Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en integreret bioadfærdsmæssig primær HIV-forebyggende intervention blandt højrisikopersoner, der bruger stoffer (CHRP-BB)

30. juli 2025 opdateret af: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CHRP-BB - en integreret bioadfærdstilgang, der inkorporerer brugen af ​​PrEP - med en evidensbaseret adfærdstilgang, der sigter mod at forbedre PrEP-adhærens og HIV-risikoreduktion blandt højrisiko-PWUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PWUD forbliver en prioriteret befolkning, da de repræsenterer en kritisk kanal for nye HIV-infektioner, som overføres gennem forebyggelig narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den daglige selvadministration af antiretroviral medicin - har et enormt potentiale til at styrke primære HIV-forebyggelsesresultater blandt PWUD. PrEP er en FDA-godkendt biomedicinsk HIV-forebyggelsesstrategi anbefalet af CDC og WHO til nøglepopulationer, herunder PWUD. På trods af utvetydige beviser, der understøtter PrEP, har dets opskalering næsten været fraværende blandt højrisiko-PWUD. Desuden er overholdelse af PrEP afgørende, hvis det skal være effektivt med personer med høj risiko. Nyere forskning indikerer imidlertid, at optimal PrEP-adhærens kan blive kompromitteret af neurokognitiv svækkelse (NCI), især blandt PWUD. På grund af kronisk stofbrug, relaterede livsstilserfaringer og andre sundhedsmæssige udfordringer oplever mange PWUD NCI i en sådan grad, at det hæmmer medicinoverholdelse, HIV-risikoreduktion og behandlingsretention. I et nyligt forsøg med HIV-forebyggelse havde over en tredjedel af højrisiko-PWUD på opioidsubstitutionsterapi (ORT) moderate til høje niveauer af NCI og var desuden mindre tilbøjelige til at reducere deres HIV-overførselsrisiko sammenlignet med dem uden NCI. Den potentielt forstyrrende virkning af NCI skal derfor adresseres, når man designer moderne interventionsstrategier rettet mod PWUD. Moderne tilgange skal også være omkostningseffektive og anvendelige i virkelige behandlingsmiljøer, såsom metadonvedligeholdelsesprogrammer (MMP'er), hvor højrisiko-PWUD er koncentreret og let kan nås med primær forebyggelse. Til dato har den primære forebyggelsesindsats dog i vid udstrækning været afhængig af enkeltstående strategier (f.eks. metadon eller PrEP alene) med beskedne hiv-risikoreduktionsresultater for PWUD. I stedet er det mest effektivt at fremme kombinationstilgange, der er i stand til at udnytte synergien og effektiviteten via flere evidensbaserede strategier. Denne kombinationsstrategi er især vigtig, når der gribes ind med højrisiko-PWUD med NCI på grund af den potentielle nedsatte effektivitet af PrEP, når adhærensen er suboptimal, hvilket nødvendiggør adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at reducere HIV-risikoen og øge PrEP-adhærensen. Med udgangspunkt i lovende foreløbige arbejde vil det foreslåede forsøg udfylde et kritisk tomrum ved at teste en integreret bioadfærdsmæssig tilgang, der inkorporerer brugen af ​​PrEP med en evidensbaseret adfærdstilgang og ved hjælp af innovative strategier forbedrer PrEP-adhærens og HIV-risikoadfærd i en måde, der imødekommer NCI blandt PWUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-V-kriterierne for opioidafhængighed og er indskrevet i metadonvedligeholdelsesmedicinsk behandling hos APT Foundation, Inc.
  • Blev bekræftet at være HIV-negative og startede på PrEP i den seneste uge
  • Rapportér usikker praksis for injektion af stofbrug eller ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder
  • Hav en mobiltelefon
  • Er i stand til at læse og forstå spørgeskemaerne, ACASI og informeret samtykkeformular
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed uden forventede omstændigheder, der hindrer deltagelse (f.eks. verserende sigtelser, fængselsstraf).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Er aktivt selvmordstruet eller morderisk som vurderet af uddannet forskningspersonale under opsyn af en autoriseret klinisk psykolog
  • Kan ikke tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHRP-BB
Patienter, der er tildelt CHRP-BB, vil modtage en ugentlig HIV-risikoreduktion og PrEP-tilslutningsgruppeniveau-intervention ledet af to facilitatorer uddannet og superviseret af PI, en autoriseret klinisk psykolog. Det er en væsentligt forkortet version af det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserede interventioner, der er blevet identificeret som bevis for effektivitet i to randomiserede kliniske forsøg. CHRP-BB, som omfatter fire 50-minutters grupper (1 gruppe om ugen), vil kun indeholde indhold, der eksplicit relaterer sig til medicin- eller kønsrelateret HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærens. Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).
CHRP-BB-interventionen er en teoribaseret, manuel-guidet, HIV-risikoreduktion og PrEP-adhærensintervention. Det er en integreret evidensbaseret intervention, der bruger en tilgang til træning af mestringsfærdigheder til primær forebyggelse og leveres i en lille gruppe-modalitet af to uddannede interventionsfacilitatorer, der bruger en motiverende terapeutisk stil til at adressere højrisiko narkotika- og kønsrelateret HIV-risikoadfærd. og PrEP overholdelse. Det er vigtigt, at CHRP-BB-interventionen inkluderer specifikke adfærds- og mHealth-strategier designet og testet til at imødekomme vanskeligheder, der stammer fra moderat til svær neurokognitiv svækkelse (NCI).
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Den tids- og opmærksomhedsmatchede kontrolbetingelse for den foreslåede forskning vil være en tids- og kontaktmatchet, ikke-kontaminerende støttegruppe for personer i bedring modelleret efter lignende grupper, der tilbydes i samfundet. Der vil ikke være noget overlap mellem indholdet af sammenligningsinterventionen og eksperimentel intervention, selvom den grundlæggende struktur vil være den samme. Således vil hver deltager blive bedt om at deltage i fire 50-minutters ugentlige gruppesessioner ledet af to trænede facilitatorer. Deltagere i begge tilstande vil modtage rutinemæssige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og sagsbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-eksponering Profylakse (PREP) Adhæsionsadfærd
Tidsramme: Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
Pre-eksponering profylakse (PREP) adhæsionsadfærdsskala er en kategorisk selvrapportforanstaltning på 11 punkter, der er designet til at vurdere, hvor sikker en deltager handler om korrekt at tage deres prep medicin (f.eks. "Hvor selvsikker er du, at du kan gøre prep en del af din daglige rutine?"). Skalaen kræver, at deltagerne reagerer på hver af de 11 poster om overholdelse af at vælge, om de enten er 'slet ikke selvsikker', 'noget selvsikker', 'moderat selvsikker', 'meget selvsikker' eller 'helt selvsikker' om opførslen. De 11 poster opsummeres for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre prep -adhæsionsadfærdsresultat. Det mulige udvalg af samlede score er 0-44.
Dette måles straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV -risikoreduktionsadfærd
Tidsramme: Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.
HIV-risikoreduktionsadfærd blev vurderet ved hjælp af en kategorisk selvrapportforanstaltning på 4 punkter designet til at vurdere deltagerens selveffektivitet omkring at engagere sig i adfærd for at reducere deres HIV-risiko (f.eks. 'Hvor hårdt ville det være for dig at altid bruge condomer eller latexbeskyttelse, hvis du har oral, vaginal eller analsex?'). Foranstaltningen kræver, at deltagerne vælger et af fem mulige svar for hver af de fire poster, hvilket indikerer, om en opførsel enten ville være 'meget svær at gøre', 'temmelig svært at gøre', 'hverken hård eller let at gøre', 'noget let at gøre' eller 'meget let at gøre'. Svarene på de fire poster blev summeret og vendt for at skabe en total score, hvor højere score indikerer et bedre resultat af HIV -risikoreduktion. Det mulige interval af total HIV -risikoreduktionsadfærdsresultater er 4 til 20.
Dette blev vurderet straks efter intervention og derefter ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention. Resultaterne rapporteres i tabellen ved 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H17-200
  • R01DA044867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med CHRP-BB

Abonner