- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282890
Prueba de una intervención primaria de prevención del VIH biocomportamental integrada entre personas de alto riesgo que consumen drogas (CHRP-BB)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudio evaluará la eficacia y la rentabilidad de CHRP-BB, un enfoque biocomportamental integrado que incorpora el uso de PrEP, con un enfoque conductual basado en la evidencia destinado a mejorar la adherencia a la PrEP y la reducción del riesgo de VIH entre las PWUD de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las PWUD siguen siendo una población prioritaria, ya que representan un conducto crítico para las nuevas infecciones por el VIH, que se transmiten a través de conductas de riesgo del VIH relacionadas con las drogas y el sexo que pueden prevenirse.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP), la autoadministración diaria de medicamentos antirretrovirales, tiene un enorme potencial para reforzar los resultados de la prevención primaria del VIH entre las PWUD.
PrEP es una estrategia biomédica de prevención del VIH aprobada por la FDA y recomendada por los CDC y la OMS para poblaciones clave, incluidas las PWUD.
A pesar de la evidencia inequívoca que respalda la PrEP, su ampliación ha estado casi ausente entre las PWUD de alto riesgo.
Además, la adherencia a la PrEP es crucial para que sea eficaz con personas de alto riesgo.
Sin embargo, investigaciones recientes indican que el cumplimiento óptimo de la PrEP puede verse comprometido por el deterioro neurocognitivo (NCI), particularmente entre las PWUD.
Debido al uso crónico de drogas, experiencias relacionadas con el estilo de vida y otros desafíos de salud, muchas PWUD experimentan NCI en la medida en que impide la adherencia a la medicación, la reducción del riesgo de VIH y la retención del tratamiento.
En un ensayo reciente de prevención del VIH, más de un tercio de las PWUD de alto riesgo en terapia de reemplazo de opioides (TRO) tenían niveles de NCI de moderados a altos y, además, tenían menos probabilidades de reducir su riesgo de transmisión del VIH en comparación con aquellos sin NCI.
Por lo tanto, el impacto potencialmente disruptivo de NCI debe abordarse al diseñar estrategias de intervención contemporáneas dirigidas a PWUD.
Los enfoques contemporáneos también deben ser rentables y utilizables en entornos de tratamiento del mundo real, como los programas de mantenimiento con metadona (MMP, por sus siglas en inglés) donde se concentran las PWUD de alto riesgo y se puede alcanzar fácilmente con la prevención primaria.
Sin embargo, hasta la fecha, los esfuerzos de prevención primaria se han basado en gran medida en estrategias singulares (p. ej., metadona o PrEP solas) con resultados modestos de reducción del riesgo de VIH para PWUD.
En cambio, lo más efectivo es avanzar en enfoques combinados capaces de aprovechar la sinergia y la eficiencia posibles a través de múltiples estrategias basadas en evidencia.
Esta estrategia de combinación es especialmente importante cuando se interviene con PWUD de alto riesgo con NCI debido a la posible disminución de la eficacia de la PrEP cuando la adherencia es subóptima, lo que requiere intervenciones conductuales que se centren en reducir el riesgo de VIH y aumentar la adherencia a la PrEP.
Sobre la base de un trabajo preliminar prometedor, el ensayo propuesto llenará un vacío crítico al probar un enfoque biocomportamental integrado que incorpora el uso de PrEP con un enfoque conductual basado en evidencia y, utilizando estrategias innovadoras, mejora la adherencia a la PrEP y el comportamiento de riesgo del VIH en un manera que acomoda NCI entre PWUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Sibilio, BS
- Número de teléfono: (203) 781-4690
- Correo electrónico: brian.sibilio@uconn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roman Shrestha, PhD
- Número de teléfono: (203) 781-4690
- Correo electrónico: roman.shrestha@uconn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- APT Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos y estar inscrito en un tratamiento farmacológico de mantenimiento con metadona en APT Foundation, Inc.
- Se confirmó que eran VIH negativos y comenzaron a tomar PrEP la semana pasada
- Informar sobre prácticas inseguras de uso de drogas inyectables o sexo sin protección en los últimos 3 meses
- tener un celular
- Son capaces de leer y comprender los cuestionarios, ACASI y el formulario de consentimiento informado
- Disponible durante toda la duración del estudio sin circunstancias previstas que impidan la participación (p. ej., cargos pendientes, pena de cárcel).
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno bipolar o psicótico no tratado
- Son activamente suicidas u homicidas según lo evaluado por personal de investigación capacitado bajo la supervisión de un psicólogo clínico con licencia
- No puedo hablar ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHRP-BB
Los pacientes asignados al CHRP-BB recibirán una intervención semanal a nivel grupal de reducción del riesgo de VIH y adherencia a la PrEP dirigida por dos facilitadores capacitados y supervisados por el PI, un psicólogo clínico con licencia.
Es una versión sustancialmente abreviada de las intervenciones integrales basadas en el Programa Holístico de Recuperación de la Salud (HHRP) que han sido identificadas como demostrando evidencia de efectividad en dos ensayos clínicos aleatorizados.
El CHRP-BB, que incluye cuatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), incluirá solo contenido que se relacione explícitamente con la reducción del riesgo de VIH relacionado con las drogas o el sexo y la adherencia a la PrEP.
Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).
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La intervención CHRP-BB es una intervención para la reducción del riesgo de VIH y el cumplimiento de la PrEP basada en la teoría y guiada por un manual.
Es una intervención integrada basada en la evidencia que utiliza un enfoque de capacitación en habilidades de afrontamiento para la prevención primaria y es impartida en una modalidad de grupo pequeño por dos facilitadores de intervención capacitados que utilizan un estilo terapéutico de mejora motivacional para abordar comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo de alto riesgo. y adherencia a la PrEP.
Es importante destacar que la intervención CHRP-BB incluye estrategias conductuales y de mHealth específicas diseñadas y probadas para adaptarse a las dificultades derivadas del deterioro neurocognitivo (NCI) de moderado a grave.
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Sin intervención: Condición de control
La condición de control emparejada en tiempo y atención para la investigación propuesta será un grupo de apoyo no contaminante emparejado en tiempo y contacto para personas en recuperación modelado a partir de grupos similares ofrecidos en la comunidad.
No habrá superposición entre el contenido de la intervención de comparación y la intervención experimental, aunque la estructura básica será la misma.
Por lo tanto, a cada participante se le pedirá que asista a cuatro sesiones grupales semanales de 50 minutos dirigidas por dos facilitadores capacitados.
Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
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El cumplimiento de la PrEP se evaluará con gotas de sangre seca (DBS) y mediante autoinforme utilizando la escala analógica visual (VAS) y los datos de reabastecimiento de farmacia.
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Durante un período de 9 meses
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Comportamientos de reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
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Una evaluación autoinformada medirá varios aspectos de los comportamientos de riesgo del VIH, incluida una medición de cualquier comportamiento de alto riesgo (sexual o relacionado con la inyección), así como mediciones de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja).
"Cualquier" comportamiento de riesgo se analizará de manera dicotómica como aquellos que se han involucrado en comportamientos de riesgo de transmisión del VIH con aquellos de estado desconocido o VIH negativo.
Las pruebas de toxicología en orina también se utilizarán para recopilar datos sobre el consumo de sustancias.
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Durante un período de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del IMB relacionadas con la adherencia a la PrEP y la reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
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Los datos recopilados en todos los puntos de evaluación incluirán nuestra medida de las construcciones del modelo IMB, incluidos (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) Motivación: disposición para cambiar e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) Habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH; y (d) Resultados conductuales: riesgo de VIH y conductas de reducción de riesgo de VIH y adherencia a la PrEP.
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Durante un período de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-200
- R01DA044867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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