骨盤手術後の短期カテーテル関連尿路感染症の予防のためのニトロフラントイン投与 (NAUTICA)
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨盤手術後の短期カテーテル関連尿路感染症の予防のためのニトロフラントイン投与（NAUTICA）：無作為対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験の具体的な目的は、骨盤再建手術後の術後短期カテーテル留置患者におけるカテーテル関連尿路感染症の予防のためのカテーテル中止後のニトロフラントイン予防投与の有効性を評価することです。または尿失禁手術。
骨盤臓器脱および/または尿失禁手術を受け、術後の排尿試験に失敗した患者が研究に含まれます。 カテーテル抜去時の院内排尿試験に合格すると、カテーテル抜去後 5 日間、ニトロフラントイン 100mg を 1 日 2 回投与するか、同じように見えるプラセボ カプセルを 1 日 2 回投与するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 主な結果は、臨床的に疑われるおよび/または培養で証明されたUTIの治療で、手術から30日以内です。 副次的転帰には、ニトロフラントインの使用と服薬コンプライアンスに関連する有害事象が含まれます。
一次および二次結果は、必要に応じて、スチューデント t 検定およびカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で評価されます。 ニトロフラントインの予防に起因する症候性 UTI が 32% から 14% に減少し、検出力が 80%、両側アルファが 0.05 であると仮定すると、合計 164 人の患者を募集する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、最も一般的な院内感染であり、院内感染の症例の約 30% を占め、年間約 100 万人が罹患しています。
骨盤再建手術および尿失禁手術後の尿路感染症は、リスクが 8.9% ～ 34% の最も一般的な合併症の 1 つです。 骨盤底手術に関連する UTI のベースライン リスクは 5 ～ 35% の範囲であり、カテーテル挿入によって大幅に増加します。
術後の排尿障害および不完全な膀胱排出は、骨盤再建および失禁手術後によく見られ、発生率は 2.5% から 31% の範囲です。 その結果、これらの女性は短期間に追加のカテーテル挿入を受ける可能性があり、UTI のリスクが高まります。 たとえカテーテルが 24 時間しか留置されていなくても、短期間のカテーテル挿入で術後 UTI を発症するリスクは 15 ～ 20% あります。 尿路感染症のリスクは、カテーテルが留置されている日ごとに 5 ～ 10% 増加します。
術後のカテーテル関連尿路感染症の発生率を低下させるのに役立つさまざまな予防的抗生物質レジメンを評価するために、数多くの研究が実施されてきました。 これらの研究の多くは、抗生物質予防の使用の前例を示しています。
ニトロフラントインは、短期間のカテーテル留置中に使用する予防レジメンとして評価されています。 これらの研究では良好な結果が得られ、術後のUTIの発生率が減少しました。
骨盤手術後のカテーテル留置中にニトロフラントインを予防的に使用することで良好な結果が得られたという研究はいくつかありますが、抗生物質投与の最適なタイミングと投与計画の長さは十分に定義されていません。 米国泌尿器科学会 (AUA) は、タバコの使用、高齢、尿路の解剖学的異常などの危険因子を持つ患者の外部尿道カテーテルの抜去時に経験的な抗生物質治療を推奨しています。 AUA パネルは、非感染性尿路疾患の設定における細菌尿は菌血症の危険因子であり、したがって、カテーテル抜去時の予防的抗生物質治療が示される可能性があると述べています。 AUA は、危険因子のある患者の体外尿道カテーテルの除去時に、経験的な抗生物質治療を推奨しています。 ただし、使用する抗生物質の種類や治療期間に関する標準化はありません。
骨盤手術後のカテーテル留置中にニトロフラントインを使用することで良好な結果が得られたという研究はいくつかありますが、カテーテル抜去後の尿路感染予防のためのニトロフラントインの使用に関して明確に定義された推奨事項はありません。 したがって、我々 の研究の目的は、POP および/または尿失禁手術を受けている患者のカテーテル関連 UTI の予防のためのフォーリー カテーテル抜去時のニトロフラントイン療法の投与の効果を調べることです。
第一目的：
骨盤再建手術後の術後短期カテーテル留置患者におけるカテーテル関連尿路感染症の予防のためのカテーテル中止後のニトロフラントイン予防投与の有効性を評価すること。 主な結果は、臨床的に疑われるおよび/または培養で証明されたUTIの治療で、手術から30日以内です。
副次的な目的:
各グループの治験薬に関連する有害転帰を評価し、服薬コンプライアンスを評価する
帰無仮説：
帰無仮説は、ニトロフラントインの投与はプラセボと比較してUTIの発生率を低下させないというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 30ml/分を超えるクレアチニンクリアランス
- 失敗した術後病院排尿試験
除外基準:
- 妊娠中
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴
- -腎不全、腎移植、または腎症の病歴
- ニトロフラントインに対するアレルギー
- 再発性尿路感染症の病歴 (6 か月間に 2 回以上の培養で証明された感染、または 1 年に 3 回の感染と定義)
- -手術から14日以内の尿路感染症（UTI）
- 非英語圏
- フォーリーカテーテル留置中の尿路感染症
- 泌尿器科以外の理由による抗生物質療法について
- -5日を超える長期のカテーテル挿入を必要とする持続的な術中膀胱損傷
- 膀胱内からのメッシュ切除、瘻孔修復、膀胱切開修復、尿道憩室切除術、仙骨神経調節、尿道手術、または長期のカテーテル挿入および膀胱減圧を必要とするその他の処置を受ける
- 恥骨上カテーテルの留置
- -断続的な自己導尿を要求する参加者
- 尿路系および正常な排尿メカニズムに影響を与える神経学的状態
- -以前のニトロフラントイン使用による肝障害の病歴
- 同意が得られない/判断力が低下している
- 2回以上の院内排尿試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニトロフラントイン
カテーテル抜去後 5 日間、ニトロフラントイン 100mg を 1 日 2 回投与
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患者は、ニトロフラントイン100mgを1日2回、5日間経口投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カテーテル抜去後 5 日間、1 日 2 回、対応するプラセボを投与
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症
時間枠：手術後30日以内
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骨盤再建手術後の最初の30日間に尿路感染症を起こした参加者の数
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術後30日以内
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治験薬投与のみに関連する有害事象が発生した参加者の数
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手術後30日以内
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投薬コンプライアンス
時間枠：手術後30日以内
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治療期間中の服薬日誌の使用によるコンプライアンスの評価
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina Bastawros, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00022622 (Duke University Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトロフラントイン100MGの臨床試験
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Pfizer募集
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった