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Prueba de una intervención primaria de prevención del VIH biocomportamental integrada entre personas de alto riesgo que consumen drogas (CHRP-BB)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Este estudio evaluará la eficacia y la rentabilidad de CHRP-BB, un enfoque biocomportamental integrado que incorpora el uso de PrEP, con un enfoque conductual basado en la evidencia destinado a mejorar la adherencia a la PrEP y la reducción del riesgo de VIH entre las PWUD de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las PWUD siguen siendo una población prioritaria, ya que representan un conducto crítico para las nuevas infecciones por el VIH, que se transmiten a través de conductas de riesgo del VIH relacionadas con las drogas y el sexo que pueden prevenirse. La profilaxis previa a la exposición (PrEP), la autoadministración diaria de medicamentos antirretrovirales, tiene un enorme potencial para reforzar los resultados de la prevención primaria del VIH entre las PWUD. PrEP es una estrategia biomédica de prevención del VIH aprobada por la FDA y recomendada por los CDC y la OMS para poblaciones clave, incluidas las PWUD. A pesar de la evidencia inequívoca que respalda la PrEP, su ampliación ha estado casi ausente entre las PWUD de alto riesgo. Además, la adherencia a la PrEP es crucial para que sea eficaz con personas de alto riesgo. Sin embargo, investigaciones recientes indican que el cumplimiento óptimo de la PrEP puede verse comprometido por el deterioro neurocognitivo (NCI), particularmente entre las PWUD. Debido al uso crónico de drogas, experiencias relacionadas con el estilo de vida y otros desafíos de salud, muchas PWUD experimentan NCI en la medida en que impide la adherencia a la medicación, la reducción del riesgo de VIH y la retención del tratamiento. En un ensayo reciente de prevención del VIH, más de un tercio de las PWUD de alto riesgo en terapia de reemplazo de opioides (TRO) tenían niveles de NCI de moderados a altos y, además, tenían menos probabilidades de reducir su riesgo de transmisión del VIH en comparación con aquellos sin NCI. Por lo tanto, el impacto potencialmente disruptivo de NCI debe abordarse al diseñar estrategias de intervención contemporáneas dirigidas a PWUD. Los enfoques contemporáneos también deben ser rentables y utilizables en entornos de tratamiento del mundo real, como los programas de mantenimiento con metadona (MMP, por sus siglas en inglés) donde se concentran las PWUD de alto riesgo y se puede alcanzar fácilmente con la prevención primaria. Sin embargo, hasta la fecha, los esfuerzos de prevención primaria se han basado en gran medida en estrategias singulares (p. ej., metadona o PrEP solas) con resultados modestos de reducción del riesgo de VIH para PWUD. En cambio, lo más efectivo es avanzar en enfoques combinados capaces de aprovechar la sinergia y la eficiencia posibles a través de múltiples estrategias basadas en evidencia. Esta estrategia de combinación es especialmente importante cuando se interviene con PWUD de alto riesgo con NCI debido a la posible disminución de la eficacia de la PrEP cuando la adherencia es subóptima, lo que requiere intervenciones conductuales que se centren en reducir el riesgo de VIH y aumentar la adherencia a la PrEP. Sobre la base de un trabajo preliminar prometedor, el ensayo propuesto llenará un vacío crítico al probar un enfoque biocomportamental integrado que incorpora el uso de PrEP con un enfoque conductual basado en evidencia y, utilizando estrategias innovadoras, mejora la adherencia a la PrEP y el comportamiento de riesgo del VIH en un manera que acomoda NCI entre PWUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • APT Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de opiáceos y estar inscrito en un tratamiento farmacológico de mantenimiento con metadona en APT Foundation, Inc.
  • Se confirmó que eran VIH negativos y comenzaron a tomar PrEP la semana pasada
  • Informar sobre prácticas inseguras de uso de drogas inyectables o sexo sin protección en los últimos 3 meses
  • tener un celular
  • Son capaces de leer y comprender los cuestionarios, ACASI y el formulario de consentimiento informado
  • Disponible durante toda la duración del estudio sin circunstancias previstas que impidan la participación (p. ej., cargos pendientes, pena de cárcel).

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno bipolar o psicótico no tratado
  • Son activamente suicidas u homicidas según lo evaluado por personal de investigación capacitado bajo la supervisión de un psicólogo clínico con licencia
  • No puedo hablar ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHRP-BB
Los pacientes asignados al CHRP-BB recibirán una intervención semanal a nivel grupal de reducción del riesgo de VIH y adherencia a la PrEP dirigida por dos facilitadores capacitados y supervisados ​​por el PI, un psicólogo clínico con licencia. Es una versión sustancialmente abreviada de las intervenciones integrales basadas en el Programa Holístico de Recuperación de la Salud (HHRP) que han sido identificadas como demostrando evidencia de efectividad en dos ensayos clínicos aleatorizados. El CHRP-BB, que incluye cuatro grupos de 50 minutos (1 grupo por semana), incluirá solo contenido que se relacione explícitamente con la reducción del riesgo de VIH relacionado con las drogas o el sexo y la adherencia a la PrEP. Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).
La intervención CHRP-BB es una intervención para la reducción del riesgo de VIH y el cumplimiento de la PrEP basada en la teoría y guiada por un manual. Es una intervención integrada basada en la evidencia que utiliza un enfoque de capacitación en habilidades de afrontamiento para la prevención primaria y es impartida en una modalidad de grupo pequeño por dos facilitadores de intervención capacitados que utilizan un estilo terapéutico de mejora motivacional para abordar comportamientos de riesgo de VIH relacionados con las drogas y el sexo de alto riesgo. y adherencia a la PrEP. Es importante destacar que la intervención CHRP-BB incluye estrategias conductuales y de mHealth específicas diseñadas y probadas para adaptarse a las dificultades derivadas del deterioro neurocognitivo (NCI) de moderado a grave.
Sin intervención: Condición de control
La condición de control emparejada en tiempo y atención para la investigación propuesta será un grupo de apoyo no contaminante emparejado en tiempo y contacto para personas en recuperación modelado a partir de grupos similares ofrecidos en la comunidad. No habrá superposición entre el contenido de la intervención de comparación y la intervención experimental, aunque la estructura básica será la misma. Por lo tanto, a cada participante se le pedirá que asista a cuatro sesiones grupales semanales de 50 minutos dirigidas por dos facilitadores capacitados. Los participantes en ambas condiciones recibirán servicios clínicos de rutina (es decir, metadona diaria y manejo de casos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
El cumplimiento de la PrEP se evaluará con gotas de sangre seca (DBS) y mediante autoinforme utilizando la escala analógica visual (VAS) y los datos de reabastecimiento de farmacia.
Durante un período de 9 meses
Comportamientos de reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
Una evaluación autoinformada medirá varios aspectos de los comportamientos de riesgo del VIH, incluida una medición de cualquier comportamiento de alto riesgo (sexual o relacionado con la inyección), así como mediciones de comportamientos a nivel de evento (es decir, de pareja a pareja). "Cualquier" comportamiento de riesgo se analizará de manera dicotómica como aquellos que se han involucrado en comportamientos de riesgo de transmisión del VIH con aquellos de estado desconocido o VIH negativo. Las pruebas de toxicología en orina también se utilizarán para recopilar datos sobre el consumo de sustancias.
Durante un período de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas del IMB relacionadas con la adherencia a la PrEP y la reducción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Durante un período de 9 meses
Los datos recopilados en todos los puntos de evaluación incluirán nuestra medida de las construcciones del modelo IMB, incluidos (a) información: conocimiento relacionado con el riesgo de VIH y la PrEP; (b) Motivación: disposición para cambiar e intenciones de cambiar la adherencia a la PrEP y cambiar el comportamiento de riesgo del VIH; (c) Habilidades conductuales: habilidades de adherencia a la PrEP y habilidades de reducción del riesgo de VIH; y (d) Resultados conductuales: riesgo de VIH y conductas de reducción de riesgo de VIH y adherencia a la PrEP.
Durante un período de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H17-200
  • R01DA044867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHRP-BB

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