- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282890
Testing av en integrert bio-atferdsmessig primær HIV-forebyggende intervensjon blant høyrisikopersoner som bruker narkotika (CHRP-BB)
19. september 2023 oppdatert av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne studien vil evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CHRP-BB - en integrert bioatferdsmessig tilnærming som inkorporerer bruken av PrEP - med en evidensbasert atferdsmessig tilnærming som tar sikte på å forbedre PrEP-overholdelse og HIV-risikoreduksjon blant høyrisiko-PWUD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PWUD forblir en prioritert befolkning siden de representerer en kritisk kanal for nye HIV-infeksjoner, som overføres gjennom forebyggbar medikament- og sexrelatert HIV-risikoatferd.
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den daglige selvadministreringen av antiretrovirale medisiner - har et enormt potensial for å styrke primære HIV-forebyggende resultater blant PWUD.
PrEP er en FDA-godkjent biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi anbefalt av CDC og WHO for nøkkelpopulasjoner, inkludert PWUD.
Til tross for utvetydige bevis som støtter PrEP, har dets oppskalering nesten vært fraværende blant høyrisiko-PWUD.
Videre er overholdelse av PrEP avgjørende hvis det skal være effektivt med personer med høy risiko.
Nyere forskning indikerer imidlertid at optimal PrEP-overholdelse kan bli kompromittert av nevrokognitiv svekkelse (NCI), spesielt blant PWUD.
På grunn av kronisk narkotikabruk, relaterte livsstilserfaringer og andre helseutfordringer, opplever mange PWUD NCI i den grad det hindrer medisinoverholdelse, HIV-risikoreduksjon og behandlingsoppbevaring.
I en nylig HIV-forebyggende studie hadde over en tredjedel av høyrisiko-PWUD på opioiderstatningsterapi (ORT) moderate til høye nivåer av NCI og var dessuten mindre sannsynlige for å redusere risikoen for HIV-overføring sammenlignet med de uten NCI.
Den potensielt forstyrrende effekten av NCI må derfor tas opp når man designer moderne intervensjonsstrategier rettet mot PWUD.
Moderne tilnærminger må også være kostnadseffektive og brukbare i behandlingsmiljøer i den virkelige verden, for eksempel metadonvedlikeholdsprogrammer (MMP) der høyrisiko-PWUD er konsentrert og lett kan nås med primær forebygging.
Til dags dato har imidlertid primærforebyggende innsats i stor grad vært avhengig av enkeltstående strategier (f.eks. metadon eller PrEP alene) med beskjedne HIV-risikoreduksjonsresultater for PWUD.
I stedet er det mest effektivt å fremme kombinasjonstilnærminger som er i stand til å utnytte synergien og effektiviteten som er mulig via flere evidensbaserte strategier.
Denne kombinasjonsstrategien er spesielt viktig når man intervenerer med høyrisiko PWUD med NCI på grunn av den potensielle reduserte effektiviteten til PrEP når overholdelse er suboptimal, og nødvendiggjør dermed atferdsintervensjoner som fokuserer på å redusere HIV-risiko og øke PrEP-overholdelse.
Bygger på lovende foreløpig arbeid, vil den foreslåtte studien fylle et kritisk tomrom ved å teste en integrert bio-atferdsmessig tilnærming som inkorporerer bruken av PrEP med en evidensbasert atferdsmessig tilnærming og, ved hjelp av innovative strategier, forbedrer PrEP-overholdelse og HIV-risikoatferd i en måte som imøtekommer NCI blant PWUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brian Sibilio, BS
- Telefonnummer: (203) 781-4690
- E-post: brian.sibilio@uconn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roman Shrestha, PhD
- Telefonnummer: (203) 781-4690
- E-post: roman.shrestha@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- APT Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt DSM-V-kriteriene for opioidavhengighet og er registrert i metadonvedlikeholdsbehandling ved APT Foundation, Inc.
- Ble bekreftet å være HIV-negative og startet på PrEP den siste uken
- Rapporter usikker bruk av rusmidler eller ubeskyttet sex i løpet av de siste 3 månedene
- Ha en mobiltelefon
- Kan lese og forstå spørreskjemaene, ACASI og informert samtykkeskjema
- Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse (f.eks. ventende siktelser, fengselsstraff).
Ekskluderingskriterier:
- Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
- Er aktivt suicidal eller morderisk som vurdert av utdannet forskningspersonell under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CHRP-BB
Pasienter som er tildelt CHRP-BB vil motta en ukentlig HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesgruppenivå-intervensjon ledet av to tilretteleggere som er opplært og overvåket av PI, en lisensiert klinisk psykolog.
Det er en vesentlig forkortet versjon av det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserte intervensjonene som har blitt identifisert som bevis på effektivitet i to randomiserte kliniske studier.
CHRP-BB, som inkluderer fire 50-minutters grupper (1 gruppe per uke), vil kun inneholde innhold som er eksplisitt relatert til narkotika- eller kjønnsrelatert HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelse.
Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).
|
CHRP-BB-intervensjonen er en teoribasert, manuell veiledet, HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesintervensjon.
Det er en integrert evidensbasert intervensjon som bruker en tilnærming til mestringsferdighetstrening til primær forebygging og leveres i en liten gruppe-modalitet av to trente intervensjonsformidlere som bruker en motivasjonsforsterkende terapeutisk stil for å adressere høyrisiko narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og PrEP-overholdelse.
Viktigere er at CHRP-BB-intervensjonen inkluderer spesifikke atferds- og mHealth-strategier designet og testet for å imøtekomme vanskeligheter som stammer fra moderat til alvorlig nevro-kognitiv svekkelse (NCI).
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Den tids- og oppmerksomhetsmatchede kontrollbetingelsen for den foreslåtte forskningen vil være en tids- og kontakttilpasset, ikke-kontaminerende støttegruppe for individer i bedring modellert etter lignende grupper som tilbys i samfunnet.
Det vil ikke være noen overlapping mellom innholdet i sammenligningsintervensjonen og eksperimentell intervensjon selv om grunnstrukturen vil være den samme.
Dermed vil hver deltaker bli bedt om å delta på fire 50-minutters ukentlige gruppeøkter ledet av to trente tilretteleggere.
Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
|
PrEP Adherence vil bli vurdert med tørkede blodflekker (DBS) og ved selvrapportering ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) og apotekpåfyllingsdata.
|
Over en 9-måneders periode
|
HIV-risikoreduksjonsatferd
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
|
En selvrapportert vurdering vil måle flere aspekter ved HIV-risikoatferd, inkludert en måling av høyrisikoatferd (seksuell eller injeksjonsrelatert) samt målinger av atferd på hendelsesnivå (dvs. partner-for-partner).
"Enhver" risikoatferd vil bli dikotomisk analysert som de som har engasjert seg i HIV-overføring risikoatferd med de av ukjent eller HIV-negativ status.
Urintoksikologiske tester vil også bli brukt for å samle inn data om stoffbruk.
|
Over en 9-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IMB-tiltak knyttet til PrEP-overholdelse og HIV-risikoreduksjon
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
|
Data som samles inn ved alle vurderingspunkter vil inkludere vårt mål på IMB-modellkonstruksjoner, inkludert (a) Informasjon - HIV-risiko- og PrEP-relatert kunnskap; (b) Motivasjon - endringsberedskap og intensjoner om å endre PrEP-tilslutning og endre HIV-risikoatferd; (c) Atferdsmessige ferdigheter - ferdigheter til å følge PrEP og hiv-risikoreduksjonsferdigheter; og (d) Atferdsmessige utfall - HIV-risiko og HIV-risikoreduksjonsatferd og PrEP-overholdelse.
|
Over en 9-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fisher JD, Fisher WA. Changing AIDS-risk behavior. Psychol Bull. 1992 May;111(3):455-74. doi: 10.1037/0033-2909.111.3.455.
- Shrestha R, Altice F, Karki P, Copenhaver M. Developing an Integrated, Brief Biobehavioral HIV Prevention Intervention for High-Risk Drug Users in Treatment: The Process and Outcome of Formative Research. Front Immunol. 2017 May 11;8:561. doi: 10.3389/fimmu.2017.00561. eCollection 2017.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Huedo-Medina TB, Meyer JP, Madden L, Copenhaver M. Correlates of willingness to initiate pre-exposure prophylaxis and anticipation of practicing safer drug- and sex-related behaviors among high-risk drug users on methadone treatment. Drug Alcohol Depend. 2017 Apr 1;173:107-116. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.12.023. Epub 2017 Feb 2.
- Huedo-Medina TB, Shrestha R, Copenhaver M. Modeling a Theory-Based Approach to Examine the Influence of Neurocognitive Impairment on HIV Risk Reduction Behaviors Among Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2016 Aug;20(8):1646-57. doi: 10.1007/s10461-016-1394-x.
- Shrestha R, Huedo-Medina TB, Altice FL, Krishnan A, Copenhaver M. Examining the Acceptability of mHealth Technology in HIV Prevention Among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 Nov;21(11):3100-3110. doi: 10.1007/s10461-016-1637-x.
- Copenhaver MM, Lee IC, Margolin A. Successfully integrating an HIV risk reduction intervention into a community-based substance abuse treatment program. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(1):109-20. doi: 10.1080/00952990601087463.
- Copenhaver MM, Lee IC, Baldwin P. A randomized controlled trial of the community-friendly health recovery program (CHRP) among high-risk drug users in treatment. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):2902-13. doi: 10.1007/s10461-013-0539-4.
- Avants SK, Margolin A, Usubiaga MH, Doebrick C. Targeting HIV-related outcomes with intravenous drug users maintained on methadone: a randomized clinical trial of a harm reduction group therapy. J Subst Abuse Treat. 2004 Mar;26(2):67-78. doi: 10.1016/S0740-5472(03)00159-4.
- Shrestha R, Karki P, Altice FL, Dubov O, Fraenkel L, Huedo-Medina T, Copenhaver M. Measuring Acceptability and Preferences for Implementation of Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Using Conjoint Analysis: An Application to Primary HIV Prevention Among High Risk Drug Users. AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1228-1238. doi: 10.1007/s10461-017-1851-1.
- Shrestha R, Karki P, Huedo-Medina TB, Copenhaver M. Intent to Use Preexposure Prophylaxis (PrEP), HIV Risk Behaviors, and Self-Report Neurocognitive Symptoms by High-Risk Drug Users: A Mediation Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2017 Jul-Aug;28(4):612-621. doi: 10.1016/j.jana.2017.04.005. Epub 2017 Apr 19.
- Shrestha R, Altice FL, Huedo-Medina TB, Karki P, Copenhaver M. Willingness to Use Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): An Empirical Test of the Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) Model among High-Risk Drug Users in Treatment. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1299-1308. doi: 10.1007/s10461-016-1650-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-200
- R01DA044867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på CHRP-BB
-
University of ConnecticutFullførtKognitiv dysfunksjonForente stater
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtHIV | OpioidavhengighetForente stater
-
University of ConnecticutRekrutteringHiv | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanserte/metastatiske HER2 positive solide svulsterKina, Forente stater
-
Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., LtdRekruttering
-
Blue Blood Biotech Corp.Fullført
-
Benitec BioPharma LtdFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeAustralia, Den russiske føderasjonen
-
Democritus University of ThraceFullført
-
Benitec Biopharma, Inc.RekrutteringOculopharyngeal muskeldystrofiForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeBein tapForente stater