- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282890
Afprøvning af en integreret bioadfærdsmæssig primær HIV-forebyggende intervention blandt højrisikopersoner, der bruger stoffer (CHRP-BB)
30. juli 2025 opdateret af: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af CHRP-BB - en integreret bioadfærdstilgang, der inkorporerer brugen af PrEP - med en evidensbaseret adfærdstilgang, der sigter mod at forbedre PrEP-adhærens og HIV-risikoreduktion blandt højrisiko-PWUD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PWUD forbliver en prioriteret befolkning, da de repræsenterer en kritisk kanal for nye HIV-infektioner, som overføres gennem forebyggelig narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd.
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den daglige selvadministration af antiretroviral medicin - har et enormt potentiale til at styrke primære HIV-forebyggelsesresultater blandt PWUD.
PrEP er en FDA-godkendt biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi anbefalet af CDC og WHO til nøglepopulationer, herunder PWUD.
På trods af utvetydige beviser, der understøtter PrEP, har dets opskalering næsten været fraværende blandt højrisiko-PWUD.
Desuden er overholdelse af PrEP afgørende, hvis det skal være effektivt med personer med høj risiko.
Nyere forskning indikerer imidlertid, at optimal PrEP-adhærens kan blive kompromitteret af neurokognitiv svækkelse (NCI), især blandt PWUD.
På grund af kronisk stofbrug, relaterede livsstilserfaringer og andre sundhedsmæssige udfordringer oplever mange PWUD NCI i en sådan grad, at det hæmmer medicinoverholdelse, HIV-risikoreduktion og behandlingsretention.
I et nyligt forsøg med HIV-forebyggelse havde over en tredjedel af højrisiko-PWUD på opioidsubstitutionsterapi (ORT) moderate til høje niveauer af NCI og var desuden mindre tilbøjelige til at reducere deres HIV-overførselsrisiko sammenlignet med dem uden NCI.
Den potentielt forstyrrende virkning af NCI skal derfor adresseres, når man designer moderne interventionsstrategier rettet mod PWUD.
Moderne tilgange skal også være omkostningseffektive og anvendelige i virkelige behandlingsmiljøer, såsom metadonvedligeholdelsesprogrammer (MMP'er), hvor højrisiko-PWUD er koncentreret og let kan nås med primær forebyggelse.
Til dato har den primære forebyggelsesindsats dog i vid udstrækning været afhængig af enkeltstående strategier (f.eks. metadon eller PrEP alene) med beskedne hiv-risikoreduktionsresultater for PWUD.
I stedet er det mest effektivt at fremme kombinationstilgange, der er i stand til at udnytte synergien og effektiviteten via flere evidensbaserede strategier.
Denne kombinationsstrategi er især vigtig, når der gribes ind med højrisiko-PWUD med NCI på grund af den potentielle nedsatte effektivitet af PrEP, når adhærensen er suboptimal, hvilket nødvendiggør adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at reducere HIV-risikoen og øge PrEP-adhærensen.
Med udgangspunkt i lovende foreløbige arbejde vil det foreslåede forsøg udfylde et kritisk tomrum ved at teste en integreret bioadfærdsmæssig tilgang, der inkorporerer brugen af PrEP med en evidensbaseret adfærdstilgang og ved hjælp af innovative strategier forbedrer PrEP-adhærens og HIV-risikoadfærd i en måde, der imødekommer NCI blandt PWUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-V-kriterierne for opioidafhængighed og er indskrevet i metadonvedligeholdelsesmedicinsk behandling hos APT Foundation, Inc.
- Blev bekræftet at være HIV-negative og startede på PrEP i den seneste uge
- Rapportér usikker praksis for injektion af stofbrug eller ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder
- Hav en mobiltelefon
- Er i stand til at læse og forstå spørgeskemaerne, ACASI og informeret samtykkeformular
- Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse (f.eks. verserende sigtelser, fængselsstraf).
Ekskluderingskriterier:
- Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
- Er aktivt selvmordstruet eller morderisk som vurderet af uddannet forskningspersonale under opsyn af en autoriseret klinisk psykolog
- Kan ikke tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHRP-BB
Patienter, der er tildelt CHRP-BB, vil modtage en ugentlig HIV-risikoreduktion og PrEP-tilslutningsgruppeniveau-intervention ledet af to facilitatorer uddannet og superviseret af PI, en autoriseret klinisk psykolog.
Det er en væsentligt forkortet version af det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserede interventioner, der er blevet identificeret som bevis for effektivitet i to randomiserede kliniske forsøg.
CHRP-BB, som omfatter fire 50-minutters grupper (1 gruppe om ugen), vil kun indeholde indhold, der eksplicit relaterer sig til medicin- eller kønsrelateret HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærens.
Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).
|
CHRP-BB-interventionen er en teoribaseret, manuel-guidet, HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærensintervention.
Det er en integreret evidensbaseret intervention, der bruger en tilgang til træning af mestringsfærdigheder til primær forebyggelse og leveres i en lille gruppe-modalitet af to uddannede interventionsfacilitatorer, der bruger en motiverende terapeutisk stil til at adressere højrisiko narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. og PrEP overholdelse.
Det er vigtigt, at CHRP-BB-interventionen inkluderer specifikke adfærds- og mHealth-strategier designet og testet til at imødekomme vanskeligheder, der stammer fra moderat til svær neurokognitiv svækkelse (NCI).
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontrolbetingelse for den foreslåede forskning vil være en tids- og kontaktmatchet, ikke-kontaminerende støttegruppe for personer i bedring modelleret efter lignende grupper, der tilbydes i samfundet.
Der vil ikke være noget overlap mellem indholdet af sammenligningsinterventionen og eksperimentel intervention, selvom den grundlæggende struktur vil være den samme.
Således vil hver deltager blive bedt om at deltage i fire 50-minutters ugentlige gruppesessioner ledet af to trænede facilitatorer.
Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-eksponering Profylakse (PREP) Adhæsionsadfærd
Tidsramme: Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
|
Pre-eksponering profylakse (PREP) adhæsionsadfærdsskala er en kategorisk selvrapportforanstaltning på 11 punkter, der er designet til at vurdere, hvor sikker en deltager handler om korrekt at tage deres prep medicin (f.eks. "Hvor selvsikker er du, at du kan gøre prep en del af din daglige rutine?").
Skalaen kræver, at deltagerne reagerer på hver af de 11 poster om overholdelse af at vælge, om de enten er 'slet ikke selvsikker', 'noget selvsikker', 'moderat selvsikker', 'meget selvsikker' eller 'helt selvsikker' om opførslen.
De 11 poster opsummeres for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre prep -adhæsionsadfærdsresultat.
Det mulige udvalg af samlede score er 0-44.
|
Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
|
HIV-risikoreduktionsadfærd blev vurderet ved hjælp af en kategorisk selvrapportforanstaltning på 4 punkter designet til at vurdere deltagerens selveffektivitet omkring at engagere sig i adfærd for at reducere deres HIV-risiko (f.eks. 'Hvor hårdt ville det være for dig at altid bruge condomer eller latexbeskyttelse, hvis du har oral, vaginal eller analsex?').
Foranstaltningen kræver, at deltagerne vælger et af fem mulige svar for hver af de fire poster, hvilket indikerer, om en opførsel enten ville være 'meget svær at gøre', 'temmelig svært at gøre', 'hverken hård eller let at gøre', 'noget let at gøre' eller 'meget let at gøre'.
Svarene på de fire poster blev summeret og vendt for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre resultat af HIV -risikoreduktion. Det mulige interval af total HIV -risikoreduktionsadfærdsresultater er 4 til 20.
|
Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2017
Først opslået (Faktiske)
14. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-200
- R01DA044867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med CHRP-BB
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Basking Biosciences, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik | FarmakodynamikAustralien
-
University of ConnecticutRekrutteringHiv | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.AfsluttetHIV | OpioidafhængighedForenede Stater
-
Benitec Biopharma, Inc.RekrutteringOculopharyngeal muskeldystrofiForenede Stater
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdAfsluttetLokalt avancerede/metastatiske HER2 positive faste tumorerKina, Forenede Stater
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdRekruttering
-
Blue Blood Biotech Corp.Afsluttet
-
Benitec BioPharma LtdAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsAustralien, Den Russiske Føderation
-
Democritus University of ThraceAfsluttet