婦人科腹腔鏡手術におけるBASKAマスクとエンド気管チューブの比較 (BASKAMASK)
2021年10月9日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の呼吸機能パラメータに対するBASKAマスクと気管内チューブの効果の前向き無作為化比較
BASKA マスク (Logikal Health Products PTY Ltd.、Morisset、NSW、オーストラリア) は、新しい声門上気道器具です。
他の声門上気道の多くの機能を備えており、多くの革新が行われています。
これらには以下が含まれます。デバイスの中央チャネルと連続している非膨張式カフ。
陽圧換気で圧力が上昇すると、カフ自体が「膨張」します。これにより、シールが改善され、漏れが減少し、換気がより効率的になります。
調査の概要
詳細な説明
BASKA マスクには上部食道に適合する入口が組み込まれており、カフの背面は、口咽頭の内容物を声門から遠ざけ、このスペースの吸引を容易にするために吸引を取り付けることができるサイドチャネルに向けて成形されています (図.1c)。 これらの機能は、声門上領域に蓄積する分泌物または胃内容物の肺吸引のリスクを軽減する可能性があります。
以前のバージョンと比較して、これらの変更により、BASKA マスク エアウェイは、婦人科の腹腔鏡手術を受けるリスクの低い患者にとって、かなり安全で効果的なエアウェイ デバイスになりました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- women health hospital, Assiut university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-選択的な婦人科腹腔鏡手術が予定されている女性患者。
説明
包含基準:
性別:待機的婦人科腹腔鏡手術が予定されている女性患者。
- 年齢: 18 ～ 60 歳。
- BMI < 30kg/m2。
- ASA の物理的ステータス: I-II。
- 手術: 婦人科腹腔鏡下手術、全身麻酔下、所要時間は 1 時間未満。
除外基準:
- 患者の拒否。
- -心疾患、精神障害、喘息を含む呼吸器疾患、腎不全または肝不全の病歴。
- 胃食道逆流症、裂孔ヘルニア、糖尿病、重度の肥満などの既往歴があり、逆流や誤嚥のリスクが高い患者。
- 首の病理。
- 気道確保困難を予測した患者（気道確保困難の病歴に基づいて、口の開口部が 2.5 cm 未満、切歯間距離が 20 mm 未満、頸椎の病理、修正マランパティ クラス III/IV、または甲状腺オトガイ間距離が 65 mm 未満）。
- -使用される麻酔薬のいずれかに対するアレルギー。
- 妊娠している可能性。
- ヘビースモーカー。
- 術前の喉の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バスカマスク
水溶性潤滑剤で潤滑した後、BASKAマスクを使用して患者に麻酔をかけます。
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患者は、水溶性潤滑剤で潤滑した後、バスカマスクを使用して麻酔されます
他の名前：
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気管内チューブ
患者は、適切なサイズのカフ付き経口気管内チューブ ETT を使用して麻酔されます。
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患者は、適切なサイズのカフ付き経口気管内チューブを使用して麻酔されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク気道内圧
時間枠：術前、術中、術後 4 時間を含めて 6 時間
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腹部膨張前後の最大気道内圧。
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術前、術中、術後 4 時間を含めて 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdelghaffar, MD、Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年12月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17100178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バスカマスクの臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了
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NYU Langone Health引きこもった