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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282890
Test d'une intervention bio-comportementale intégrée de prévention primaire du VIH chez les personnes à haut risque qui consomment des drogues (CHRP-BB)
30 juillet 2025 mis à jour par: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Cette étude évaluera l'efficacité et la rentabilité du CHRP-BB - une approche bio-comportementale intégrée qui intègre l'utilisation de la PrEP - avec une approche comportementale fondée sur des preuves visant à améliorer l'adhésion à la PrEP et la réduction du risque de VIH chez les PWUD à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les PWUD restent une population prioritaire car ils représentent un conduit essentiel pour les nouvelles infections à VIH, qui sont transmises par des comportements à risque évitables liés à la drogue et au sexe.
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) - l'auto-administration quotidienne de médicaments antirétroviraux - a un énorme potentiel pour renforcer les résultats de la prévention primaire du VIH chez les PWUD.
La PrEP est une stratégie biomédicale de prévention du VIH approuvée par la FDA et recommandée par les CDC et l'OMS pour les populations clés, y compris les PWUD.
Malgré des preuves sans équivoque à l'appui de la PrEP, son extension a été presque absente chez les PWUD à haut risque.
De plus, l'adhésion à la PrEP est cruciale pour qu'elle soit efficace auprès des personnes à haut risque.
Cependant, des recherches récentes indiquent que l'adhésion optimale à la PrEP peut être compromise par des troubles neurocognitifs (NCI), en particulier chez les PWUD.
En raison de la consommation chronique de drogues, d'expériences liées au mode de vie et d'autres problèmes de santé, de nombreux PWUD subissent une NCI dans la mesure où cela entrave l'observance des médicaments, la réduction du risque de VIH et la rétention du traitement.
Dans un récent essai de prévention du VIH, plus d'un tiers des PWUD à haut risque sous thérapie de remplacement des opioïdes (TRO) avaient des niveaux modérés à élevés de NCI et, de plus, étaient moins susceptibles de réduire leur risque de transmission du VIH par rapport à ceux sans NCI.
L'impact potentiellement perturbateur du NCI doit donc être pris en compte lors de la conception de stratégies d'intervention contemporaines ciblant les PWUD.
Les approches contemporaines doivent également être rentables et utilisables dans des contextes de traitement réels, tels que les programmes d'entretien à la méthadone (MMP) où les PWUD à haut risque sont concentrés et peuvent être facilement atteints avec la prévention primaire.
À ce jour, cependant, les efforts de prévention primaire se sont largement appuyés sur des stratégies singulières (par exemple, la méthadone ou la PrEP seule) avec des résultats modestes en matière de réduction du risque de VIH pour les PWUD.
Au lieu de cela, il est plus efficace de faire progresser des approches combinées capables d'exploiter la synergie et l'efficacité possibles grâce à de multiples stratégies fondées sur des données probantes.
Cette stratégie combinée est particulièrement importante lors de l'intervention auprès de PWUD à haut risque avec NCI en raison de la diminution potentielle de l'efficacité de la PrEP lorsque l'observance est sous-optimale, ce qui nécessite des interventions comportementales axées sur la réduction du risque de VIH et l'augmentation de l'observance de la PrEP.
S'appuyant sur des travaux préliminaires prometteurs, l'essai proposé comblera un vide critique en testant une approche bio-comportementale intégrée qui intègre l'utilisation de la PrEP avec une approche comportementale fondée sur des preuves et, à l'aide de stratégies innovantes, améliore l'adhésion à la PrEP et les comportements à risque pour le VIH dans un manière qui accueille NCI parmi les PWUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- APT Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance aux opioïdes et être inscrit à un traitement d'entretien à la méthadone à l'APT Foundation, Inc.
- Ont été confirmés séronégatifs et ont commencé la PrEP au cours de la semaine dernière
- Signaler des pratiques dangereuses d'utilisation de drogues injectables ou des rapports sexuels non protégés au cours des 3 derniers mois
- Avoir un téléphone portable
- Sont capables de lire et de comprendre les questionnaires, l'ACASI et le formulaire de consentement éclairé
- Disponible pour toute la durée de l'étude sans circonstances anticipées empêchant la participation (par exemple, accusations en instance, peine de prison).
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble bipolaire ou psychotique non traité
- Sont activement suicidaires ou meurtriers, tel qu'évalué par un personnel de recherche qualifié sous la supervision d'un psychologue clinicien agréé
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CRHA-BB
Les patients affectés au CHRP-BB recevront une intervention hebdomadaire au niveau du groupe de réduction du risque de VIH et d'observance de la PrEP dirigée par deux animateurs formés et supervisés par le PI, un psychologue clinicien agréé.
Il s'agit d'une version considérablement abrégée des interventions complètes basées sur le programme de rétablissement de la santé holistique (HHRP) qui ont été identifiées comme démontrant des preuves d'efficacité dans deux essais cliniques randomisés.
Le CHRP-BB, qui comprend quatre groupes de 50 minutes (1 groupe par semaine), ne contiendra que du contenu qui se rapporte explicitement à la réduction des risques de VIH liés à la drogue ou au sexe et à l'observance de la PrEP.
Les participants dans les deux conditions recevront des services cliniques de routine (c.-à-d. méthadone quotidienne et gestion de cas).
|
L'intervention CHRP-BB est une intervention basée sur la théorie, guidée par un manuel, de réduction des risques de VIH et d'observance de la PrEP.
Il s'agit d'une intervention intégrée fondée sur des données probantes qui utilise une approche de formation aux capacités d'adaptation pour la prévention primaire et est dispensée dans une modalité de petit groupe par deux animateurs d'intervention formés utilisant un style thérapeutique d'amélioration de la motivation pour aborder les comportements à haut risque liés à la drogue et au sexe liés au VIH. et l'adhésion à la PrEP.
Il est important de noter que l'intervention CHRP-BB comprend des stratégies comportementales et mHealth spécifiques conçues et testées pour répondre aux difficultés découlant d'une déficience neurocognitive (NCI) modérée à sévère.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
La condition de contrôle assortie de temps et d'attention pour la recherche proposée sera un groupe de soutien non contaminant, assorti de temps et de contacts, pour les personnes en rétablissement, modelé sur des groupes similaires offerts dans la communauté.
Il n'y aura pas de chevauchement entre le contenu de l'intervention de comparaison et de l'intervention expérimentale bien que la structure de base soit la même.
Ainsi, chaque participant sera invité à assister à quatre séances de groupe hebdomadaires de 50 minutes animées par deux animateurs formés.
Les participants dans les deux conditions recevront des services cliniques de routine (c.-à-d. méthadone quotidienne et gestion de cas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement d'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PREP)
Délai: Ceci est mesuré immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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L'échelle du comportement d'adhésion de la prophylaxie pré-exposition (PREP) est une mesure d'auto-évaluation catégorique de 11 éléments conçue pour évaluer à quel point un participant est confiant de prendre correctement ses médicaments de préparation (par exemple, "Dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous puissiez faire de la préparation de votre routine quotidienne?").
L'échelle oblige les participants à répondre à chacun des 11 éléments sur l'adhésion en sélectionnant s'ils sont «pas du tout confiants», «quelque peu confiants», «modérément confiants», «très confiants» ou «complètement confiants» sur le comportement.
Les 11 éléments sont additionnés pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de comportement d'adhésion de préparation.
La plage possible de scores totaux est de 0 à 44.
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Ceci est mesuré immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement de réduction des risques VIH
Délai: Cela a été évalué immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Le comportement de réduction des risques VIH a été évalué à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation catégorique à 4 éléments conçue pour évaluer l'auto-efficacité du participant à adopter des comportements pour réduire son risque VIH (par exemple, `` À quel point serait-il difficile pour vous d'utiliser toujours des préservatifs ou une protection en latex si vous avez un sexe oral, vaginal ou anal? ").
La mesure oblige les participants à sélectionner l'une des cinq réponses possibles pour chacun des quatre éléments, ce qui indique si un comportement serait soit «très difficile à faire», «assez difficile à faire», «difficile ni facile à faire», «un peu facile à faire», ni «très facile à faire».
Les réponses aux quatre éléments ont été additionnées et inversées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat de réduction des risques du VIH.
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Cela a été évalué immédiatement après l'intervention, puis à 3 mois, 6 mois et 9 mois après l'intervention. Les résultats sont rapportés dans le tableau à 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (Réel)
14 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H17-200
- R01DA044867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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