Влияние пассивного растяжения мышц на функцию сосудов и симптомы ЗПА

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное неслепое перекрестное исследование, проведенное в центре Tallahassee Memorial HealthCare, Таллахасси, Флорида, США, в период с октября 2015 года по май 2016 года. Институциональный наблюдательный совет Таллахасси Мемориал Здравоохранение и Комитет по изучению человека в Университете штата Флорида одобрили исследование до его начала. Информированное письменное согласие было предоставлено всеми пациентами до включения в исследование.

Пациенты исследования Выборка исследования состояла из пациентов со стабильной симптоматической ЗПА. Критерии включения включали воспроизводимую хромоту при ходьбе, связанную с лодыжечно-плечевым индексом менее 0,90,15, и/или компьютерно-томографические ангиографические доказательства не менее 60% стеноза подвздошной, бедренной или подколенной артерии, которые считались источником хромоты. Лица с критической ишемией конечностей или с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, ограничивающими их способность ходить, были исключены.

Дизайн исследования:

Первоначально участники были рандомизированы для прохождения либо 4 недель пассивной растяжки, либо 4 недели без растяжки (контроль), соответственно, с последующим переходом к другому вмешательству. Пациентов оценивали исходно, после первых 4 недель начального вмешательства (растяжка или отсутствие растяжки), а затем еще раз через 4 недели после перекрестного вмешательства (растяжка или отсутствие растяжки). Участников научили накладывать простую шину для дорсифлексии и в течение 4 недель ежедневных упражнений на растяжку, а также применять шину ежедневно дома по 30 минут в день, 5 дней в неделю. Эндотелий-зависимая дилатация, опосредованная потоком (FMD) и эндотелий-независимая индуцированная нитроглицерином дилатация (NID) подколенной артерии (измеряемая с помощью ультразвуковой допплерографии) и тест 6-минутной ходьбы оценивались исходно и после каждого 4-недельного интервала лечения.

Протокол растяжения мышц. Для пассивного растяжения икроножной мышцы у каждого пациента применялись шины для тыльного сгибания (Healwell Plantar Fasciitis Night Splint®, FLA Orthopaedics, Шарлотта, Северная Каролина, США). Используя шину, голеностопные суставы удерживали в тыльном сгибании 15 градусов в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4-недельного интервала. Шина имеет ремешок для регулировки угла сустава. Участники узнали, как правильно носить шину, от обученного физиотерапевта, который первоначально подгонял и регулировал шину. Шины были отправлены домой вместе с пациентом, и физиотерапевт был доступен для вопросов по телефону. С помощью шины удалось эффективно растянуть как икроножную, так и камбаловидную мышцы. Если участники жаловались на боль во время растяжения мышц, физиотерапевт помогал регулировать лямки, но прилагались усилия для сохранения угла дорсифлексии.

Опосредованное потоком расширение подколенной артерии. Сосудистое функциональное тестирование проводилось в лаборатории с регулируемой температурой (72 градуса по Фаренгейту), в тихой и темной лаборатории. Чтобы исключить острое влияние острых упражнений или лекарств на функцию эндотелия сосудов, участников попросили воздержаться от приема силденафила, тадалафила и варденафила в течение 48 часов до оценки состояния сосудов, а также не принимать карведилол, картелол, лабеталол, верапамил, дилтиазем, нифедипин. , никардипин, исрадипин, фелодипин и амлодипин за 24 часа до оценки. Участников также попросили воздержаться от любых физических упражнений и не есть и не пить в течение 3 часов до оценки.

Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли с помощью автоматического плечевого сфигмоманометра, прикладываемого к плечу после не менее 10 минут спокойного отдыха, когда пациент сидел в сосудистой лаборатории. Регистрировалась частота пульса. Затем участники принимали положение лежа на кровати, и на нижнюю часть бедра нижней конечности с наиболее выраженными симптомами накладывали манжету для измерения артериального давления. Используя ультразвуковое исследование сосудов и допплерографию (УЗИ GE Vivid Q с линейным сосудистым датчиком 12L-RS, GE, Милуоки, Висконсин, США), определяли опосредованное потоком расширение подколенной артерии следующим образом. Измерение проводилось на пораженной ноге (нога с выраженными симптомами или меньшим лодыжечно-плечевым индексом). Сначала регистрировали диаметр подколенной артерии и скорость кровотока после 10-минутного отдыха. Затем манжету для измерения артериального давления в нижней части бедра надували до 250 мм рт.ст. в течение 5 мин. В течение 5 минут артериальной окклюзии участников просили оставаться как можно более неподвижными. Затем манжету для измерения артериального давления быстро сдули, и в течение еще 10 мин повторно измеряли диаметр подколенной артерии и кровоток в том же месте. FMD был получен путем соотнесения пикового диаметра подколенной артерии с исходным измерением.

Эндотелийнезависимая дилатация подколенной артерии. Не менее чем через 30 минут после оценки FMD также оценивали индуцированную нитроглицерином дилатацию (NID) подколенной артерии как меру эндотелий-независимой дилатации. Исходный диаметр подколенной артерии регистрировали после 10-минутного отдыха. Запись производилась непрерывно в течение 10 минут после введения 400 мкг сублингвального нитроглицерина (NTG, Уилшир, Атланта, Джорджия). Диаметр пика относительно базовой линии служил измерением эндотелий-независимой дилатации.

Гемодинамические анализы. Диаметр сосуда и скорость кровотока регистрировались с частотой 30 Гц и преобразовывались в формат DICOM (DICOM, Росслин, Вирджиния, США) для дальнейшего анализа. Поскольку диаметр периферических артерий и скорость кровотока изменяются в течение сердечного цикла,16 диаметр подколенной артерии измеряли в конце диастолической фазы (определяемой как точка непосредственно перед подъемом допплеровской волны подколенной артерии). Скорость кровотока измеряли на пике систолической фазы. Используя двумерные изображения в В-режиме, конечно-диастолический диаметр подколенной артерии и пиковую скорость получали из трех последовательных сердечных циклов, усредняли и применяли тот же метод, что и для измерения диаметра артерии при ФМД и НИЗ.

Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT) Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT) проводился после проверки функции сосудов в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Участников просили пройти по прямому 30-метровому коридору вперед и назад в течение 6 минут. Участников попросили сообщить о любых симптомах, включая боль или судороги в ногах, усталость и/или дискомфорт в груди. Участникам разрешали отдохнуть, если они сочли это необходимым, а затем просили возобновить ходьбу, как только смогут. Дистанция бессимптомной ходьбы измерялась как расстояние, пройденное без симптомов. Расстояние непрерывной ходьбы также измерялось как расстояние, пройденное без остановки. Общая дистанция 6-минутной ходьбы измерялась как расстояние, пройденное за 6 минут. Сразу после 6-минутной прогулки участников усаживали и снова просили сообщать о любых симптомах со стороны грудной клетки и нижних конечностей. Симптомы нагрузки на грудную клетку и нижние конечности оценивались с использованием модифицированной шкалы Борга. Модифицированная шкала Борга оценивается от нуля (отсутствие симптомов напряжения) до 10 (максимальное ощущение симптомов). Участники отвечали на симптомы со стороны грудной клетки и нижних конечностей, указывая число от нуля до 10. Затем измеряли систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту сердечных сокращений примерно через 1 минуту после окончания 6-минутной ходьбы.

Расчет размера выборки. Первичной конечной точкой, для которой был получен размер выборки, был ящур подколенной артерии. Из опубликованных данных мы подсчитали, что FMD подколенной артерии улучшится примерно на 40% при растяжении мышц. В предыдущем пилотном исследовании мы наблюдали базовый уровень ящура 3,87% (стандартное отклонение 0,62%) у 13 пациентов со стабильной ЗПА. Предполагая альфа 0,05 и перекрестный дизайн, мы предсказали, что нам потребуется не менее 12 пациентов в группе, чтобы иметь мощность 90% для обнаружения увеличения ящура на 20%. С учетом примерно 20% отсева (3 пациента) целевой размер выборки в этом исследовании был скорректирован до 15 человек. Однако набор должен был продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 12 пациентов не будут зарегистрированы и не завершат протокол.

Статистический анализ. Исходные клинические характеристики представлены в виде средних значений и стандартных отклонений. Для оценки их распределения была построена гистограмма сосудистой функции и расстояния ходьбы. Если по гистограмме предполагалось ненормальное распределение, для оценки распределения полученных данных выполнялся критерий Колмогорова-Смирнова. На основе теста распределения парный t-критерий (нормальное распределение) или критерий знакового ранга Вилкоксона (ненормальное распределение) использовали для сравнения данных, полученных после 4 недель растяжения и после 4 недель отсутствия растяжения с 2-сторонний уровень значимости 0,05. Данные были представлены как среднее значение ± стандартная ошибка.