呋喃妥因用于预防盆腔手术后短期导管相关性尿路感染 (NAUTICA)
呋喃妥因用于预防盆腔手术后短期导管相关尿路感染 (NAUTICA):一项随机对照试验
这项随机双盲安慰剂对照试验的具体目的是评估在停用导尿管后给予呋喃妥因预防性预防盆腔重建手术术后短期导尿和 /或尿失禁手术。
接受盆腔器官脱垂和/或尿失禁手术且术后排尿试验失败的患者将被纳入研究。 在导管拔除时成功通过办公室排尿试验后,他们将被随机分配到每天两次服用 100 毫克呋喃妥因或每天两次服用相同外观的安慰剂胶囊,持续 5 天。 主要结果将是在手术后 30 天内治疗临床疑似和/或培养证实的 UTI。 次要结果包括与呋喃妥因使用和药物依从性相关的不良事件。
主要和次要结果将使用 Student t 检验和卡方检验或 Fisher 精确检验进行评估(视情况而定)。 假设将呋喃妥因预防引起的症状性尿路感染从 32% 减少到 14%,功效为 80%,双侧 alpha 为 0.05,我们应该招募总共 164 名患者。
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是最常见的医院获得性感染,占院内感染病例的近 30%,每年影响近 100 万人。
盆腔重建和尿失禁手术后,尿路感染是最常见的并发症之一,风险在 8.9%-34% 之间。 与盆底手术相关的 UTI 基线风险在 5-35% 之间,随着导管插入术的增加而大大增加。
术后排尿功能障碍和膀胱排空不全在盆腔重建和失禁手术后很常见,发生率从 2.5% 到 31% 不等。 因此,这些女性可能需要在短时间内进行额外的导尿,这会增加 UTI 的风险。 短期导管插入术后发生 UTI 的风险为 15-20%,即使导管仅保留 24 小时。 导管留在原位的每一天,UTI 的风险都会增加 5-10%。
已经进行了大量研究来评估不同的预防性抗生素方案,以帮助降低术后导管相关 UTI 的发生率。 其中许多研究显示了使用抗生素预防的先例。
呋喃妥因已被评估为短期导尿期间使用的预防性方案。 这些研究取得了良好的结果,降低了术后 UTI 的发生率。
尽管有一些研究表明在盆腔手术后导尿期间使用预防性呋喃妥因有良好的结果,但抗生素给药的最佳时机和给药方案的长度尚未明确。 美国泌尿外科协会 (AUA) 建议在拔除外置导尿管时对有危险因素(例如吸烟、高龄和泌尿道解剖异常)的患者进行经验性抗生素治疗。 AUA 专家组确实指出,非感染性泌尿道疾病中的菌尿是菌血症的一个危险因素,因此,可能需要在拔除导尿管时进行预防性抗生素治疗。 AUA 确实建议在有危险因素的患者拔除外置导尿管时进行经验性抗生素治疗。 然而,关于使用的抗生素类型或治疗持续时间没有标准化。
尽管有一些研究显示在盆腔手术后导尿期间使用呋喃妥因有良好的结果,但对于拔除导尿管后将其用于预防尿路感染尚无明确的建议。 因此,我们研究的目的是检查在 Foley 导尿管拔除时给予呋喃妥因治疗对预防接受 POP 和/或尿失禁手术的患者导尿管相关 UTI 的影响。
主要目标:
评估停用导尿管后给予呋喃妥因预防性给药对预防盆腔重建术后短期导尿患者导尿管相关尿路感染的疗效。 主要结果将是在手术后 30 天内治疗临床疑似和/或培养证实的 UTI。
次要目标:
评估与每组研究药物相关的不良结果并评估药物依从性
零假设:
零假设是与安慰剂相比,使用呋喃妥因不会降低 UTI 的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- 肌酐清除率大于 30 毫升/分钟
- 术后医院排尿试验失败
排除标准:
- 孕
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史
- 肾功能不全、肾移植或肾病史
- 对呋喃妥因过敏
- 复发性尿路感染史(定义为六个月内超过两次经培养证实的感染或一年内超过三次感染)
- 手术后一个月内 14 天内发生尿路感染 (UTI)
- 不会说英语
- 放置 Foley 导尿管时发生尿路感染
- 因其他非泌尿系统原因接受抗生素治疗
- 持续的术中膀胱损伤需要长时间导尿超过 5 天
- 从膀胱内进行网状切除术、瘘管修复、膀胱切开术修复、尿道憩室切除术、骶神经调节、尿道手术或任何其他需要长时间导尿和膀胱减压的手术
- 放置耻骨上导管
- 要求间歇性自行导尿的参与者
- 影响泌尿道系统和正常排尿机制的神经系统疾病
- 既往使用呋喃妥因导致肝功能损害的病史
- 无法提供同意/决策障碍
- 超过两次办公室排尿试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:呋喃妥因
拔管后每天两次服用 100 毫克呋喃妥因,持续 5 天
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患者每天口服两次呋喃妥因 100 毫克,持续 5 天
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安慰剂比较:安慰剂
导管拔除后每天两次接受匹配的安慰剂,持续 5 天
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染
大体时间:手术后30天内
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骨盆重建手术后前 30 天内发生尿路感染的参与者人数
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:手术后30天内
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发生仅与研究药物给药相关的不良事件的参与者人数
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手术后30天内
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用药依从性
大体时间:手术后30天内
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在治疗期间通过使用药物日记评估依从性
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手术后30天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dina Bastawros, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
一般刊物
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