Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání nitrofurantoinu pro prevenci krátkodobých infekcí močových cest spojených s katétrem po operaci pánve (NAUTICA)

5. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Podávání nitrofurantoinu pro prevenci krátkodobé infekce močových cest související s katétrem po pánevní chirurgii (NAUTICA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Specifickým cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zhodnotit účinnost podávání profylaxe nitrofurantoinem po vysazení katetru pro prevenci infekcí močových cest spojených s katetrem u pacientů s pooperační krátkodobou katetrizací po rekonstrukční operaci pánve a/ nebo operace močové inkontinence.

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí prolaps pánevního orgánu a/nebo operaci močové inkontinence a neuspějí v pooperačním testu vyprazdňování. Po úspěšném absolvování a v ordinaci testu vyprazdňování v době odstranění katetru budou randomizováni buď k nitrofurantoinu 100 mg dvakrát denně, nebo k identicky vypadající tobolce placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů po odstranění katetru. Primárním výsledkem bude léčba klinicky suspektní a/nebo kultivačně prokázané infekce močových cest do 30 dnů od operace. Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody spojené s užíváním nitrofurantoinu a dodržováním léčby.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny Studentovým t testem a chi kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby. Za předpokladu poklesu symptomatických infekcí močových cest, které lze přičíst profylaxi nitrofurantoinem, z 32 % na 14 %, s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, bychom měli přijmout celkem 164 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastějšími infekcemi získanými v nemocnici, představují téměř 30 % případů nozokomiálních infekcí a postihují téměř 1 milion lidí ročně.

Po pánevní rekonstrukční operaci a operaci močové inkontinence jsou infekce močových cest jednou z nejčastějších komplikací s rizikem mezi 8,9 % – 34 %. Základní riziko UTI spojené s operací pánevního dna se pohybuje mezi 5–35 %, přičemž se výrazně zvyšuje s katetrizací.

Pooperační dysfunkce vyprazdňování a neúplné vyprázdnění močového měchýře jsou běžné po pánevních rekonstrukčních a inkontinenčních operacích s incidencí v rozmezí od 2,5 % do 31 %. V důsledku toho mohou mít tyto ženy na krátkou dobu další katetrizaci, což zvyšuje riziko UTI. Existuje 15-20% riziko rozvoje pooperační infekce močových cest při krátkodobé katetrizaci, i když katetr zůstane na místě pouze 24 hodin. Riziko UTI se zvyšuje o 5–10 % každý den, kdy je katetr ponechán na místě.

Byla provedena řada studií s cílem vyhodnotit různé profylaktické antibiotické režimy, aby pomohly snížit četnost pooperačních infekcí močových cest spojených s katetrem. Mnohé z těchto studií prokázaly precedens pro použití antibiotické profylaxe.

Nitrofurantoin byl hodnocen jako profylaktický režim pro použití během krátkodobé katetrizace. Tyto studie měly příznivé výsledky, snižující pooperační výskyt UTI.

Ačkoli existuje několik studií ukazujících příznivé výsledky pro použití profylaktického nitrofurantoinu během katetrizace po operaci pánve, optimální načasování podávání antibiotik a délka dávkovacího režimu nejsou dobře definovány. Americká urologická asociace (AUA) doporučuje empirickou antibiotickou léčbu v době odstranění zevního močového katétru u pacientů s rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, pokročilý věk a anatomické abnormality močového traktu. Panel AUA uvádí, že bakteriurie na pozadí neinfekčního onemocnění močových cest je rizikovým faktorem pro bakteriémii, a proto může být indikována profylaktická léčba antibiotiky v době odstranění katétru. AUA doporučuje empirickou antibiotickou léčbu při odstraňování zevního močového katétru u pacientů s rizikovými faktory. Neexistuje však žádná standardizace týkající se typu antibiotika, které se má použít, nebo délky léčby.

Ačkoli existuje několik studií ukazujících příznivé výsledky pro použití nitrofurantoinu během katetrizace po operaci pánve, neexistují žádná jasně definovaná doporučení týkající se jeho použití k prevenci infekcí močových cest po odstranění katétru. Cílem naší studie je proto prozkoumat účinky podávání nitrofurantoinové terapie v době odstranění Foleyho katetru pro prevenci katetrizační UTI u pacientů podstupujících operaci POP a/nebo močové inkontinence.

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost podávání profylaxe nitrofurantoinem po vysazení katétru pro prevenci infekcí močových cest spojených s katetrem u pacientů s pooperační krátkodobou katetrizací po rekonstrukční operaci pánve. Primárním výsledkem bude léčba klinicky suspektní a/nebo kultivačně prokázané infekce močových cest do 30 dnů od operace.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit nepříznivé výsledky související se studovanou medikací v každé skupině a vyhodnotit dodržování medikace

Nulová hypotéza:

Nulová hypotéza je, že podávání nitrofurantoinu nesníží výskyt UTI ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18
  • Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
  • Neúspěšný pooperační pokus o mikci v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Renální insuficience, transplantace ledvin nebo nefropatie v anamnéze
  • Alergie na nitrofurantoin
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (definovaných jako více než dvě infekce potvrzené kulturou během šesti měsíců nebo tři infekce během jednoho roku)
  • Infekce močových cest (UTI) do 14 dnů jeden měsíc po operaci
  • Neanglicky mluvící
  • Infekce močových cest, zatímco je Foleyův katétr na místě
  • Na antibiotické léčbě z jiných neurologických důvodů
  • Trvalé intraoperační poranění močového měchýře vyžadující prodlouženou katetrizaci delší než 5 dní
  • Absolvování excize síťky z močového měchýře, opravy píštěle, cystotomie, uretrální divertikulektomie, sakrální neuromodulace, uretrální chirurgie nebo jakýkoli jiný postup vyžadující prodlouženou katetrizaci a dekompresi močového měchýře
  • Zavedení suprapubického katétru
  • Účastníci, kteří požadují intermitentní autokatetrizaci
  • Neurologické stavy ovlivňující systém močových cest a normální mechanismy vyprazdňování
  • Porucha funkce jater v anamnéze v důsledku předchozího užívání nitrofurantoinu
  • Neschopnost poskytnout souhlas/rozhodně narušená
  • Více než dva testy vyprazdňování v kanceláři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin
Dostává dvakrát denně 100 mg nitrofurantoinu po dobu 5 dnů po odstranění katetru
Pacienti budou dostávat nitrofurantoin 100 mg dvakrát denně ústy po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Dostává dvakrát denně odpovídající placebo po dobu 5 dnů po odstranění katetru
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI
Časové okno: do 30 dnů od operace
Počet účastníků s infekcí močových cest v prvních 30 dnech po rekonstrukční operaci pánve
do 30 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů od operace
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související pouze s podáváním studovaného léku
do 30 dnů od operace
Dodržování léků
Časové okno: do 30 dnů od operace
Compliance hodnocena použitím lékového deníku během období léčby
do 30 dnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Bastawros, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrofurantoin 100 MG

3
Předplatit