Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált biológiai-viselkedési elsődleges HIV-megelőzési beavatkozás tesztelése magas kockázatú, kábítószer-használó emberek körében (CHRP-BB)

2025. július 30. frissítette: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Ez a tanulmány a CHRP-BB hatékonyságát és költséghatékonyságát értékeli – egy integrált biológiai viselkedési megközelítés, amely magában foglalja a PrEP használatát – egy bizonyítékokon alapuló viselkedési megközelítéssel, amelynek célja a PrEP-adherencia és a HIV-kockázat csökkentése a magas kockázatú PWUD-k körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PWUD továbbra is prioritást élvező populáció, mivel kritikus csatornát jelent az új HIV-fertőzések számára, amelyek a megelőzhető, kábítószerrel és szexszel kapcsolatos HIV-kockázati magatartásokon keresztül terjednek. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) – az antiretrovirális gyógyszerek napi önadagolása – óriási lehetőségeket rejt magában az elsődleges HIV-megelőzési eredmények megerősítésében a PWUD körében. A PrEP az FDA által jóváhagyott biomedicinális HIV-megelőzési stratégia, amelyet a CDC és a WHO ajánl kulcsfontosságú populációk számára, beleértve a PWUD-t is. Annak ellenére, hogy egyértelmű bizonyítékok támasztják alá a PrEP-et, a nagy kockázatú PWUD-k körében szinte hiányzik a növekedés mértéke. Ezenkívül a PrEP betartása kulcsfontosságú, ha azt akarjuk, hogy hatékony legyen a magas kockázatú egyéneknél. A legújabb kutatások azonban azt mutatják, hogy az optimális PrEP-adherenciát veszélyeztetheti a neurokognitív károsodás (NCI), különösen a PWUD esetében. A krónikus kábítószer-használat, a kapcsolódó életmódbeli tapasztalatok és más egészségügyi kihívások miatt sok PWUD tapasztal NCI-t olyan mértékben, hogy az akadályozza a gyógyszeres kezelést, a HIV-kockázat csökkentését és a kezelés megtartását. Egy közelmúltban végzett HIV-prevenciós vizsgálat során az opioidpótló terápiában (ORT) részesülő, magas kockázatú PWUD-ban szenvedők több mint egyharmada mérsékelt vagy magas szintű NCI-t mutatott, és ráadásul kevésbé valószínű, hogy csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát, mint az NCI-vel nem rendelkezőkkel szemben. Ezért az NCI potenciálisan bomlasztó hatásával foglalkozni kell a PWUD-t célzó kortárs beavatkozási stratégiák megtervezésekor. A kortárs megközelítéseknek költséghatékonynak és a valós kezelési körülmények között is használhatónak kell lenniük, mint például a metadon karbantartó programok (MMP), ahol a magas kockázatú PWUD koncentrálódik, és az elsődleges prevencióval könnyen elérhető. A mai napig azonban az elsődleges prevenciós erőfeszítések nagyrészt egyedi stratégiákra támaszkodtak (például metadon vagy PrEP önmagában), amelyek szerény HIV-kockázat-csökkentési eredménnyel jártak a PWUD esetében. Ehelyett a leghatékonyabb a kombinált megközelítések fejlesztése, amelyek képesek kihasználni a több bizonyítékon alapuló stratégián keresztül lehetséges szinergiát és hatékonyságot. Ez a kombinációs stratégia különösen fontos nagy kockázatú PWUD esetén NCI-vel, mivel a PrEP hatékonysága potenciálisan csökken, amikor az adherencia szuboptimális, ezért olyan viselkedési beavatkozásokra van szükség, amelyek a HIV kockázat csökkentésére és a PrEP adherenciájának növelésére összpontosítanak. Az ígéretes előzetes munkára építve a javasolt vizsgálat egy kritikus űrt tölt be egy integrált biológiai viselkedési megközelítés tesztelésével, amely magában foglalja a PrEP használatát egy bizonyítékokon alapuló viselkedési megközelítéssel, és innovatív stratégiák segítségével fokozza a PrEP-adherenciát és a HIV-kockázati magatartást. olyan módon, amely az NCI-t a PWUD közé helyezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • APT Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelnek az opioidfüggőség DSM-V kritériumainak, és beiratkoztak az APT Foundation, Inc. metadon fenntartó gyógyszeres kezelésébe.
  • Megerősítették, hogy HIV-negatívak, és a múlt héten megkezdték a PrEP-t
  • Jelentse a nem biztonságos injekciós kábítószer-használati gyakorlatokat vagy a védekezés nélküli szexet az elmúlt 3 hónapban
  • Legyen mobiltelefonod
  • Képesek elolvasni és megérteni a kérdőíveket, az ACASI-t és a beleegyezési űrlapot
  • A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető, a részvételt akadályozó várható körülmények (pl. függőben lévő vádak, börtönbüntetés) nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen bipoláris vagy pszichotikus rendellenessége van
  • Képzett kutatószemélyzet értékelése szerint, aktívan öngyilkos vagy gyilkosságot követ el, engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus felügyelete alatt
  • Nem tud angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CHRP-BB
A CHRP-BB-hez rendelt betegek heti HIV-kockázat-csökkentési és PrEP-adherencia csoportszintű beavatkozásban részesülnek, amelyet a PI, egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus által kiképzett és felügyelt két facilitátor vezet. Ez az átfogó Holisztikus Egészség-helyreállítási Program (HHRP) alapú beavatkozások lényegesen lerövidített változata, amelyről két randomizált klinikai vizsgálatban bizonyították a hatékonyságot. A CHRP-BB, amely négy 50 perces csoportot foglal magában (hetente 1 csoport), csak olyan tartalmakat tartalmaz majd, amelyek kifejezetten a kábítószerrel vagy a nemmel kapcsolatos HIV-kockázat csökkentésére és a PrEP-adherenciára vonatkoznak. Mindkét állapot résztvevői rutin klinikai szolgáltatásokat kapnak (azaz napi metadont és esetkezelést).
Egyéb: CHRP-BB
A CHRP-BB beavatkozás elméleti alapú, manuálisan irányított, HIV-kockázat csökkentő és PrEP adherencia beavatkozás. Ez egy integrált, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely a megküzdési készségek képzését alkalmazza az elsődleges prevencióban, és egy kiscsoportos modalitásban, két képzett intervenciós facilitátor végzi, motivációjavító terápiás stílust alkalmazva a magas kockázatú kábítószerrel és szexuálisan összefüggő HIV kockázati magatartások kezelésére. és PrEP adherencia. Fontos, hogy a CHRP-BB beavatkozás specifikus viselkedési és m-egészségügyi stratégiákat tartalmaz, amelyeket úgy terveztek és teszteltek, hogy alkalmazkodjanak a közepestől a súlyosig terjedő neurokognitív károsodásból (NCI) adódó nehézségekre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A javasolt kutatás idő- és figyelem-ellenőrzési feltétele egy időben és kontaktussal egyeztetett, nem szennyező támogató csoport gyógyulásban lévő egyének számára, a közösségben kínált hasonló csoportok mintájára. Az összehasonlító beavatkozás és a kísérleti beavatkozás tartalma között nem lesz átfedés, bár az alapstruktúra ugyanaz lesz. Így minden résztvevőnek négy heti 50 perces csoportos foglalkozáson kell részt vennie, amelyet két képzett facilitátor vezet. Mindkét állapot résztvevői rutin klinikai szolgáltatásokat kapnak (azaz napi metadont és esetkezelést).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció előtti profilaxis (prep) tapadási viselkedés
Időkeret: Ezt azonnal megmérik az intervenció utáni, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos intervenció után. Az eredményeket a táblázat 9 hónapos korában jelentette.
Az expozíció előtti profilaxis (PREP) tapadási viselkedés skálája egy 11 elemből álló kategorikus önjelentési intézkedés, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevő mennyire magabiztos az előkészítő gyógyszer megfelelő szedésében (például: "Mennyire magabiztos vagy abban, hogy előkészítheti a napi rutin részét?"). A skála megköveteli a résztvevőktől, hogy válaszoljanak mind a 11 elemre a betartásról, ha kiválasztják -e, hogy vagy „egyáltalán nem magabiztosak”, „kissé magabiztosak”, „mérsékelten magabiztosak”, „nagyon magabiztosak”, vagy „teljesen magabiztosak” a viselkedésben. A 11 elemet összegezzük, hogy teljes pontszámot hozzon létre, a magasabb pontszámok jelzik a jobb előkészítő tapadási viselkedés eredményét. Az összes pontszám lehetséges tartománya 0-44.
Ezt azonnal megmérik az intervenció utáni, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos intervenció után. Az eredményeket a táblázat 9 hónapos korában jelentette.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV -kockázatcsökkentési magatartás
Időkeret: Ezt azonnal az intervenció utáni, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos intervenció után értékelték. Az eredményeket a táblázat 9 hónapos korában jelentette.
A HIV-kockázatcsökkentési viselkedést egy 4 elemből álló kategorikus önjelentési intézkedéssel értékelték, amelynek célja a résztvevő önhatékonyságának felmérése a viselkedésben való részvételről a HIV-kockázat csökkentése érdekében (például: „Mennyire nehéz lenne az óvszert vagy a latex-védelmet, ha orális, hüvelyi vagy anális nem?”). Az intézkedés megköveteli a résztvevőktől, hogy válasszák ki a négy elem öt lehetséges válaszának egyikét, jelezve, hogy egy viselkedés „nagyon nehéz megtenni”, „meglehetősen nehéz”, „sem kemény, sem könnyű megtenni”, „kissé könnyű megtenni”, vagy „nagyon könnyen elvégezhető”. A négy elemre adott válaszokat összegeztük és megfordítottuk, hogy a teljes pontszámot elérjék, a magasabb pontszámok pedig a jobb HIV -kockázatcsökkentési eredményt jelzik. A teljes HIV -kockázatcsökkentési viselkedés pontszámának lehetséges tartománya 4-20.
Ezt azonnal az intervenció utáni, majd 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos intervenció után értékelték. Az eredményeket a táblázat 9 hónapos korában jelentette.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Connecticut

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-200
  • R01DA044867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás

Klinikai vizsgálatok a CHRP-BB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel