Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en integrert bio-atferdsmessig primær HIV-forebyggende intervensjon blant høyrisikopersoner som bruker narkotika (CHRP-BB)

19. september 2023 oppdatert av: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Denne studien vil evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CHRP-BB - en integrert bioatferdsmessig tilnærming som inkorporerer bruken av PrEP - med en evidensbasert atferdsmessig tilnærming som tar sikte på å forbedre PrEP-overholdelse og HIV-risikoreduksjon blant høyrisiko-PWUD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PWUD forblir en prioritert befolkning siden de representerer en kritisk kanal for nye HIV-infeksjoner, som overføres gjennom forebyggbar medikament- og sexrelatert HIV-risikoatferd. Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) - den daglige selvadministreringen av antiretrovirale medisiner - har et enormt potensial for å styrke primære HIV-forebyggende resultater blant PWUD. PrEP er en FDA-godkjent biomedisinsk HIV-forebyggingsstrategi anbefalt av CDC og WHO for nøkkelpopulasjoner, inkludert PWUD. Til tross for utvetydige bevis som støtter PrEP, har dets oppskalering nesten vært fraværende blant høyrisiko-PWUD. Videre er overholdelse av PrEP avgjørende hvis det skal være effektivt med personer med høy risiko. Nyere forskning indikerer imidlertid at optimal PrEP-overholdelse kan bli kompromittert av nevrokognitiv svekkelse (NCI), spesielt blant PWUD. På grunn av kronisk narkotikabruk, relaterte livsstilserfaringer og andre helseutfordringer, opplever mange PWUD NCI i den grad det hindrer medisinoverholdelse, HIV-risikoreduksjon og behandlingsoppbevaring. I en nylig HIV-forebyggende studie hadde over en tredjedel av høyrisiko-PWUD på opioiderstatningsterapi (ORT) moderate til høye nivåer av NCI og var dessuten mindre sannsynlige for å redusere risikoen for HIV-overføring sammenlignet med de uten NCI. Den potensielt forstyrrende effekten av NCI må derfor tas opp når man designer moderne intervensjonsstrategier rettet mot PWUD. Moderne tilnærminger må også være kostnadseffektive og brukbare i behandlingsmiljøer i den virkelige verden, for eksempel metadonvedlikeholdsprogrammer (MMP) der høyrisiko-PWUD er konsentrert og lett kan nås med primær forebygging. Til dags dato har imidlertid primærforebyggende innsats i stor grad vært avhengig av enkeltstående strategier (f.eks. metadon eller PrEP alene) med beskjedne HIV-risikoreduksjonsresultater for PWUD. I stedet er det mest effektivt å fremme kombinasjonstilnærminger som er i stand til å utnytte synergien og effektiviteten som er mulig via flere evidensbaserte strategier. Denne kombinasjonsstrategien er spesielt viktig når man intervenerer med høyrisiko PWUD med NCI på grunn av den potensielle reduserte effektiviteten til PrEP når overholdelse er suboptimal, og nødvendiggjør dermed atferdsintervensjoner som fokuserer på å redusere HIV-risiko og øke PrEP-overholdelse. Bygger på lovende foreløpig arbeid, vil den foreslåtte studien fylle et kritisk tomrom ved å teste en integrert bio-atferdsmessig tilnærming som inkorporerer bruken av PrEP med en evidensbasert atferdsmessig tilnærming og, ved hjelp av innovative strategier, forbedrer PrEP-overholdelse og HIV-risikoatferd i en måte som imøtekommer NCI blant PWUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • APT Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt DSM-V-kriteriene for opioidavhengighet og er registrert i metadonvedlikeholdsbehandling ved APT Foundation, Inc.
  • Ble bekreftet å være HIV-negative og startet på PrEP den siste uken
  • Rapporter usikker bruk av rusmidler eller ubeskyttet sex i løpet av de siste 3 månedene
  • Ha en mobiltelefon
  • Kan lese og forstå spørreskjemaene, ACASI og informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelig for hele studiens varighet uten forventede omstendigheter som hindrer deltakelse (f.eks. ventende siktelser, fengselsstraff).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ubehandlet bipolar eller psykotisk lidelse
  • Er aktivt suicidal eller morderisk som vurdert av utdannet forskningspersonell under tilsyn av en lisensiert klinisk psykolog
  • Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHRP-BB
Pasienter som er tildelt CHRP-BB vil motta en ukentlig HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesgruppenivå-intervensjon ledet av to tilretteleggere som er opplært og overvåket av PI, en lisensiert klinisk psykolog. Det er en vesentlig forkortet versjon av det omfattende Holistic Health Recovery Program (HHRP)-baserte intervensjonene som har blitt identifisert som bevis på effektivitet i to randomiserte kliniske studier. CHRP-BB, som inkluderer fire 50-minutters grupper (1 gruppe per uke), vil kun inneholde innhold som er eksplisitt relatert til narkotika- eller kjønnsrelatert HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelse. Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).
CHRP-BB-intervensjonen er en teoribasert, manuell veiledet, HIV-risikoreduksjon og PrEP-overholdelsesintervensjon. Det er en integrert evidensbasert intervensjon som bruker en tilnærming til mestringsferdighetstrening til primær forebygging og leveres i en liten gruppe-modalitet av to trente intervensjonsformidlere som bruker en motivasjonsforsterkende terapeutisk stil for å adressere høyrisiko narkotika- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd og PrEP-overholdelse. Viktigere er at CHRP-BB-intervensjonen inkluderer spesifikke atferds- og mHealth-strategier designet og testet for å imøtekomme vanskeligheter som stammer fra moderat til alvorlig nevro-kognitiv svekkelse (NCI).
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Den tids- og oppmerksomhetsmatchede kontrollbetingelsen for den foreslåtte forskningen vil være en tids- og kontakttilpasset, ikke-kontaminerende støttegruppe for individer i bedring modellert etter lignende grupper som tilbys i samfunnet. Det vil ikke være noen overlapping mellom innholdet i sammenligningsintervensjonen og eksperimentell intervensjon selv om grunnstrukturen vil være den samme. Dermed vil hver deltaker bli bedt om å delta på fire 50-minutters ukentlige gruppeøkter ledet av to trente tilretteleggere. Deltakere i begge tilstandene vil motta rutinemessige kliniske tjenester (dvs. daglig metadon og saksbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-overholdelse
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
PrEP Adherence vil bli vurdert med tørkede blodflekker (DBS) og ved selvrapportering ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) og apotekpåfyllingsdata.
Over en 9-måneders periode
HIV-risikoreduksjonsatferd
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
En selvrapportert vurdering vil måle flere aspekter ved HIV-risikoatferd, inkludert en måling av høyrisikoatferd (seksuell eller injeksjonsrelatert) samt målinger av atferd på hendelsesnivå (dvs. partner-for-partner). "Enhver" risikoatferd vil bli dikotomisk analysert som de som har engasjert seg i HIV-overføring risikoatferd med de av ukjent eller HIV-negativ status. Urintoksikologiske tester vil også bli brukt for å samle inn data om stoffbruk.
Over en 9-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMB-tiltak knyttet til PrEP-overholdelse og HIV-risikoreduksjon
Tidsramme: Over en 9-måneders periode
Data som samles inn ved alle vurderingspunkter vil inkludere vårt mål på IMB-modellkonstruksjoner, inkludert (a) Informasjon - HIV-risiko- og PrEP-relatert kunnskap; (b) Motivasjon - endringsberedskap og intensjoner om å endre PrEP-tilslutning og endre HIV-risikoatferd; (c) Atferdsmessige ferdigheter - ferdigheter til å følge PrEP og hiv-risikoreduksjonsferdigheter; og (d) Atferdsmessige utfall - HIV-risiko og HIV-risikoreduksjonsatferd og PrEP-overholdelse.
Over en 9-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H17-200
  • R01DA044867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på CHRP-BB

3
Abonnere