Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BASKA-masker versus Endo-tracheale tube bij gynaecologische laparoscopische chirurgie (BASKAMASK)

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van het effect van het BASKA-masker versus de endo-tracheale tube op de ademhalingsfunctieparameters bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan

Het BASKA-masker (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australië) is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat. Het heeft veel van de kenmerken van andere supraglottische luchtwegen, met een aantal innovaties. Deze omvatten; Een niet-opblaasbare manchet, die doorloopt in het centrale kanaal van het apparaat. Naarmate de druk toeneemt bij positieve drukventilatie, wordt de manchet zelf 'opgeblazen', dit kan de afdichting verbeteren, lekkage verminderen en de ventilatie efficiënter maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BASKA-masker heeft een inlaat die in de bovenste slokdarm past, en het dorsale oppervlak van de manchet is gevormd om eventuele orofaryngeale inhoud weg te leiden van de glottis en naar de zijkanalen waaraan afzuiging kan worden bevestigd om aspiratie van deze ruimte te vergemakkelijken (afb. .1c). Deze kenmerken kunnen het risico op pulmonale aspiratie van secreties of maaginhoud die zich ophopen in het supraglottische gebied verminderen.

Vergeleken met eerdere versies hebben deze aanpassingen het BASKA-masker voor de luchtweg tot een redelijk veilig en effectief luchtwegapparaat gemaakt bij patiënten met een laag risico die gynaecologische laparoscopische operaties ondergaan

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • women health hospital, Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten gepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geslacht: vrouwelijke patiënten gepland voor electieve gynaecologische laparoscopische chirurgie.

  • Leeftijd: 18-60 jaar.
  • BMI < 30kg/m2.
  • ASA fysieke status: I-II.
  • Operatie: gynaecologische laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie van verwachte duur <1u.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, psychische stoornissen, aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, nier- of leverfalen.
  • Patiënten met een hoog risico op regurgitatie of aspiratie op basis van een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia, diabetes en grove obesitas.
  • Nek pathologie.
  • Patiënten die een moeilijke luchtweg voorspelden (gebaseerd op een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg, mondopening was minder dan 2,5 cm, afstand tussen de snijtanden < 20 mm, pathologie van de cervicale wervelkolom, gemodificeerde Mallampati klasse III/IV, of thyromentale afstand < 65 mm).
  • Allergie voor een van de gebruikte anesthetica.
  • De mogelijkheid om zwanger te zijn.
  • Zware roker.
  • Preoperatieve keelpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BASKA MASKER
Patiënten worden verdoofd met behulp van het BASKA-masker na smering met in water oplosbaar glijmiddel.
Apparaat: BASKA MASKER
Patiënten worden verdoofd met behulp van het BASKA-masker na smering met in water oplosbaar glijmiddel
Andere namen:
  • BASKA
Endotracheale buis
Patiënten zullen worden verdoofd met behulp van orale endotracheale tube ETT met manchet van de juiste maat.
Apparaat: Endotracheale buis
Patiënten zullen worden verdoofd met behulp van orale endotracheale tube met cuff van de juiste maat.
Andere namen:
  • ETT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 6 uur inclusief preoperatief, intraoperatief en 4 uur na de operatie
Piekluchtwegdruk voor en na opblazen van de buik.
6 uur inclusief preoperatief, intraoperatief en 4 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17100178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilatie

Klinische onderzoeken op BASKA MASKER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren