przeszkolonych i nadzorowanych przez PI, licencjonowanego psychologa klinicznego.
Jest to znacznie skrócona wersja kompleksowych interwencji opartych na Holistycznym Programie Odzyskiwania Zdrowia (HHRP), które zostały zidentyfikowane jako wykazujące dowody skuteczności w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych.
CHRP-BB, która obejmuje cztery 50-minutowe grupy (1 grupa tygodniowo), będzie zawierała tylko treści, które wyraźnie odnoszą się do zmniejszania ryzyka HIV związanego z narkotykami lub seksem oraz przestrzegania PrEP.
Uczestnicy w obu stanach otrzymają rutynowe usługi kliniczne (tj. Codzienny metadon i zarządzanie przypadkami).
|
Interwencja CHRP-BB to oparta na teorii, prowadzona ręcznie interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka HIV i przestrzeganie PrEP.
Jest to zintegrowana interwencja oparta na dowodach, która wykorzystuje podejście treningu umiejętności radzenia sobie z prewencją pierwotną i jest prowadzona w małej grupie przez dwóch przeszkolonych facylitatorów interwencji, stosując styl terapeutyczny wzmacniający motywację, aby zająć się ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV związanymi z narkotykami i seksem i przestrzeganie PrEP.
Co ważne, interwencja CHRP-BB obejmuje określone strategie behawioralne i m-zdrowia zaprojektowane i przetestowane w celu uwzględnienia trudności wynikających z umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neuropoznawczych (NCI).
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Warunkiem kontrolnym dopasowanym pod względem czasu i uwagi dla proponowanych badań będzie dopasowana czasowo i kontaktowo, niezanieczyszczająca grupa wsparcia dla osób w okresie zdrowienia, wzorowana na podobnych grupach oferowanych w społeczności.
Treść interwencji porównawczej i interwencji eksperymentalnej nie będzie się pokrywać, chociaż podstawowa struktura będzie taka sama.
W związku z tym każdy uczestnik zostanie poproszony o udział w czterech 50-minutowych cotygodniowych sesjach grupowych prowadzonych przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.
Uczestnicy w obu stanach otrzymają rutynowe usługi kliniczne (tj. Codzienny metadon i zarządzanie przypadkami).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie zaleceń przed narażeniem (PREP)
Ramy czasowe: Jest to mierzone natychmiast po interwencji, a następnie w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji. Wyniki podano w tabeli po 9 miesięcy.
|
Skala zachowania profilaktyki przed ekspozycją (PREP) jest 11-elementowym kategorycznym miarą samooceny zaprojektowanej w celu oceny, w jaki sposób uczestnik jest odpowiednio przyjmując leki przygotowawcze (np. „Jak jesteś pewny, że możesz przygotować się do przygotowania swojej codziennej rutyny?”).
Skala wymaga od uczestników odpowiedzi na każdy z 11 pozycji na temat przestrzegania, wybierając, czy są one „wcale nie są pewni”, „trochę pewni”, „umiarkowanie pewni siebie”, „bardzo pewni siebie”, czy „całkowicie pewni” o zachowaniu.
11 pozycji zostało zsumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik zachowania przestrzegania przygotowania.
Możliwy zakres całkowitych wyników wynosi 0-44.
|
Jest to mierzone natychmiast po interwencji, a następnie w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji. Wyniki podano w tabeli po 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie redukcji ryzyka HIV
Ramy czasowe: Zostało to ocenione natychmiast po interwencji, a następnie w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji. Wyniki podano w tabeli po 9 miesięcy.
|
Zachowanie redukcji ryzyka HIV oceniono przy użyciu 4-elementowego kategorycznego środka samoopisowego, zaprojektowanego w celu oceny własnej skuteczności uczestnika dotyczącego angażowania się w zachowania w celu zmniejszenia ryzyka HIV (np. „Jak trudno byłoby zawsze używać prezerwatyw lub ochrony lateksowej, jeśli masz seks oralny, dopochwę lub seks analny?”).
Środek wymaga od uczestników wybrania jednej z pięciu możliwych odpowiedzi dla każdego z czterech elementów, wskazując, czy zachowanie byłoby albo „bardzo trudne do zrobienia”, „dość trudne”, „ani trudne, ani łatwe do zrobienia”, „nieco łatwe do zrobienia” lub „bardzo łatwe do zrobienia”.
Odpowiedzi na cztery pozycje zostały zsumowane i odwrócone w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik redukcji ryzyka HIV. Możliwy zakres całkowitych wyników zachowania ryzyka HIV wynosi od 4 do 20.
|
Zostało to ocenione natychmiast po interwencji, a następnie w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy po interwencji. Wyniki podano w tabeli po 9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-200
- R01DA044867 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHRP-BB
-
University of ConnecticutZakończonyZaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Basking Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowi Wolontariusze | Farmakokinetyka | FarmakodynamikaAustralia
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdZakończonyLokalnie zaawansowane/przerzutowe HER2-dodatnie guzy liteChiny, Stany Zjednoczone
-
University of ConnecticutRekrutacyjnyHIV | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdRekrutacyjny
-
Blue Blood Biotech Corp.Zakończony
-
Benitec BioPharma LtdZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiAustralia, Federacja Rosyjska
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
Benitec Biopharma, Inc.RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa oczno-gardłowaStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliI.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoWłochy