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Máscara BASKA versus tubo endotraqueal en cirugía laparoscópica ginecológica (BASKAMASK)

9 de octubre de 2021 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Una comparación aleatoria prospectiva del efecto de la máscara BASKA versus el tubo endotraqueal en los parámetros de la función respiratoria en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica ginecológica

La máscara BASKA (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australia) es un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica. Tiene muchas de las características de otras vías respiratorias supraglóticas, con una serie de innovaciones. Éstas incluyen; Un manguito no inflable, que es continuo con el canal central del dispositivo. A medida que aumenta la presión con la ventilación con presión positiva, el propio manguito se 'infla', lo que puede mejorar el sellado, reducir las fugas y hacer que la ventilación sea más eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La máscara BASKA incorpora una entrada que encaja en la parte superior del esófago, y la superficie dorsal del manguito está moldeada para dirigir cualquier contenido orofaríngeo lejos de la glotis y hacia los canales laterales a los que se puede conectar la succión para facilitar la aspiración de este espacio (Fig. .1c). Estas características pueden reducir el riesgo de aspiración pulmonar de secreciones o contenidos gástricos que se acumulan en el área supraglótica.

En comparación con las versiones anteriores, estas modificaciones han convertido a la máscara de vía aérea BASKA en un dispositivo de vía aérea bastante seguro y eficaz en pacientes de bajo riesgo que se someten a cirugías laparoscópicas ginecológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
        • women health hospital, Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres programadas para cirugía laparoscópica ginecológica electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sexo: Pacientes femeninas programadas para cirugía laparoscópica ginecológica electiva.

  • Edad: 18-60 años.
  • IMC < 30kg/m2.
  • Estado físico ASA: I-II.
  • Intervención: cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general de duración prevista <1h.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, trastornos psicológicos, enfermedades respiratorias, incluido el asma, insuficiencia renal o hepática.
  • Pacientes con alto riesgo de regurgitación o aspiración en base a antecedentes de reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, diabetes y obesidad grave.
  • Patología del cuello.
  • Pacientes que pronosticaron vía aérea difícil (basados ​​en antecedentes de vía aérea difícil, apertura de la boca menor de 2,5 cm, distancia entre incisivos < 20 mm, patología de la columna cervical, clase III/IV modificada de Mallampati o distancia tiromentoniana < 65 mm).
  • Alergia a alguno de los agentes anestésicos utilizados.
  • La posibilidad de estar embarazada.
  • Fumador cronico.
  • Dolor de garganta preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MASCARA BASKA
Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con lubricante soluble en agua.
Dispositivo: MASCARA BASKA
Los pacientes serán anestesiados con la máscara BASKA después de la lubricación con lubricante soluble en agua.
Otros nombres:
  • BASKA
Tubo endotraqueal
Se anestesiará a los pacientes con un tubo endotraqueal oral con manguito del tamaño adecuado.
Dispositivo: Tubo endotraqueal
Los pacientes serán anestesiados utilizando un tubo endotraqueal oral con manguito del tamaño adecuado.
Otros nombres:
  • TET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 horas incluyendo preoperatorio, intraoperatorio y 4h postoperatorio
Presión máxima en las vías respiratorias antes y después de la insuflación abdominal.
6 horas incluyendo preoperatorio, intraoperatorio y 4h postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17100178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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