- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03287089
Podání nitrofurantoinu pro prevenci krátkodobých infekcí močových cest spojených s katétrem po operaci pánve (NAUTICA)
Podávání nitrofurantoinu pro prevenci krátkodobé infekce močových cest související s katétrem po pánevní chirurgii (NAUTICA): Randomizovaná kontrolovaná studie
Specifickým cílem této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zhodnotit účinnost podávání profylaxe nitrofurantoinem po vysazení katetru pro prevenci infekcí močových cest spojených s katetrem u pacientů s pooperační krátkodobou katetrizací po rekonstrukční operaci pánve a/ nebo operace močové inkontinence.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí prolaps pánevního orgánu a/nebo operaci močové inkontinence a neuspějí v pooperačním testu vyprazdňování. Po úspěšném absolvování a v ordinaci testu vyprazdňování v době odstranění katetru budou randomizováni buď k nitrofurantoinu 100 mg dvakrát denně, nebo k identicky vypadající tobolce placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů po odstranění katetru. Primárním výsledkem bude léčba klinicky suspektní a/nebo kultivačně prokázané infekce močových cest do 30 dnů od operace. Sekundární výsledky zahrnují nežádoucí příhody spojené s užíváním nitrofurantoinu a dodržováním léčby.
Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny Studentovým t testem a chi kvadrátem nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby. Za předpokladu poklesu symptomatických infekcí močových cest, které lze přičíst profylaxi nitrofurantoinem, z 32 % na 14 %, s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, bychom měli přijmout celkem 164 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastějšími infekcemi získanými v nemocnici, představují téměř 30 % případů nozokomiálních infekcí a postihují téměř 1 milion lidí ročně.
Po pánevní rekonstrukční operaci a operaci močové inkontinence jsou infekce močových cest jednou z nejčastějších komplikací s rizikem mezi 8,9 % – 34 %. Základní riziko UTI spojené s operací pánevního dna se pohybuje mezi 5–35 %, přičemž se výrazně zvyšuje s katetrizací.
Pooperační dysfunkce vyprazdňování a neúplné vyprázdnění močového měchýře jsou běžné po pánevních rekonstrukčních a inkontinenčních operacích s incidencí v rozmezí od 2,5 % do 31 %. V důsledku toho mohou mít tyto ženy na krátkou dobu další katetrizaci, což zvyšuje riziko UTI. Existuje 15-20% riziko rozvoje pooperační infekce močových cest při krátkodobé katetrizaci, i když katetr zůstane na místě pouze 24 hodin. Riziko UTI se zvyšuje o 5–10 % každý den, kdy je katetr ponechán na místě.
Byla provedena řada studií s cílem vyhodnotit různé profylaktické antibiotické režimy, aby pomohly snížit četnost pooperačních infekcí močových cest spojených s katetrem. Mnohé z těchto studií prokázaly precedens pro použití antibiotické profylaxe.
Nitrofurantoin byl hodnocen jako profylaktický režim pro použití během krátkodobé katetrizace. Tyto studie měly příznivé výsledky, snižující pooperační výskyt UTI.
Ačkoli existuje několik studií ukazujících příznivé výsledky pro použití profylaktického nitrofurantoinu během katetrizace po operaci pánve, optimální načasování podávání antibiotik a délka dávkovacího režimu nejsou dobře definovány. Americká urologická asociace (AUA) doporučuje empirickou antibiotickou léčbu v době odstranění zevního močového katétru u pacientů s rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, pokročilý věk a anatomické abnormality močového traktu. Panel AUA uvádí, že bakteriurie na pozadí neinfekčního onemocnění močových cest je rizikovým faktorem pro bakteriémii, a proto může být indikována profylaktická léčba antibiotiky v době odstranění katétru. AUA doporučuje empirickou antibiotickou léčbu při odstraňování zevního močového katétru u pacientů s rizikovými faktory. Neexistuje však žádná standardizace týkající se typu antibiotika, které se má použít, nebo délky léčby.
Ačkoli existuje několik studií ukazujících příznivé výsledky pro použití nitrofurantoinu během katetrizace po operaci pánve, neexistují žádná jasně definovaná doporučení týkající se jeho použití k prevenci infekcí močových cest po odstranění katétru. Cílem naší studie je proto prozkoumat účinky podávání nitrofurantoinové terapie v době odstranění Foleyho katetru pro prevenci katetrizační UTI u pacientů podstupujících operaci POP a/nebo močové inkontinence.
Primární cíl:
Zhodnotit účinnost podávání profylaxe nitrofurantoinem po vysazení katétru pro prevenci infekcí močových cest spojených s katetrem u pacientů s pooperační krátkodobou katetrizací po rekonstrukční operaci pánve. Primárním výsledkem bude léčba klinicky suspektní a/nebo kultivačně prokázané infekce močových cest do 30 dnů od operace.
Sekundární cíl:
Vyhodnotit nepříznivé výsledky související se studovanou medikací v každé skupině a vyhodnotit dodržování medikace
Nulová hypotéza:
Nulová hypotéza je, že podávání nitrofurantoinu nesníží výskyt UTI ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min
- Neúspěšný pooperační pokus o mikci v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Renální insuficience, transplantace ledvin nebo nefropatie v anamnéze
- Alergie na nitrofurantoin
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (definovaných jako více než dvě infekce potvrzené kulturou během šesti měsíců nebo tři infekce během jednoho roku)
- Infekce močových cest (UTI) do 14 dnů jeden měsíc po operaci
- Neanglicky mluvící
- Infekce močových cest, zatímco je Foleyův katétr na místě
- Na antibiotické léčbě z jiných neurologických důvodů
- Trvalé intraoperační poranění močového měchýře vyžadující prodlouženou katetrizaci delší než 5 dní
- Absolvování excize síťky z močového měchýře, opravy píštěle, cystotomie, uretrální divertikulektomie, sakrální neuromodulace, uretrální chirurgie nebo jakýkoli jiný postup vyžadující prodlouženou katetrizaci a dekompresi močového měchýře
- Zavedení suprapubického katétru
- Účastníci, kteří požadují intermitentní autokatetrizaci
- Neurologické stavy ovlivňující systém močových cest a normální mechanismy vyprazdňování
- Porucha funkce jater v anamnéze v důsledku předchozího užívání nitrofurantoinu
- Neschopnost poskytnout souhlas/rozhodně narušená
- Více než dva testy vyprazdňování v kanceláři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin
Dostává dvakrát denně 100 mg nitrofurantoinu po dobu 5 dnů po odstranění katetru
|
Pacienti budou dostávat nitrofurantoin 100 mg dvakrát denně ústy po dobu 5 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Dostává dvakrát denně odpovídající placebo po dobu 5 dnů po odstranění katetru
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UTI
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Počet účastníků s infekcí močových cest v prvních 30 dnech po rekonstrukční operaci pánve
|
do 30 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související pouze s podáváním studovaného léku
|
do 30 dnů od operace
|
Dodržování léků
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
Compliance hodnocena použitím lékového deníku během období léčby
|
do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Bastawros, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- van der Wall E, Verkooyen RP, Mintjes-de Groot J, Oostinga J, van Dijk A, Hustinx WN, Verbrugh HA. Prophylactic ciprofloxacin for catheter-associated urinary-tract infection. Lancet. 1992 Apr 18;339(8799):946-51. doi: 10.1016/0140-6736(92)91529-h.
- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Vigil HR, Mallick R, Nitti VW, Lavallee LT, Breau RH, Hickling DR. Risk Factors for Urinary Tract Infection following Mid Urethral Sling Surgery. J Urol. 2017 May;197(5):1268-1273. doi: 10.1016/j.juro.2016.12.093. Epub 2016 Dec 27.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Falagas ME, Athanasiou S, Iavazzo C, Tokas T, Antsaklis A. Urinary tract infections after pelvic floor gynecological surgery: prevalence and effect of antimicrobial prophylaxis. A systematic review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1165-72. doi: 10.1007/s00192-008-0584-0. Epub 2008 Apr 10.
- Wolf SJ, Bennett CJ, Dmochowski RR et al. (2012). Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis. American Urological Association. Retrieved from http://www.auanet.org/guidelines/antimicrobial-prophylaxis-(2008-reviewed-and-validity-confirmed-2011-amended-2012)
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Antibiotic policies for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.
- Rodriguez-Martinez JM, Ballesta S, Pascual A. Activity and penetration of fosfomycin, ciprofloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and co-trimoxazole in Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):366-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.005. Epub 2007 Jul 5. No abstract available.
- Sastry S, Doi Y. Fosfomycin: Resurgence of an old companion. J Infect Chemother. 2016 May;22(5):273-80. doi: 10.1016/j.jiac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 28.
- Jancel T, Dudas V. Management of uncomplicated urinary tract infections. West J Med. 2002 Jan;176(1):51-5. doi: 10.1136/ewjm.176.1.51. No abstract available.
- Goettsch WG, Janknegt R, Herings RM. Increased treatment failure after 3-days' courses of nitrofurantoin and trimethoprim for urinary tract infections in women: a population-based retrospective cohort study using the PHARMO database. Br J Clin Pharmacol. 2004 Aug;58(2):184-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02106.x.
- Bastawros D, Kaczmarski K, Zhao J, Bender R, Myers E, Tarr ME. Twice-Daily Nitrofurantoin Administration Following Short-term Transurethral Catheterization After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Mar 1;27(3):202-207. doi: 10.1097/SPV.0000000000000977.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00022622 (Duke University Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nitrofurantoin 100 MG
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno
-
NEURALIS s.a.NáborFarmakokinetika | BezpečnostBulharsko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
CVI PharmaceuticalsNeznámý
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldNábor
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineDokončeno