Efectos del estiramiento muscular pasivo sobre la función vascular y los síntomas de la EAP

Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, no ciego, realizado en Tallahassee Memorial HealthCare, Tallahassee, FL, EE. UU., entre octubre de 2015 y mayo de 2016. La Junta de Revisión Institucional de Atención Médica de Tallahassee Memorial y el Comité de Sujetos Humanos de la Universidad Estatal de Florida aprobaron el estudio antes de su inicio. Todos los pacientes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Pacientes del estudio La muestra del estudio consistió en pacientes con EAP sintomática estable. Los criterios de inclusión incluyeron claudicación reproducible al caminar asociada con un índice tobillo-brazo de menos de 0,90,15 y/o evidencia angiográfica por tomografía computarizada de al menos un 60% de estenosis de la arteria ilíaca, femoral o poplítea considerada como fuente de claudicación. Se excluyeron las personas con isquemia crítica de las extremidades o que tenían condiciones comórbidas graves que limitaban su capacidad para caminar.

Diseño del estudio:

Inicialmente, los participantes fueron aleatorizados para someterse a 4 semanas de estiramiento pasivo o 4 semanas sin estiramiento (control), respectivamente, seguido de un cruce a la otra intervención. Los pacientes fueron evaluados al inicio, después de las primeras 4 semanas de la intervención inicial (estiramiento o sin estiramiento) y luego nuevamente después de 4 semanas después de la intervención cruzada (estiramiento o sin estiramiento). A los participantes se les enseñó cómo aplicar una férula de dorsiflexión simple y durante las 4 semanas de la intervención de estiramiento diario y aplicaron la férula diariamente en casa durante 30 minutos/día, 5 días/semana. La dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio y la dilatación inducida por nitroglicerina (NID) independiente del endotelio de la arteria poplítea (medida por ultrasonido doppler) y una prueba de caminata de 6 minutos se evaluaron al inicio del estudio y después de cada intervalo de tratamiento de 4 semanas.

Protocolo de estiramiento muscular. Para estirar pasivamente el músculo de la pantorrilla de cada paciente, se aplicaron férulas de dorsiflexión (Healwell Plantar Fasciitis Night Splint®, FLA Orthopaedics, Charlotte, NC, EE. UU.). Utilizando la férula, las articulaciones del tobillo se mantuvieron a 15 grados de dorsiflexión durante 30 min/día, 5 días/semana, durante el intervalo de 4 semanas. La férula tiene una correa para ajustar el ángulo de la articulación. Los participantes aprendieron cómo usar la férula correctamente gracias a un fisioterapeuta capacitado que inicialmente colocó y ajustó la férula. Se enviaron férulas a casa con el paciente y un fisioterapeuta estaba disponible para preguntas por teléfono. Usando la férula, tanto el músculo gastrocnemio como el sóleo se estiraron de manera efectiva. Si los participantes se quejaban de dolor durante el estiramiento muscular, el fisioterapeuta ayudaba a ajustar las correas, pero se hacían esfuerzos para mantener el ángulo de dorsiflexión.

Dilatación mediada por flujo de la arteria poplítea. Las pruebas funcionales vasculares se realizaron en un laboratorio silencioso y oscuro con temperatura controlada (72 grados F). Para excluir los efectos agudos del ejercicio agudo o medicamentos sobre la función endotelial vascular, se pidió a los participantes que se abstuvieran de tomar sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo durante las 48 horas previas a la evaluación vascular, y que no tomaran carvedilol, cartelol labetalol, verapamilo, diltiazem, nifedipina , nicardipina, isradipina, felodipina y amlodipina durante las 24 horas previas a la evaluación. También se pidió a los participantes que se abstuvieran de cualquier forma de ejercicio y que no comieran ni bebieran durante las 3 horas previas a la evaluación.

La presión arterial sistólica y diastólica se midió utilizando un esfigmomanómetro braquial automático aplicado en la parte superior del brazo después de al menos 10 minutos de reposo tranquilo con el paciente sentado en el laboratorio vascular. Se registró la frecuencia del pulso. Luego, los participantes asumieron una posición boca abajo en una cama y se les aplicó un manguito de presión arterial en la parte inferior del muslo de la extremidad inferior más sintomática. Usando ultrasonido vascular y Doppler (GE Vivid Q ultrasonido con 12L-RS Linear Vascular Probe, GE, Milwaukee, WI, EE. UU.), la dilatación mediada por flujo de la arteria poplítea se midió de la siguiente manera. La medición se realizó en la pierna afectada (pierna con mayor sintomatología o menor índice tobillo-brazo). En primer lugar, se registró el diámetro de la arteria poplítea y la velocidad del flujo sanguíneo después de un reposo de 10 min. A continuación, se infló un manguito de presión arterial en la parte inferior del muslo hasta 250 mmHg durante 5 min. Durante los 5 minutos de oclusión arterial, se pidió a los participantes que permanecieran lo más quietos posible. A continuación, se desinfló rápidamente el manguito de presión arterial y se volvió a medir el diámetro de la arteria poplítea y el flujo sanguíneo en el mismo lugar durante otros 10 minutos. La FMD se obtuvo relacionando el diámetro máximo de la arteria poplítea con la medición inicial.

Dilatación independiente del endotelio de la arteria poplítea. Al menos 30 minutos después de la evaluación de la fiebre aftosa, también se evaluó la dilatación inducida por nitroglicerina (NID) de la arteria poplítea como una medida de dilatación independiente del endotelio. El diámetro basal de la arteria poplítea se registró después de 10 min de reposo. El registro se realizó de forma continua durante 10 min tras la administración de 400 µg de nitroglicerina sublingual (NTG, Wilshire, Atlanta, Georgia). El diámetro máximo en relación con la línea de base sirvió como medida de la dilatación independiente del endotelio.

Análisis hemodinámicos. El diámetro de los vasos y la velocidad del flujo sanguíneo se registraron a una frecuencia de 30 Hz y se convirtieron al formato DICOM (DICOM, Rosslyn, VA, EE. UU.) para realizar análisis adicionales. Dado que el diámetro arterial periférico y la velocidad del flujo sanguíneo varían durante el ciclo cardíaco,16 el diámetro de la arteria poplítea se midió al final de la fase diastólica (definida como el punto justo antes de que aumente la forma de onda Doppler de la arteria poplítea). La velocidad del flujo sanguíneo se midió en el pico de la fase sistólica. Usando imágenes bidimensionales en modo B, el diámetro de la arteria poplítea al final de la diástole y la velocidad máxima se obtuvieron de tres ciclos cardíacos consecutivos, se promediaron y se usó la misma técnica para medir el diámetro arterial para FMD y NID.

Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se realizó después de la prueba de función vascular de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. Usando un corredor recto de 30 m, se les pidió a los participantes que caminaran de un lado a otro durante 6 minutos. Se pidió a los participantes que informaran sobre cualquier síntoma, incluido dolor o calambres en las piernas, cansancio o molestias en el pecho. A los participantes se les permitió descansar si lo consideraban necesario y luego se les pidió que reanudaran la caminata tan pronto como pudieran. La distancia recorrida sin síntomas se midió como la distancia recorrida sin síntomas. La distancia recorrida continua también se midió como la distancia recorrida sin detenerse. La distancia total de caminata de 6 minutos se midió como la distancia recorrida durante 6 minutos. Inmediatamente después de la caminata de 6 minutos, los participantes se sentaron y nuevamente se les pidió que informaran sobre cualquier síntoma en el pecho o las extremidades inferiores. Los síntomas de esfuerzo del tórax y de las extremidades inferiores se evaluaron mediante una escala de Borg modificada. La escala de Borg modificada se puntúa de cero (sin síntomas de esfuerzo) a 10 (sensación máxima de síntomas). Los participantes respondieron los síntomas del tórax y las extremidades inferiores indicando un número de cero a 10. Luego se midió la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca aproximadamente 1 minuto después de la finalización de la caminata de 6 minutos.

Cálculo del tamaño de la muestra. El criterio principal de valoración para el que se derivó el tamaño de la muestra fue la fiebre aftosa de la arteria poplítea. A partir de los datos publicados, estimamos que la FMD de la arteria poplítea mejoraría en aproximadamente un 40 % con el estiramiento muscular. En un estudio piloto anterior, observamos una FMD inicial de 3,87 % (desviación estándar de 0,62 %) en 13 pacientes con EAP estable. Suponiendo un alfa de 0,05 y un diseño cruzado, predijimos que necesitaríamos al menos 12 pacientes por grupo para tener un poder del 90 % para detectar un aumento del 20 % en la fiebre aftosa. Teniendo en cuenta una tasa de abandono de aproximadamente el 20 % (3 pacientes), el tamaño de la muestra objetivo se ajustó a 15 en este estudio. Sin embargo, el reclutamiento debía continuar hasta que al menos 12 pacientes se inscribieran y completaran el protocolo.

Análisis estadístico. Las características clínicas basales se informan como medias y desviaciones estándar. Se realizó un histograma de función vascular y distancia recorrida para evaluar su distribución. Si el histograma sugería una distribución no normal, se realizaba una prueba de Kolmogorov-smirnov para evaluar la distribución de los datos obtenidos. Sobre la base de la prueba de distribución, se utilizó la prueba t pareada (distribución normal) o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon (distribución no normal) para comparar los datos obtenidos después de 4 semanas de estiramiento y después de 4 semanas sin estiramiento con un Nivel de significación bilateral de 0,05. Los datos se presentaron como media ± error estándar.