Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování integrovaného bio-behaviorálního primárního preventivního zásahu proti HIV u vysoce rizikových lidí, kteří užívají drogy (CHRP-BB)

19. září 2023 aktualizováno: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Tato studie vyhodnotí účinnost a nákladovou efektivitu CHRP-BB – integrovaného bio-behaviorálního přístupu, který zahrnuje použití PrEP – s behaviorálním přístupem založeným na důkazech, jehož cílem je zlepšit dodržování PrEP a snížení rizika HIV u vysoce rizikových PWUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PWUD zůstávají prioritní populací, protože představují kritický kanál pro nové infekce HIV, které se přenášejí prostřednictvím rizikového chování souvisejícího s drogami a pohlavím, kterým lze předejít. Preexpoziční profylaxe (PrEP) – každodenní samostatné podávání antiretrovirové medikace – má obrovský potenciál posílit výsledky primární prevence HIV u PWUD. PrEP je biomedicínská strategie prevence HIV schválená FDA doporučená CDC a WHO pro klíčové populace, včetně PWUD. Navzdory jednoznačným důkazům podporujícím PrEP, jeho škálování téměř chybí u vysoce rizikových PWUD. Kromě toho je dodržování PrEP zásadní, pokud má být účinné u vysoce rizikových jedinců. Nedávný výzkum však ukazuje, že optimální adherence PrEP může být ohrožena neurokognitivní poruchou (NCI), zejména u PWUD. Kvůli chronickému užívání drog, souvisejícím životním zkušenostem a dalším zdravotním problémům mnoho PWUD zažívá NCI do té míry, že to brání adherenci k léčbě, snižování rizika HIV a udržení léčby. V nedávné studii prevence HIV měla více než třetina vysoce rizikových PWUD na opioidní substituční terapii (ORT) střední až vysoké úrovně NCI a navíc u nich byla menší pravděpodobnost snížení rizika přenosu HIV ve srovnání s pacienty bez NCI. Při navrhování současných intervenčních strategií zaměřených na PWUD je proto třeba zohlednit potenciálně rušivý dopad NCI. Současné přístupy musí být také nákladově efektivní a použitelné v reálných léčebných prostředích, jako jsou metadonové udržovací programy (MMP), kde jsou soustředěny vysoce rizikové PWUD a lze je snadno dosáhnout primární prevencí. Doposud se však úsilí v oblasti primární prevence z velké části spoléhalo na jedinečné strategie (např. samotný metadon nebo PrEP) s mírnými výsledky snížení rizika HIV u PWUD. Namísto toho je nejúčinnější progresivní kombinační přístupy schopné využít synergie a možné efektivity prostřednictvím více strategií založených na důkazech. Tato kombinovaná strategie je zvláště důležitá při intervencích s vysoce rizikovým PWUD s NCI kvůli možné snížené účinnosti PrEP, když je adherence suboptimální, a proto jsou nutné behaviorální intervence, které se zaměřují na snížení rizika HIV a zvýšení adherence k PrEP. Na základě slibné předběžné práce vyplní navrhovaná studie kritickou mezeru testováním integrovaného bio-behaviorálního přístupu, který zahrnuje použití PrEP s behaviorálním přístupem založeným na důkazech a pomocí inovativních strategií zlepšuje dodržování PrEP a rizikové chování HIV v způsobem, který zahrnuje NCI mezi PWUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria DSM-V pro závislost na opioidech a jsou zařazeni do metadonové udržovací protidrogové léčby v APT Foundation, Inc.
  • Bylo potvrzeno, že jsou HIV-negativní a minulý týden začali s PrEP
  • Nahlaste nebezpečné praktiky injekčního užívání drog nebo nechráněný sex během posledních 3 měsíců
  • Mít mobilní telefon
  • Jsou schopni číst a porozumět dotazníkům, ACASI a formuláři informovaného souhlasu
  • Dostupné po celou dobu trvání studie bez předpokládaných okolností bránících účasti (např. čekající obvinění, trest vězení).

Kritéria vyloučení:

  • Máte neléčenou bipolární nebo psychotickou poruchu
  • Jsou aktivně sebevražední nebo vražední podle hodnocení vyškoleného výzkumného personálu pod dohledem licencovaného klinického psychologa
  • Neumím anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHRP-BB
Pacienti zařazení do CHRP-BB obdrží týdenní snížení rizika HIV a skupinovou intervenci s dodržováním PrEP pod vedením dvou facilitátorů vyškolených a pod dohledem PI, licencovaného klinického psychologa. Jde o podstatně zkrácenou verzi komplexního programu Holistic Health Recovery Program (HHRP) založených na intervencích, které byly identifikovány jako důkazy účinnosti ve dvou randomizovaných klinických studiích. CHRP-BB, který zahrnuje čtyři 50minutové skupiny (1 skupina týdně), bude obsahovat pouze obsah, který se výslovně týká snížení rizika HIV souvisejícího s drogami nebo pohlavím a dodržování PrEP. Účastníci obou podmínek obdrží rutinní klinické služby (tj. denní metadon a case management).
Jiný: CHRP-BB
Intervence CHRP-BB je teoretická, manuálně řízená intervence snižující riziko HIV a dodržování PrEP. Jedná se o integrovanou intervenci založenou na důkazech, která využívá k primární prevenci nácvik dovedností zvládání a je poskytována formou malé skupiny dvěma vyškolenými facilitátory intervence s využitím motivačního terapeutického stylu k řešení vysoce rizikového chování spojeného s rizikem HIV souvisejícím s užíváním drog a pohlaví. a dodržování PrEP. Důležité je, že intervence CHRP-BB zahrnuje specifické behaviorální a mHealth strategie navržené a testované tak, aby vyhovovaly obtížím pramenícím ze středně těžké až těžké neurokognitivní poruchy (NCI).
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní podmínkou přizpůsobenou času a pozornosti pro navrhovaný výzkum bude časově a kontaktně přizpůsobená, nekontaminující podpůrná skupina pro jednotlivce v rekonvalescenci modelovaná podle podobných skupin nabízených v komunitě. Obsah srovnávací intervence a experimentální intervence se nebude překrývat, i když základní struktura bude stejná. Každý účastník tak bude požádán, aby se zúčastnil čtyř 50minutových týdenních skupinových sezení vedených dvěma vyškolenými facilitátory. Účastníci obou podmínek obdrží rutinní klinické služby (tj. denní metadon a case management).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Po dobu 9 měsíců
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí Dried Blood Spots (DBS) a pomocí vlastního hlášení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a údajů o doplňování lékáren.
Po dobu 9 měsíců
Chování snižující riziko HIV
Časové okno: Po dobu 9 měsíců
Vlastní hodnocení změří několik aspektů rizikového chování vůči HIV, včetně měření jakéhokoli vysoce rizikového chování (sexuálního nebo injekčního chování) a také měření chování na úrovni události (tj. partner od partnera). „Jakékoli“ rizikové chování bude dichotomicky analyzováno jako ti, kteří se zapojili do rizikového chování přenosu HIV, s těmi, kteří mají neznámý nebo HIV negativní status. Toxikologické testy moči budou také použity ke sběru údajů o užívání látek.
Po dobu 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření IMB související s dodržováním PrEP a snížením rizika HIV
Časové okno: Po dobu 9 měsíců
Data shromážděná ve všech hodnotících bodech budou zahrnovat naše měření konstrukcí modelu IMB, včetně (a) Informace – znalosti týkající se rizika HIV a PrEP; (b) Motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) Behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV; a (d) Výsledky chování – chování při snižování rizika HIV a rizika HIV a dodržování PrEP.
Po dobu 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H17-200
  • R01DA044867 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na CHRP-BB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit