- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282890
Testa en integrerad biobeteende primär HIV-förebyggande intervention bland högriskpersoner som använder droger (CHRP-BB)
30 juli 2025 uppdaterad av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos CHRP-BB - en integrerad biobeteendemetod som innehåller användningen av PrEP - med en evidensbaserad beteendestrategi som syftar till att förbättra PrEP-vidhäftningen och HIV-riskminskning bland högrisk PWUD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PWUD förblir en prioriterad population eftersom de utgör en kritisk kanal för nya HIV-infektioner, som överförs genom läkemedels- och könsrelaterade HIV-riskbeteenden som kan förebyggas.
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den dagliga självadministrationen av antiretroviral medicin - har enorm potential att stärka primära hiv-preventionsresultat bland PWUD.
PrEP är en FDA-godkänd biomedicinsk HIV-förebyggande strategi som rekommenderas av CDC och WHO för nyckelpopulationer, inklusive PWUD.
Trots otvetydiga bevis som stöder PrEP, har dess uppskalning nästan saknats bland högrisk-PWUD.
Dessutom är efterlevnad av PrEP avgörande om det ska vara effektivt med högriskindivider.
Ny forskning tyder dock på att optimal PrEP-vidhäftning kan äventyras av neurokognitiv funktionsnedsättning (NCI), särskilt bland PWUD.
På grund av kronisk droganvändning, relaterade livsstilserfarenheter och andra hälsoutmaningar, upplever många PWUD NCI i den utsträckningen att det försvårar medicinering, reducering av hiv-risker och behandlingsretention.
I en nyligen genomförd HIV-preventionsprövning hade över en tredjedel av högrisk-PWUD på opioidersättningsterapi (ORT) måttliga till höga nivåer av NCI och var dessutom mindre benägna att minska risken för HIV-överföring jämfört med de utan NCI.
Den potentiellt störande effekten av NCI måste därför tas upp när man utformar samtida interventionsstrategier som är inriktade på PWUD.
Samtida tillvägagångssätt måste också vara kostnadseffektiva och användbara i verkliga behandlingsmiljöer, såsom metadonunderhållsprogram (MMP) där högrisk PWUD är koncentrerad och lätt kan nås med primär prevention.
Hittills har dock primära förebyggande ansträngningar till stor del förlitat sig på enstaka strategier (t.ex. metadon eller enbart PrEP) med blygsamma resultat för hiv-riskminskning för PWUD.
Istället är det mest effektivt att utveckla kombinationsmetoder som kan utnyttja synergi och effektivitet som är möjlig via flera evidensbaserade strategier.
Denna kombinationsstrategi är särskilt viktig när man intervenerar med högrisk PWUD med NCI på grund av den potentiella minskade effektiviteten av PrEP när följsamheten är suboptimal, vilket kräver beteendeinsatser som fokuserar på att minska HIV-risken och öka PrEP-adherensen.
Med utgångspunkt i lovande preliminärt arbete kommer den föreslagna prövningen att fylla ett kritiskt tomrum genom att testa en integrerad biobeteendemetod som inbegriper användningen av PrEP med en evidensbaserad beteendestrategi och, med hjälp av innovativa strategier, förbättrar PrEP-anslutning och HIV-riskbeteende i en sätt som rymmer NCI bland PWUD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- APT Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-V-kriterier för opioidberoende och är inskrivna i metadonunderhållsläkemedelsbehandling vid APT Foundation, Inc.
- Voren bekräftade till finnas HIV - negativa och började på PrEP i den förgångna veckan
- Rapportera osäkra injektionsmissbruksmetoder eller oskyddat sex under de senaste 3 månaderna
- Ha en mobiltelefon
- Kan läsa och förstå frågeformulären, ACASI och informerat samtycke
- Tillgänglig under hela studiens varaktighet utan förväntade omständigheter som hindrar deltagandet (t.ex. väntande åtal, fängelse).
Exklusions kriterier:
- Har en obehandlad bipolär eller psykotisk sjukdom
- Är aktivt självmordsbenägen eller mordbenägen enligt bedömning av utbildad forskarpersonal under överinseende av en legitimerad klinisk psykolog
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHRP-BB
Patienter som tilldelats CHRP-BB kommer att få en hiv-riskreduktion varje vecka och ingripande på PrEP-gruppnivå som leds av två handledare utbildade och övervakade av PI, en licensierad klinisk psykolog.
Det är en väsentligt förkortad version av det omfattande Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserade interventioner som har identifierats som bevis på effektivitet i två randomiserade kliniska prövningar.
CHRP-BB, som inkluderar fyra 50-minutersgrupper (1 grupp per vecka), kommer endast att innehålla innehåll som uttryckligen relaterar till drog- eller könsrelaterad HIV-riskminskning och PrEP-adherens.
Deltagare i båda tillstånden kommer att få rutinmässiga kliniska tjänster (dvs daglig metadon och fallhantering).
|
CHRP-BB-interventionen är en teoribaserad, manuellt styrd, HIV-riskreducering och PrEP-adherensintervention.
Det är en integrerad evidensbaserad intervention som använder en metod för att träna på coping skills för primär prevention och levereras i en liten gruppmodalitet av två utbildade interventionsfacilitatorer som använder en terapeutisk stil för motiverande förbättring för att ta itu med högriskdrog- och könsrelaterade HIV-riskbeteenden och PrEP vidhäftning.
Viktigt är att CHRP-BB-interventionen inkluderar specifika beteende- och mHealth-strategier utformade och testade för att hantera svårigheter som härrör från måttlig till svår neurokognitiv funktionsnedsättning (NCI).
|
|
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Det tids- och uppmärksamhetsmatchade kontrollvillkoret för den föreslagna forskningen kommer att vara en tids- och kontaktmatchad, icke-kontaminerande stödgrupp för individer i tillfrisknande modell efter liknande grupper som erbjuds i samhället.
Det kommer inte att finnas någon överlappning mellan innehållet i jämförelseinsatsen och den experimentella interventionen även om grundstrukturen kommer att vara densamma.
Således kommer varje deltagare att bli ombedd att delta i fyra 50-minuters gruppsessioner per vecka som leds av två utbildade handledare.
Deltagare i båda tillstånden kommer att få rutinmässiga kliniska tjänster (dvs daglig metadon och fallhantering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Före exponering av profylax (prep) vidhäftningsbeteende
Tidsram: Detta mäts omedelbart efter intervention och sedan vid 3-månaders, 6-månaders och 9 månader efter intervention. Resultaten rapporteras i tabellen vid 9-månaders.
|
PREPHERENCE PREPHYPHES-BEHERENSE BEHAVENCE BEEDRABESKAPE SALES SCAEL (Exposure Profylaxis (PREP) är en kategorisk självrapportåtgärd med 11 artiklar som är utformad för att bedöma hur säker en deltagare handlar om att ta sin PREP-medicinering (t.ex. "Hur säker är du för att du kan göra PREP-en del av din dagliga rutin?").
Skalan kräver att deltagarna svarar på var och en av de 11 artiklarna om anslutning genom att välja om de antingen är "inte alls självsäkra", "något självsäkra", "måttligt självsäkra", "mycket självsäkra" eller "helt självsäkra" över beteendet.
De 11 artiklarna summeras för att skapa en total poäng, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat för efterlevnadsbeteende.
Det möjliga utbudet av totala poäng är 0-44.
|
Detta mäts omedelbart efter intervention och sedan vid 3-månaders, 6-månaders och 9 månader efter intervention. Resultaten rapporteras i tabellen vid 9-månaders.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV -riskreduktionsbeteende
Tidsram: Detta bedömdes omedelbart efter intervention och sedan vid 3-månaders, 6-månaders och 9 månader efter intervention. Resultaten rapporteras i tabellen vid 9-månaders.
|
HIV-riskreduktionsbeteende bedömdes med hjälp av en kategorisk självrapportåtgärd med 4 artiklar som är utformad för att bedöma deltagarens själveffektivitet om att delta i beteenden för att minska deras HIV-risk (t.ex. "Hur svårt skulle det vara för dig att alltid använda kondomer eller latexskydd om du har orala, vaginal eller anallsex?").
Åtgärden kräver att deltagarna väljer ett av fem möjliga svar för var och en av de fyra artiklarna, vilket indikerar om ett beteende skulle vara antingen "mycket svårt att göra", "ganska svårt att göra", varken svårt eller lätt att göra "," något lätt att göra "eller" väldigt lätt att göra ".
Svaren på de fyra artiklarna summerades och vändes för att skapa en total poäng, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat för HIV -riskreduktion. Det möjliga utbudet av poäng för total HIV -riskreduktion är 4 till 20.
|
Detta bedömdes omedelbart efter intervention och sedan vid 3-månaders, 6-månaders och 9 månader efter intervention. Resultaten rapporteras i tabellen vid 9-månaders.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Första postat (Faktisk)
14 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H17-200
- R01DA044867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riskbeteende
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Alnylam PharmaceuticalsHoffmann-La RocheRekryteringHypertoni | Hög kardiovaskulär risk | Hjärt -kärlsjukdom med hög riskFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Portugal, Spanien, Italien, Taiwan, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Kanada, Österrike, Japan, Grekland, Storbritannien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Brasilien, Chile, Danmark, Frankrike, Ungern, N... och mer
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
Kliniska prövningar på CHRP-BB
-
University of ConnecticutAvslutadKognitiv dysfunktionFörenta staterna
-
Basking Biosciences, Inc.AvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik | FarmakodynamikAustralien
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.AvslutadHIV | OpioidberoendeFörenta staterna
-
University of ConnecticutRekryteringHiv | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdAvslutadLokalt avancerade/metastaserande HER2-positiva fasta tumörerKina, Förenta staterna
-
Benitec Biopharma, Inc.RekryteringOculopharyngeal muskeldystrofiFörenta staterna
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdRekrytering
-
Blue Blood Biotech Corp.Avslutad
-
Benitec BioPharma LtdAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeAustralien, Ryska Federationen
-
Democritus University of ThraceAvslutad