- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282890
Test di un intervento integrato di prevenzione primaria dell'HIV biocomportamentale tra le persone ad alto rischio che fanno uso di droghe (CHRP-BB)
30 luglio 2025 aggiornato da: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Questo studio valuterà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della CHRP-BB - un approccio biocomportamentale integrato che incorpora l'uso della PrEP - con un approccio comportamentale basato sull'evidenza volto a migliorare l'aderenza alla PrEP e la riduzione del rischio di HIV tra i consumatori di alcol ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I consumatori di alcol rimangono una popolazione prioritaria in quanto rappresentano un canale critico per le nuove infezioni da HIV, che vengono trasmesse attraverso comportamenti a rischio di HIV legati alla droga e al sesso prevenibili.
La profilassi pre-esposizione (PrEP) - l'autosomministrazione quotidiana di farmaci antiretrovirali - ha un enorme potenziale per rafforzare i risultati della prevenzione primaria dell'HIV tra i consumatori di alcolici.
La PrEP è una strategia biomedica di prevenzione dell'HIV approvata dalla FDA e raccomandata dal CDC e dall'OMS per popolazioni chiave, tra cui PWUD.
Nonostante prove inequivocabili a sostegno della PrEP, il suo incremento è stato quasi assente tra i consumatori di alcol ad alto rischio.
Inoltre, l'adesione alla PrEP è fondamentale se si vuole che sia efficace con gli individui ad alto rischio.
Ricerche recenti, tuttavia, indicano che l'aderenza ottimale alla PrEP può essere compromessa dal deterioramento neurocognitivo (NCI), in particolare tra i consumatori di alcol.
A causa dell'uso cronico di droghe, delle esperienze legate allo stile di vita e di altri problemi di salute, molti consumatori di alcol sperimentano l'NCI nella misura in cui impedisce l'aderenza ai farmaci, la riduzione del rischio di HIV e il mantenimento del trattamento.
In un recente studio sulla prevenzione dell'HIV, oltre un terzo dei consumatori di alcol ad alto rischio in terapia sostitutiva con oppioidi (ORT) presentava livelli da moderati ad alti di NCI e, inoltre, aveva meno probabilità di ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV rispetto a quelli senza NCI.
L'impatto potenzialmente dirompente dell'NCI deve quindi essere affrontato durante la progettazione di strategie di intervento contemporanee mirate ai consumatori di alcolici.
Gli approcci contemporanei devono anche essere convenienti e utilizzabili in contesti di trattamento del mondo reale, come i programmi di mantenimento con metadone (MMP) in cui sono concentrati consumatori di alcol ad alto rischio e possono essere facilmente raggiunti con la prevenzione primaria.
Ad oggi, tuttavia, gli sforzi di prevenzione primaria si sono ampiamente basati su strategie singolari (ad esempio, solo metadone o PrEP) con modesti risultati di riduzione del rischio di HIV per consumatori di alcol.
Invece, l'avanzamento di approcci combinati in grado di sfruttare la sinergia e l'efficienza possibili attraverso molteplici strategie basate sull'evidenza è più efficace.
Questa strategia di combinazione è particolarmente importante quando si interviene con PWUD ad alto rischio con NCI a causa della potenziale diminuzione dell'efficacia della PrEP quando l'aderenza non è ottimale, rendendo quindi necessari interventi comportamentali che si concentrano sulla riduzione del rischio di HIV e sull'aumento dell'aderenza alla PrEP.
Basandosi su un promettente lavoro preliminare, lo studio proposto colmerà un vuoto critico testando un approccio biocomportamentale integrato che incorpora l'uso della PrEP con un approccio comportamentale basato sull'evidenza e, utilizzando strategie innovative, migliora l'aderenza alla PrEP e il comportamento a rischio di HIV in un modo che accolga NCI tra i consumatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- APT Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfano i criteri del DSM-V per la dipendenza da oppioidi e sono iscritti al trattamento farmacologico di mantenimento con metadone presso la APT Foundation, Inc.
- È stato confermato essere HIV negativo e ha iniziato la PrEP nell'ultima settimana
- Segnala pratiche di uso non sicuro di droghe per iniezione o rapporti sessuali non protetti negli ultimi 3 mesi
- Avere un cellulare
- Sono in grado di leggere e comprendere i questionari, l'ACASI e il modulo di consenso informato
- Disponibile per l'intera durata dello studio senza circostanze anticipate che impediscano la partecipazione (ad esempio, accuse pendenti, pena detentiva).
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo bipolare o psicotico non trattato
- Sono attivamente suicidi o omicidi come valutato da personale di ricerca qualificato sotto la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato
- Non posso parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CHRP-BB
I pazienti assegnati al CHRP-BB riceveranno una riduzione del rischio HIV settimanale e un intervento a livello di gruppo di adesione alla PrEP guidato da due facilitatori addestrati e supervisionati dal PI, uno psicologo clinico autorizzato.
È una versione sostanzialmente abbreviata degli interventi completi basati sul programma olistico di recupero della salute (HHRP) che sono stati identificati come prove dimostrative dell'efficacia in due studi clinici randomizzati.
Il CHRP-BB, che comprende quattro gruppi di 50 minuti (1 gruppo a settimana), conterrà solo contenuti che si riferiscono esplicitamente alla riduzione del rischio di HIV correlato alla droga o al sesso e all'adesione alla PrEP.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno servizi clinici di routine (ad es. Metadone quotidiano e gestione dei casi).
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L'intervento CHRP-BB è un intervento basato sulla teoria, guidato manualmente, per la riduzione del rischio di HIV e l'aderenza alla PrEP.
Si tratta di un intervento integrato basato sull'evidenza che utilizza un approccio di formazione delle capacità di coping alla prevenzione primaria e viene fornito in una modalità per piccoli gruppi da due facilitatori di intervento qualificati utilizzando uno stile terapeutico di potenziamento motivazionale per affrontare i comportamenti a rischio di HIV correlati alla droga e al sesso ad alto rischio e aderenza alla PrEP.
È importante sottolineare che l'intervento CHRP-BB include specifiche strategie comportamentali e di mHealth progettate e testate per far fronte alle difficoltà derivanti da compromissione neurocognitiva (NCI) da moderata a grave.
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Nessun intervento: Condizione di controllo
La condizione di controllo abbinata a tempo e attenzione per la ricerca proposta sarà un gruppo di supporto non contaminante abbinato a tempo e contatto per individui in recupero modellato su gruppi simili offerti nella comunità.
Non ci sarà sovrapposizione tra il contenuto dell'intervento di confronto e l'intervento sperimentale, anche se la struttura di base sarà la stessa.
Pertanto, a ciascun partecipante verrà chiesto di partecipare a quattro sessioni di gruppo settimanali di 50 minuti guidate da due facilitatori qualificati.
I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno servizi clinici di routine (ad es. Metadone quotidiano e gestione dei casi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di aderenza pre-esposizione (Prep)
Lasso di tempo: Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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La scala del comportamento di aderenza pre-esposizione (PREP) è una misura di auto-report categorica di 11 elementi progettata per valutare quanto sia sicuro che un partecipante sta assumendo correttamente i loro farmaci per prep (ad esempio, "Quanto sei sicuro di poter rendere la preparazione della tua routine quotidiana?").
La scala richiede ai partecipanti di rispondere a ciascuno degli 11 elementi sull'adesione selezionando se non sono o non sono affatto sicuri "," un po 'fiduciosi "," moderatamente fiduciosi "," molto fiduciosi "o" completamente fiduciosi "sul comportamento.
Gli 11 articoli sono sommati per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un risultato di comportamento di aderenza preparativo migliore.
La possibile gamma di punteggi totali è 0-44.
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Questo viene misurato immediatamente dopo l'intervento, quindi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di riduzione del rischio per l'HIV
Lasso di tempo: Questo è stato valutato immediatamente dopo l'intervento, e poi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Il comportamento di riduzione del rischio per l'HIV è stato valutato utilizzando una misura di auto-report categorica a 4 elementi progettata per valutare l'autoefficacia del partecipante sull'impegnarsi in comportamenti per ridurre il rischio di HIV (ad es. "Quanto sarebbe difficile usare sempre preservativi o protezione in lattice se hai sesso orale, vaginale o anale?").
La misura richiede ai partecipanti di selezionare una delle cinque possibili risposte per ciascuno dei quattro elementi, indicando se un comportamento sarebbe "molto difficile da fare", "abbastanza difficile da fare", "né difficile né facile da fare", "un po 'facile da fare" o "molto facile da fare".
Le risposte ai quattro elementi sono state sommate e invertite per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un migliore risultato di riduzione del rischio per l'HIV. La possibile gamma di punteggi comportamentali di riduzione del rischio di HIV totale è da 4 a 20.
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Questo è stato valutato immediatamente dopo l'intervento, e poi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. I risultati sono riportati nella tabella a 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
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- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
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- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-200
- R01DA044867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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