在吸毒高危人群中测试综合性生物行为艾滋病毒初级预防干预措施 (CHRP-BB)
2025年7月30日 更新者：Michael Copenhaver、University of Connecticut
这项研究将评估 CHRP-BB 的功效和成本效益——一种结合使用 PrEP 的综合生物行为方法——以及一种旨在提高 PrEP 依从性和降低高风险 PWUD 中 HIV 风险的循证行为方法。
研究概览
详细说明
PWUD 仍然是优先人群，因为他们代表了新感染 HIV 的重要渠道，这些感染通过可预防的与毒品和性相关的 HIV 风险行为传播。
暴露前预防 (PrEP) - 抗逆转录病毒药物的日常自我管理 - 具有在 PWUD 中加强初级 HIV 预防结果的巨大潜力。
PrEP 是 FDA 批准的生物医学 HIV 预防策略，由 CDC 和 WHO 推荐给包括 PWUD 在内的重点人群。
尽管有明确的证据支持 PrEP，但在高风险 PWUD 中几乎没有扩大规模。
此外，如果要对高风险人群有效，坚持 PrEP 至关重要。
然而，最近的研究表明，最佳的 PrEP 依从性可能会受到神经认知障碍 (NCI) 的影响，尤其是在 PWUD 中。
由于长期吸毒、相关的生活方式经历和其他健康挑战，许多 PWUD 经历了 NCI，其程度阻碍了服药依从性、降低 HIV 风险和保持治疗。
在最近的一项 HIV 预防试验中，超过三分之一的接受阿片类药物替代疗法 (ORT) 的高风险 PWUD 患有中度至高水平的 NCI，而且与没有 NCI 的人相比，他们不太可能降低 HIV 传播风险。
因此，在设计针对 PWUD 的当代干预策略时，必须解决 NCI 的潜在破坏性影响。
现代方法还必须具有成本效益，并可用于现实世界的治疗环境，例如高风险 PWUD 集中的美沙酮维持计划 (MMP)，并且可以通过一级预防轻松实现。
然而，迄今为止，初级预防工作在很大程度上依赖于单一策略（例如，美沙酮或单独使用 PrEP），对 PWUD 的 HIV 风险降低效果有限。
相反，推进能够通过多种基于证据的策略发挥协同作用和效率的组合方法是最有效的。
这种组合策略在干预高风险 PWUD 和 NCI 时尤为重要，因为当依从性不理想时 PrEP 的有效性可能会降低，因此需要采取行为干预措施，重点是降低 HIV 风险和提高 PrEP 依从性。
在有前途的初步工作的基础上，拟议的试验将通过测试一种综合的生物行为方法来填补一个关键的空白，该方法将 PrEP 的使用与基于证据的行为方法结合起来，并使用创新策略，增强 PrEP 依从性和 HIV 风险行为在 PWUD 中适应 NCI 的方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- APT Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合阿片类药物依赖的 DSM-V 标准，并在 APT Foundation, Inc. 注册美沙酮维持药物治疗。
- 被确认为 HIV 阴性并在过去一周开始接受 PrEP
- 报告过去 3 个月内的不安全注射吸毒行为或无保护性行为
- 有手机
- 能够阅读和理解问卷、ACASI 和知情同意书
- 在整个研究期间可用，没有妨碍参与的预期情况（例如，未决指控、监禁）。
排除标准：
- 患有未经治疗的躁郁症或精神病
- 在有执照的临床心理学家的监督下，由训练有素的研究人员评估是否有积极的自杀或杀人倾向
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHRP-BB
分配给 CHRP-BB 的患者将接受每周一次的 HIV 风险降低和 PrEP 依从性组级干预，由两名由 PI 培训和监督的协调员领导，PI 是一名有执照的临床心理学家。
它是基于综合整体健康恢复计划 (HHRP) 的干预措施的大幅缩短版本，已被确定为在两项随机临床试验中证明有效性的证据。
CHRP-BB 包括四个 50 分钟的小组（每周 1 个小组），将仅包含明确与药物或性相关的 HIV 风险降低和 PrEP 依从性相关的内容。
两种情况下的参与者都将接受常规临床服务（即每日美沙酮和病例管理）。
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CHRP-BB 干预是一种基于理论的、手册指导的、降低 HIV 风险和 PrEP 依从性的干预。
它是一种基于证据的综合干预，使用应对技能培训方法进行初级预防，由两名训练有素的干预促进者以小组形式提供，使用激励增强治疗方式来解决与毒品和性相关的高风险 HIV 风险行为和 PrEP 依从性。
重要的是，CHRP-BB 干预包括设计和测试的特定行为和移动健康策略，以适应中度至重度神经认知障碍 (NCI) 引起的困难。
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无干预：控制条件
拟议研究的时间和注意力匹配控制条件将是一个时间和接触匹配的、无污染的支持小组，供恢复中的个人仿照社区中提供的类似小组。
尽管基本结构相同，但比较干预和实验干预的内容不会重叠。
因此，每位参与者都将被要求参加由两名训练有素的协调员主持的四次每周 50 分钟的小组会议。
两种情况下的参与者都将接受常规临床服务（即每日美沙酮和病例管理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露前预防（PREP）遵守行为
大体时间：这是干预后立即测量的，然后在干预后的3个月，6个月和9个月内进行测量。结果在表9个月的表中报告。
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暴露前预防（PREP）依从性行为量表是一种11个项目的分类自我报告措施，旨在评估参与者对适当服用其预备药物的自信心（例如，“您对您有多么自信您可以使您可以做好准备的日常工作？”）。
该量表要求参与者通过选择是否“完全自信”，“有些自信”，“中等自信”，“非常自信”或“完全自信”或“完全自信”，对11个项目中的每一个都响应了关于依从性的每一个。
总结11个项目的总分，得分更高，表明更好的准备依从性行为结果。
总分的可能范围为0-44。
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这是干预后立即测量的，然后在干预后的3个月，6个月和9个月内进行测量。结果在表9个月的表中报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒风险降低行为
大体时间：干预后立即对此进行评估，然后在干预后3个月，6个月和9个月进行评估。结果在表9个月的表中报告。
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使用4项分类自我报告措施评估了艾滋病毒风险降低行为，旨在评估参与者对降低其艾滋病毒风险的自我效能（例如，'如果您患有口服，阴道，阴道或肛交，始终使用避孕套或乳胶保护是多么困难？”）。
该措施要求参与者为四个项目中的每个项目选择五个可能的响应之一，表明行为是否会“很难做到”，“相当难以做”，“既不难”，“既容易做”，“有些容易做到”，或者“很容易做到”。
对这四个项目的响应进行了求和并逆转以创建总分，得分较高，表明艾滋病毒风险降低结果更好。总艾滋病毒风险降低行为得分的可能范围为4至20。
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干预后立即对此进行评估，然后在干预后3个月，6个月和9个月进行评估。结果在表9个月的表中报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Copenhaver, PhD、University of Connecticut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
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- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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CHRP-BB的临床试验
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Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd完全的
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University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.完全的