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약물을 사용하는 고위험군을 대상으로 통합 생체 행동 1차 HIV 예방 개입 테스트 (CHRP-BB)

2025년 7월 30일 업데이트: Michael Copenhaver, University of Connecticut
이 연구는 고위험 PWUD에서 PrEP 준수 및 HIV 위험 감소를 향상시키는 것을 목표로 하는 증거 기반 행동 접근 방식과 함께 PrEP 사용을 통합하는 통합된 생체 행동 접근 방식인 CHRP-BB의 효능 및 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PWUD는 예방 가능한 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동을 통해 전염되는 새로운 HIV 감염의 중요한 도관을 나타내므로 우선 인구로 남아 있습니다. 항레트로바이러스 약물을 매일 자가 투여하는 노출 전 예방법(PrEP)은 PWUD에서 1차 HIV 예방 결과를 강화할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. PrEP는 PWUD를 포함한 주요 집단에 대해 CDC와 WHO에서 권장하는 FDA 승인 생의학 HIV 예방 전략입니다. PrEP를 뒷받침하는 명백한 증거에도 불구하고 고위험 PWUD에서는 PrEP의 확장이 거의 이루어지지 않았습니다. 더욱이, PrEP이 고위험 개인에게 효과적이려면 PrEP 준수가 중요합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 최적의 PrEP 준수는 특히 PWUD에서 신경인지 장애(NCI)로 인해 손상될 수 있습니다. 만성 약물 사용, 관련 라이프스타일 경험 및 기타 건강 문제로 인해 많은 PWUD는 약물 순응도, HIV 위험 감소 및 치료 유지를 방해하는 정도까지 NCI를 경험합니다. 최근의 HIV 예방 시험에서 오피오이드 대체 요법(ORT)을 받는 고위험 PWUD의 3분의 1 이상이 중등도에서 높은 수준의 NCI를 가지고 있었고, 게다가 NCI가 없는 사람들에 비해 HIV 전파 위험을 줄일 가능성이 적었습니다. 따라서 NCI의 잠재적인 파괴적 영향은 PWUD를 대상으로 하는 현대 개입 전략을 설계할 때 해결되어야 합니다. 현대적 접근법은 또한 고위험 PWUD가 집중되어 있고 1차 예방으로 쉽게 도달할 수 있는 메타돈 유지 프로그램(MMP)과 같은 실제 치료 환경에서 비용 효율적이고 유용해야 합니다. 그러나 현재까지 1차 예방 노력은 PWUD에 대한 약간의 HIV 위험 감소 결과와 함께 단일 전략(예: 메타돈 또는 ​​PrEP 단독)에 크게 의존해 왔습니다. 대신 여러 증거 기반 전략을 통해 가능한 시너지 효과와 효율성을 활용할 수 있는 발전된 조합 접근 방식이 가장 효과적입니다. 이 조합 전략은 순응도가 차선일 때 PrEP의 잠재적인 효과 감소로 인해 NCI가 있는 고위험 PWUD에 개입할 때 특히 중요합니다. 따라서 HIV 위험을 줄이고 PrEP 순응도를 높이는 데 초점을 맞춘 행동 개입이 필요합니다. 유망한 예비 작업을 기반으로 제안된 실험은 PrEP의 사용을 증거 기반 행동 접근 방식과 통합하고 혁신적인 전략을 사용하여 PrEP 준수 및 HIV 위험 행동을 PWUD 중 NCI를 수용하는 방식.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • APT Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 의존성에 대한 DSM-V 기준을 충족하고 APT Foundation, Inc.에서 메타돈 유지 약물 치료에 등록되어 있습니다.
  • HIV 음성으로 확인되었고 지난 주에 PrEP를 시작했습니다.
  • 지난 3개월 이내에 안전하지 않은 주사 약물 사용 관행 또는 무방비 성관계 신고
  • 휴대 전화를 가지고
  • 설문지, ACASI 및 정보에 입각한 동의 양식을 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 참여를 방해하는 예상되는 상황(예: 미결 혐의, 투옥 기간) 없이 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료받지 않은 양극성 장애 또는 정신병적 장애가 있는 경우
  • 면허가 있는 임상심리사의 감독 하에 훈련된 연구원이 평가한 바에 따르면 능동적으로 자살 또는 살인을 저지르는 경우
  • 영어를 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHRP-BB
CHRP-BB에 배정된 환자는 면허가 있는 임상 심리학자인 PI가 훈련하고 감독하는 두 명의 진행자가 이끄는 주간 HIV 위험 감소 및 PrEP 준수 그룹 수준 개입을 받게 됩니다. 이는 2건의 무작위 임상 시험에서 효과의 증거를 입증하는 것으로 확인된 포괄적인 전체적 건강 회복 프로그램(HHRP) 기반 개입의 상당히 단축된 버전입니다. 4개의 50분 그룹(주당 1개 그룹)을 포함하는 CHRP-BB에는 약물 또는 성 관련 HIV 위험 감소 및 PrEP 준수와 명시적으로 관련된 콘텐츠만 포함됩니다. 두 조건의 참가자는 일상적인 임상 서비스(즉, 일일 메타돈 및 사례 관리)를 받게 됩니다.
다른: CHRP-BB
CHRP-BB 개입은 이론 기반의 수동 안내, HIV 위험 감소 및 PrEP 준수 개입입니다. 1차 예방에 대한 대처 기술 훈련 접근 방식을 사용하고 고위험 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동을 다루기 위해 동기 부여 향상 치료 스타일을 사용하여 두 명의 훈련된 중재 촉진자가 소그룹 형식으로 전달하는 증거 기반 통합 중재입니다. 및 PrEP 준수. 중요한 것은 CHRP-BB 개입에는 중등도에서 중증 신경인지 장애(NCI)로 인한 어려움을 수용하도록 설계되고 테스트된 특정 행동 및 mHealth 전략이 포함된다는 것입니다.
간섭 없음: 제어 조건
제안된 연구에 대한 시간 및 주의 일치 제어 조건은 지역 사회에서 제공되는 유사한 그룹을 모델로 하여 회복 중인 개인을 위한 시간 및 접촉 일치, 오염되지 않는 지원 그룹이 될 것입니다. 기본 구조는 동일하지만 비교 개입과 실험 개입의 내용 사이에는 겹치는 부분이 없습니다. 따라서 각 참가자는 2명의 훈련된 진행자가 이끄는 4개의 50분 주간 그룹 세션에 참석해야 합니다. 두 조건의 참가자는 일상적인 임상 서비스(즉, 일일 메타돈 및 사례 관리)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 노출 예방 (PREP) 준수 거동
기간: 이는 중재 후 즉시 측정 한 다음 3 개월, 6 개월 및 개입 후 9 개월에서 측정됩니다. 결과는 9 개월에 표에서보고됩니다.
사전 노출 예방 (PREP) 준수 행동 척도는 참가자가 준비 약물을 올바르게 복용하는 것에 대해 자신감이 얼마나 자신감이 있는지 평가하기 위해 설계된 11 개 항목 범주 자체 보고서입니다 (예 : "일상 생활의 일부를 준비 할 수있는 자신감은 얼마나 자신감이 있습니까?"). 이 척도는 참가자가 '자신감이 아님', '다소 자신감', '적당히 자신감', '매우 자신감있는'또는 행동에 대한 '완전히 자신감'을 선택하여 11 개의 항목 각각에 응답해야합니다. 11 개의 항목은 총 점수를 만들기 위해 합산되며, 점수가 높을수록 더 나은 준비 준수 동작 결과를 나타냅니다. 가능한 총 점수의 범위는 0-44입니다.
이는 중재 후 즉시 측정 한 다음 3 개월, 6 개월 및 개입 후 9 개월에서 측정됩니다. 결과는 9 개월에 표에서보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 위험 감소 행동
기간: 이는 중재 후 즉시 평가 한 후, 3 개월, 6 개월 및 개입 후 9 개월에서 평가되었습니다. 결과는 9 개월에 표에서보고됩니다.
HIV 위험 감소 동작은 HIV 위험을 줄이기 위해 행동에 대한 행동에 대한 참가자의 자기 효능을 평가하도록 설계된 4 개 항목 범주 자체 보고서를 사용하여 평가되었습니다 (예 : '구강, 질 또는 항문 성관계가있는 경우 항상 콘돔 또는 라텍스 보호를 사용하는 것이 얼마나 어려운가? ") 이 법안은 참가자가 4 가지 항목 각각에 대해 5 가지 가능한 응답 중 하나를 선택해야하며, 행동이 '매우 어렵다', '매우 어렵다', '어렵거나 쉽게 할 수 없다', '다소 쉬운 일'또는 '매우 쉬운 일'또는 '매우 쉬운 일'을 나타냅니다. 4 개의 항목에 대한 응답을 합산하고 총 점수를 만들기 위해 역전되었으며, 높은 점수는 HIV 위험 감소 결과가 더 높아졌으며, 총 HIV 위험 감소 동작 점수의 가능한 범위는 4-20입니다.
이는 중재 후 즉시 평가 한 후, 3 개월, 6 개월 및 개입 후 9 개월에서 평가되었습니다. 결과는 9 개월에 표에서보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Connecticut

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-200
  • R01DA044867 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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