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Masque BASKA versus tube endotrachéal en chirurgie laparoscopique gynécologique (BASKAMASK)

9 octobre 2021 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Une comparaison prospective randomisée de l'effet du masque BASKA par rapport au tube endotrachéal sur les paramètres de la fonction respiratoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique

Le masque BASKA (Logikal Health Products PTY Ltd., Morisset, NSW, Australie) est un nouveau dispositif supraglottique. Il présente de nombreuses caractéristiques des autres voies respiratoires supraglottiques, avec un certain nombre d'innovations. Ceux-ci inclus; Un brassard non gonflable, qu'il est continu avec le canal central de l'appareil. Lorsque la pression augmente avec la ventilation à pression positive, le brassard lui-même est « gonflé », ce qui peut améliorer l'étanchéité, réduire les fuites et rendre la ventilation plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masque BASKA intègre une entrée qui s'insère dans l'œsophage supérieur, et la surface dorsale de la manchette est moulée pour diriger tout contenu oropharyngé loin de la glotte et vers les canaux latéraux auxquels une aspiration peut être attachée pour faciliter l'aspiration de cet espace (Fig. .1c). Ces caractéristiques peuvent réduire le risque d'aspiration pulmonaire des sécrétions ou du contenu gastrique qui s'accumulent dans la région supraglottique.

Par rapport aux versions précédentes, ces modifications ont fait des voies respiratoires du masque BASKA un dispositif respiratoire assez sûr et efficace chez les patients à faible risque subissant des chirurgies laparoscopiques gynécologiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • women health hospital, Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective.

La description

Critère d'intégration:

Sexe : Patientes devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective.

  • Âge : 18-60 ans.
  • IMC< 30kg/m2.
  • Statut physique ASA : I-II.
  • Opération : chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale d'une durée anticipée < 1h.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Antécédents de maladie cardiaque, troubles psychologiques, maladies respiratoires dont asthme, insuffisance rénale ou hépatique.
  • Patients présentant un risque élevé de régurgitation ou d'aspiration en raison d'antécédents de reflux gastro-oesophagien, de hernie hiatale, de diabète et d'obésité grave.
  • Pathologie du cou.
  • Patients qui prédisaient des voies respiratoires difficiles (sur la base d'antécédents de voies respiratoires difficiles, ouverture de la bouche inférieure à 2,5 cm, distance inter-incisive < 20 mm, pathologie de la colonne cervicale, classe de Mallampati modifiée III/IV ou distance thyromentale < 65 mm).
  • Allergie à l'un des agents anesthésiques utilisés.
  • La possibilité d'être enceinte.
  • Gros fumeur.
  • Mal de gorge préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MASQUE BASKA
Les patients seront anesthésiés à l'aide du masque BASKA après lubrification avec un lubrifiant soluble dans l'eau.
Dispositif: MASQUE BASKA
Les patients seront anesthésiés à l'aide du masque BASKA après lubrification avec un lubrifiant soluble dans l'eau
Autres noms:
  • BASKA
Tube endotrachéal
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un tube endotrachéal oral à ballonnet de taille appropriée ETT.
Dispositif: Tube endotrachéal
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un tube endotrachéal buccal à ballonnet de taille appropriée.
Autres noms:
  • ETT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: 6 heures incluant préopératoire, peropératoire et 4h postopératoire
Pression maximale des voies respiratoires avant et après l'inflation abdominale.
6 heures incluant préopératoire, peropératoire et 4h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17100178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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