血管機能に対する受動的筋ストレッチングの効果と PAD の症状

この研究は、2015 年 10 月から 2016 年 5 月の間に米国フロリダ州タラハシーにあるタラハシー メモリアル ヘルスケアで実施された前向き無作為化非盲検クロスオーバー試験です。 Tallahassee Memorial Healthcare Institutional Review Board と Florida State University の Human Subject Committee は、開始前にこの研究を承認しました。 インフォームド 書面による同意は、登録前にすべての患者から提供されました。

研究患者 研究サンプルは、安定した症候性PADの患者から成っていた。 包含基準には、跛行の原因と見なされる腸骨、大腿、または膝窩動脈の少なくとも 60% の狭窄の 0.90,15 未満の足関節上腕指数および/またはコンピューター断層撮影による血管造影の証拠に関連する歩行を伴う再現性のある跛行が含まれていました。 重度の四肢虚血または歩行能力を制限する重度の併存疾患を有する個人は除外されました。

研究デザイン:

参加者は最初に無作為に 4 週間の受動的ストレッチまたは 4 週間のストレッチなし (対照) のいずれかを受け、その後他の介入へのクロスオーバーが行われました。 患者は、最初の介入 (ストレッチありまたはストレッチなし) の最初の 4 週間後にベースラインで評価され、クロスオーバー介入 (ストレッチありまたはストレッチなし) の 4 週間後に再度評価されました。 参加者は、単純な背屈スプリントの適用方法と、4 週間の毎日のストレッチ介入中に、スプリントを毎日自宅で 1 日 30 分、週 5 日適用する方法を教えられました。 膝窩動脈の内皮依存性流動媒介性拡張 (FMD) および内皮非依存性ニトログリセリン誘発性拡張 (NID) (ドップラー超音波で測定)、および 6 分間の歩行テストを、ベースライン時および 4 週間の治療間隔ごとに評価しました。

筋肉ストレッチ プロトコル。 各患者のふくらはぎの筋肉を受動的に伸ばすために、背屈スプリント (Healwell 足底筋膜炎ナイト スプリント®、FLA Orthopedics、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) を適用しました。 スプリントを使用して、足首関節を 15 度の背屈で 1 日 30 分、週 5 日、4 週間間隔で維持しました。 スプリントには、関節の角度を調整するためのストラップが付いています。 参加者は、トレーニングを受けた理学療法士からスプリントの正しい装着方法を学びました。理学療法士は最初にスプリントを装着して調整しました。 添え木は患者と一緒に家に送られ、理学療法士は電話で質問を受けることができました。 スプリントを使用して、腓腹筋とヒラメ筋の両方が効果的に伸ばされました。 参加者が筋肉のストレッチ中に痛みを訴えた場合、理学療法士はストラップの調整を手伝いましたが、背屈の角度を維持するように努力しました.

膝窩動脈の流れを介した拡張。 血管機能検査は、温度管理された (華氏 72 度)、静かで暗い実験室で実施されました。 血管内皮機能に対する急性運動または薬物の急性影響を排除するために、参加者は、血管評価の48時間前からシルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルの摂取を控え、カルベジロール、カルテロール ラベタロール、ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピンを摂取しないよう求められました。 、ニカルジピン、イスラジピン、フェロジピン、アムロジピンを評価の24時間前に投与します。 また、参加者は、評価前の 3 時間は、あらゆる形態の運動を控え、飲食を控えるよう求められました。

収縮期および拡張期血圧は、患者が血管検査室に座って少なくとも 10 分間静かに休んだ後、上腕に適用された自動上腕血圧計を使用して測定されました。 脈拍数を記録した。 次に、参加者はベッドの上で腹臥位になり、最も症状のある下肢の大腿下部に血圧カフが適用されました。 血管超音波およびドップラー (12L-RS Linear Vascular Probe を備えた GE Vivid Q 超音波、GE、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して、膝窩動脈の流れ媒介拡張を次の方法で測定しました。 測定は、罹患した脚（症状が大きい脚または足首上腕指数が低い脚）で実施されました。 最初に、膝窩動脈の直径と血流速度を 10 分間安静にした後に記録しました。 次に、下腿血圧カフを 250 mmHg まで 5 分間膨張させました。 動脈閉塞の 5 分間、参加者はできるだけじっとしているように求められました。 その後、血圧カフをすばやく収縮させ、膝窩動脈の直径と血流を同じ場所でさらに 10 分間再測定しました。 FMD は、膝窩動脈の最大直径をベースライン測定値と参照することによって得られました。

膝窩動脈の内皮非依存性拡張。 FMD の評価の少なくとも 30 分後、内皮非依存性拡張の尺度として、膝窩動脈のニトログリセリン誘発性拡張 (NID) も評価されました。 ベースラインの膝窩動脈の直径は、10分間休んだ後に記録されました。 記録は、400 μg の舌下ニトログリセリン (NTG、ウィルシャー、アトランタ、ジョージア州) の投与後、10 分間連続して行われました。 ベースラインに対するピーク直径は、内皮非依存性拡張の測定値として機能しました。

血行動態分析。 血管径と血流速度は 30 Hz の周波数で記録され、DICOM (DICOM、Rosslyn、VA、USA) 形式に変換されて、さらなる分析が行われました。 末梢動脈の直径と血流速度は心周期中に変化するため 16 、膝窩動脈の直径は拡張期の終わり (膝窩動脈のドップラー波形が上昇する直前の時点と定義) で測定されました。 収縮期のピーク時に血流速度を測定した。 二次元 B モード画像を使用して、拡張末期の膝窩動脈の直径と最大速度を 3 つの連続した心周期から取得し、平均し、同じ手法を使用して FMD と NID の動脈直径を測定しました。

6 分間歩行テスト (6MWT) 6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会のガイドラインに従って血管機能検査後に実施されました。参加者は、直線 30 m の廊下を使用して、6 分間にわたって前後に歩くように求められました。 参加者は、脚の痛みやけいれん、疲労感、胸の不快感などの症状を報告するよう求められました。 参加者は、必要に応じて休憩することが許可され、その後、できるだけ早く歩行を再開するよう求められました。 無症状歩行距離は、無症状で走行した距離として測定されました。 連続歩行距離は、立ち止まらずに移動した距離としても測定されました。 合計6分間の歩行距離は、6分間に移動した距離として測定されました。 6 分間の歩行の直後、参加者は着席し、胸部と下肢の症状を報告するよう再度求められました。 胸部および下肢の労作症状は、修正ボーグ スケールを使用して評価されました。 修正ボーグ スケールは、0 (労作の症状がない) から 10 (症状の最大の感覚) までのスコアで表されます。 参加者は、0 から 10 までの数字を示すことによって、胸部および下肢の症状に答えました。収縮期および拡張期の血圧と心拍数は、6 分間の歩行終了後約 1 分間で測定されました。

サンプルサイズの計算。 サンプルサイズが導出された主要エンドポイントは、膝窩動脈FMDでした。 公開されたデータから、膝窩動脈の口蹄疫は筋肉のストレッチによって約 40% 改善すると推定されました。 以前のパイロット研究では、安定した PAD を有する 13 人の患者でベースライン FMD が 3.87% (標準偏差 0.62%) であることが観察されました。 0.05 のアルファとクロスオーバー デザインを仮定すると、FMD の 20% の増加を検出するために 90% の検出力を得るには、グループごとに少なくとも 12 人の患者が必要であると予測しました。 約 20% の脱落率 (患者 3 人) を考慮して、この研究では対象サンプル サイズを 15 に調整しました。 ただし、少なくとも12人の患者が登録され、プロトコルが完了するまで、募集は継続されました。

統計分析。 ベースラインの臨床特性は、平均および標準偏差として報告されます。 血管機能と歩行距離のヒストグラムを作成して、それらの分布を評価しました。 ヒストグラムによって非正規分布が示唆された場合、コルモゴロフ-スミルノフ検定を実行して、取得したデータの分布を評価しました。 分布検定に基づいて、対応のある t 検定 (正規分布) または Wilcoxon の符号順位検定 (非正規分布) を使用して、4 週間のストレッチ後に得られたデータと 4 週間のストレッチなしの後に得られたデータを比較しました。両側有意水準 0.05。 データは平均±標準誤差として提示されました。