- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282890
Тестирование комплексной био-поведенческой первичной профилактики ВИЧ-инфекции среди людей из групп высокого риска, употребляющих наркотики (CHRP-BB)
30 июля 2025 г. обновлено: Michael Copenhaver, University of Connecticut
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и экономическая эффективность CHRP-BB — комплексного биоповеденческого подхода, включающего использование ДКП — с поведенческим подходом, основанным на фактических данных, направленным на повышение приверженности ДКП и снижение риска заражения ВИЧ среди ЛУН высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛУН остаются приоритетной группой, поскольку они представляют собой важнейший канал для новых ВИЧ-инфекций, которые передаются через предотвратимое рискованное поведение, связанное с наркотиками и сексом.
Доконтактная профилактика (ДКП) — ежедневный самостоятельный прием антиретровирусных препаратов — обладает огромным потенциалом для улучшения результатов первичной профилактики ВИЧ среди ЛУН.
ДКП — это одобренная FDA биомедицинская стратегия профилактики ВИЧ, рекомендованная CDC и ВОЗ для ключевых групп населения, включая ЛУН.
Несмотря на недвусмысленные доказательства в пользу ДКП, масштабы ее применения среди ЛУН с высоким риском практически отсутствуют.
Более того, приверженность ДКП имеет решающее значение, если мы хотим, чтобы она была эффективной у лиц с высоким риском.
Однако недавние исследования показывают, что оптимальная приверженность ДКП может быть нарушена нейрокогнитивными нарушениями (НКН), особенно среди ЛУН.
Из-за хронического употребления наркотиков, связанного с этим образа жизни и других проблем со здоровьем многие ЛУН сталкиваются с НКИ до такой степени, что это препятствует соблюдению режима лечения, снижению риска заражения ВИЧ и продолжению лечения.
В недавнем испытании по профилактике ВИЧ более трети ЛУН с высоким риском, получающих опиоидную заместительную терапию (ЗЗТ), имели умеренный или высокий уровень NCI и, кроме того, у них было меньше шансов снизить риск передачи ВИЧ по сравнению с теми, у кого не было NCI.
Таким образом, при разработке современных стратегий вмешательств, направленных на ЛУН, необходимо учитывать потенциально разрушительное воздействие NCI.
Современные подходы также должны быть экономически эффективными и пригодными для использования в реальных лечебных условиях, таких как программы поддерживающей терапии метадоном (ППМ), в которых сконцентрированы ЛУН высокого риска и которые могут быть легко охвачены первичной профилактикой.
Однако на сегодняшний день усилия по первичной профилактике в значительной степени опирались на отдельные стратегии (например, только метадон или ДКП) с умеренными результатами снижения риска заражения ВИЧ для ЛУН.
Вместо этого наиболее эффективным является продвижение комбинированных подходов, способных использовать синергию и эффективность, возможные с помощью нескольких стратегий, основанных на фактических данных.
Эта комбинированная стратегия особенно важна при вмешательстве в отношении ЛУН высокого риска с НКИ из-за потенциального снижения эффективности ДКП, когда приверженность неоптимальна, что требует поведенческих вмешательств, направленных на снижение риска заражения ВИЧ и повышение приверженности ДКП.
Основываясь на многообещающей предварительной работе, предлагаемое испытание заполнит критическую пустоту путем тестирования комплексного биоповеденческого подхода, который включает использование ДКП с поведенческим подходом, основанным на фактических данных, и с использованием инновационных стратегий повышает приверженность ДКП и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, в таким образом, чтобы учесть НКИ среди ЛУН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- APT Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям DSM-V в отношении опиоидной зависимости и зачислены на поддерживающее лечение метадоном в APT Foundation, Inc.
- Подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус и начало приема ДКП на прошлой неделе
- Сообщить о небезопасном употреблении инъекционных наркотиков или незащищенном сексе в течение последних 3 месяцев
- Иметь мобильный телефон
- Умеют читать и понимать анкеты, ACASI и форму информированного согласия
- Доступно в течение всего периода исследования без каких-либо предполагаемых обстоятельств, препятствующих участию (например, ожидающие рассмотрения обвинения, тюремный срок).
Критерий исключения:
- Нелеченное биполярное или психотическое расстройство
- Активно склонны к суициду или убийству по оценке обученного исследовательского персонала под наблюдением лицензированного клинического психолога.
- Не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧРП-ББ
Пациенты, включенные в программу CHRP-BB, будут получать еженедельное вмешательство на уровне группы по снижению риска заражения ВИЧ и соблюдению режима PrEP под руководством двух фасилитаторов, обученных и контролируемых PI, лицензированным клиническим психологом.
Это существенно укороченная версия комплексных вмешательств, основанных на Целостной программе восстановления здоровья (HHRP), которые были признаны доказательствами эффективности в двух рандомизированных клинических испытаниях.
CHRP-BB, который включает в себя четыре 50-минутные группы (1 группа в неделю), будет содержать только материалы, которые прямо относятся к снижению риска заражения ВИЧ, связанному с наркотиками или сексом, и приверженности PrEP.
Участники обоих состояний будут получать стандартные клинические услуги (т. е. ежедневный метадон и ведение пациентов).
|
Вмешательство CHRP-BB представляет собой основанное на теории вмешательство, управляемое вручную, направленное на снижение риска заражения ВИЧ и соблюдение режима PrEP.
Это интегрированное вмешательство, основанное на фактических данных, в котором используется подход к обучению навыкам преодоления трудностей для первичной профилактики, и оно проводится в режиме малых групп двумя обученными фасилитаторами вмешательства с использованием терапевтического стиля повышения мотивации для преодоления рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, связанного с ВИЧ. и приверженность PrEP.
Важно отметить, что вмешательство CHRP-BB включает в себя конкретные поведенческие стратегии и стратегии мобильного здравоохранения, разработанные и протестированные для преодоления трудностей, возникающих от умеренных до тяжелых нейрокогнитивных нарушений (NCI).
|
|
Без вмешательства: Условия контроля
Условием контроля, согласованным по времени и вниманию для предлагаемого исследования, будет согласованная по времени и контакту незагрязняющая группа поддержки для выздоравливающих лиц, созданная по образцу аналогичных групп, предлагаемых в сообществе.
Между содержанием сравнительного вмешательства и экспериментального вмешательства не будет дублирования, хотя основная структура останется той же.
Таким образом, каждому участнику будет предложено посетить четыре 50-минутных еженедельных групповых занятия под руководством двух обученных фасилитаторов.
Участники обоих состояний будут получать стандартные клинические услуги (т. е. ежедневный метадон и ведение пациентов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительное воздействие профилактики (Prep) поведение приверженности
Временное ограничение: Это измеряется сразу после вмешательства, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Шкала приверженности предварительной экспозиции (PREP) поведения представляет собой категориальную меру самоотчета из 11 пунктов, предназначенная для оценки того, насколько уверен в том, что участник правильно принимает свое подготовительное лекарство (например, «насколько вы уверены, что вы можете сделать подготовленную часть своей повседневной рутины?»).
Шкала требует, чтобы участники отвечали на каждый из 11 пунктов о приверженности, выбирая, являются ли они либо «совсем не уверен в себе», «несколько уверенно», «умеренно уверены», «очень уверены» или «полностью уверены» в поведении.
11 пунктов суммируются, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на лучший результат поведения приверженности.
Возможный диапазон общих баллов составляет 0-44.
|
Это измеряется сразу после вмешательства, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение снижения риска ВИЧ
Временное ограничение: Это было оценено сразу после вмешательства, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и через 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Поведение по снижению риска ВИЧ оценивалось с использованием 4-элементного категориального мера самоотчета, предназначенной для оценки самоэффективности участника в отношении участия в поведении, чтобы снизить риск их ВИЧ (например, «как трудно было бы всегда использовать презервативы или защиту от латекса, если у вас устный, влагалищ или анальный пол?»).
Мера требует, чтобы участники выбрали один из пяти возможных ответов для каждого из четырех элементов, указывающих, будет ли поведение либо «очень трудно сделать», «довольно трудно сделать», «ни трудного, ни легко сделать», «несколько легко сделать», либо «очень легко сделать».
Ответы на четыре элемента были суммированы и обращены вспять, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на лучший результат снижения риска ВИЧ. Возможный диапазон общих показателей поведения по снижению риска ВИЧ составляет от 4 до 20.
|
Это было оценено сразу после вмешательства, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и через 9 месяцев после вмешательства. Результаты сообщаются в таблице через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-200
- R01DA044867 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧРП-ББ
-
University of ConnecticutЗавершенныйКогнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Basking Biosciences, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Фармакокинетика | ФармакодинамикаАвстралия
-
Democritus University of ThraceЗавершенный
-
Benitec Biopharma, Inc.РекрутингОкулофарингеальная мышечная дистрофияСоединенные Штаты
-
Istituto Ortopedico RizzoliI.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioРекрутинг
-
Biobeat Technologies Ltd.Sheba Medical CenterЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Клиническое ухудшениеИзраиль
-
Columbia UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутингПоложение головы впередЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center,...Vitamix Foundation; University of Texas at Austin; Brighter Bites; Penn State Better...ЗавершенныйОжирение | Психическое здоровье Wellness 1 | Питание, Здоровое | Риск сахарного диабетаСоединенные Штаты
-
Vial Australia Pty LtdПрекращеноЯзвенный колит (ЯК)Австралия