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BASKA-Maske versus Endotrachealtubus in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie (BASKAMASK)

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Wirkung einer BASKA-Maske gegenüber einem Endotrachealtubus auf die Atemfunktionsparameter bei Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen

Die BASKA-Maske (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australien) ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät. Es hat viele der Merkmale anderer supraglottischer Atemwege, mit einer Reihe von Innovationen. Diese beinhalten; Eine nicht aufblasbare Manschette, die durchgehend mit dem zentralen Kanal des Geräts ist. Wenn der Druck bei positiver Druckbeatmung ansteigt, wird die Manschette selbst „aufgeblasen“, dies kann die Abdichtung verbessern, Lecks reduzieren und die Beatmung effizienter machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BASKA-Maske enthält einen Einlass, der in den oberen Ösophagus passt, und die dorsale Oberfläche des Cuffs ist so geformt, dass oropharyngealer Inhalt von der Glottis weg und zu den Seitenkanälen geleitet wird, an denen eine Absaugung angebracht werden kann, um das Absaugen dieses Raums zu erleichtern (Abb .1c). Diese Merkmale können das Risiko einer pulmonalen Aspiration von Sekreten oder Mageninhalten, die sich im supraglottischen Bereich ansammeln, verringern.

Im Vergleich zu früheren Versionen haben diese Modifikationen die Atemwegsmaske BASKA zu einem ziemlich sicheren und effektiven Atemwegsgerät für Patienten mit geringem Risiko gemacht, die sich gynäkologischen laparoskopischen Operationen unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • women health hospital, Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die für eine elektive gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geschlecht: Weibliche Patienten, die für eine elektive gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen sind.

  • Alter: 18-60 Jahre.
  • BMI < 30 kg/m2.
  • ASA körperlicher Status: I-II.
  • Operation: gynäkologischer laparoskopischer Eingriff unter Vollnarkose mit voraussichtlicher Dauer < 1 h.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Nieren- oder Leberversagen.
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Regurgitation oder Aspiration aufgrund von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, Diabetes und starker Fettleibigkeit in der Vorgeschichte.
  • Pathologie des Halses.
  • Patienten, die einen schwierigen Atemweg prognostizierten (basierend auf einer Vorgeschichte mit schwierigem Atemweg, Mundöffnung war weniger als 2,5 cm, Abstand zwischen den Schneidezähnen < 20 mm, Pathologie der Halswirbelsäule, modifizierte Mallampati-Klasse III/IV oder thyromentaler Abstand < 65 mm).
  • Allergie gegen eines der verwendeten Anästhetika.
  • Die Möglichkeit schwanger zu sein.
  • Starker Raucher.
  • Präoperative Halsschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BASKA-MASKE
Die Patienten werden nach der Schmierung mit wasserlöslichem Gleitmittel mit einer BASKA-Maske betäubt.
Gerät: BASKA-MASKE
Die Patienten werden nach der Schmierung mit wasserlöslichem Gleitmittel mit einer BASKA-Maske betäubt
Andere Namen:
  • BASKA
Endotrachealtubus
Die Patienten werden mit einem ETT mit oralem Endotrachealtubus in geeigneter Größe anästhesiert.
Gerät: Endotrachealtubus
Die Patienten werden mit einem oralen Endotrachealtubus mit Cuff in geeigneter Größe anästhesiert.
Andere Namen:
  • ETT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 6 Stunden einschließlich präoperativ, intraoperativ und 4 Stunden nach der Operation
Atemwegsspitzendruck vor und nach abdominaler Inflation.
6 Stunden einschließlich präoperativ, intraoperativ und 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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