細気管支炎の治療における電球吸引器と経鼻吸引器の比較
2019年4月18日 更新者：Whitney Schwarz、University of Texas at Austin
研究者らは、標準的な球吸引器と鼻経口吸引器を比較することを目的としています。
この仮説は、予定外の細気管支炎再診率が 50% 減少すると予測されることから、細気管支炎の治療において鼻経口吸引器の使用が鼻分泌物の除去により効果的であるというものです。
主要評価項目は、予定外の細気管支炎再診の回数となります。副次評価項目には、経口摂取量、呼吸軽減、親機器の好み、有害事象の測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セントラルテキサスのデル小児医療センター（DCMC）の小児救急科（ED）における単一センター、単一盲検のランダム化対照試験となる。
ED による細気管支炎の診断により、患者は自宅での分泌物管理に使用する球状吸引器または経鼻吸引器のいずれかに無作為に割り当てられます。
ランダム化吸引器を分配する前に、分配前アンケートが実施されます。
さらに、患者はED退院後3日間記入する日記を受け取ります。
研究担当者は4日目に日記を返すよう家族に電話し、14日目に再び口頭で研究後のアンケートを取得するよう電話する。
研究担当者は、細気管支炎のため予定外の再診を希望しているすべての患者のカルテレビューを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後28日を超えて2歳未満の小児で、細気管支炎と診断され、DCMC EDから自宅に退院した（診断は医療提供者の裁量により行われる）
- 英語またはスペイン語に堪能な介護者
除外基準:
- 以前の登録
- 入院
- 親が吸引装置にランダムに割り当てられることを拒否している（つまり、家族は現在の装置を好み、異なる可能性のある製品にランダムに割り当てられることを望んでいない）
- 現在の細菌性肺炎
- 喘息の診断
- 慢性肺疾患
- 重大な基礎疾患がある
- 慢性神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：バルブアスピレーター
球吸引器グループにランダムに割り当てられた場合、患者は自宅の鼻汁管理に使用する球吸引器を持って帰宅します。
|
|
|
実験的：鼻経口吸引器 (ニールメッド ナスピラ)
経鼻吸引器グループにランダムに割り当てられた場合、患者は自宅での鼻分泌物管理に使用する経鼻吸引器を持って帰宅します。
|
NeilMed Naspira は鼻口腔吸引器です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予定外の細気管支炎の再診
時間枠：14日間
|
予定外の細気管支炎再診（救急外来、救急治療、または PCP のいずれかに再診）の数
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口摂取
時間枠：14日間
|
日記と研究後のアンケートで判定された経口摂取に対するデバイスの影響
|
14日間
|
|
呼吸の緩和
時間枠：14日間
|
日記と研究後のアンケートで判定された呼吸軽減に対する装置の効果
|
14日間
|
|
親のデバイスの設定
時間枠：14日間
|
日記と研究後のアンケートによって決定される親のデバイスの好み
|
14日間
|
|
有害事象
時間枠：14日間
|
日記および研究後のアンケートによって決定された有害事象の説明
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニールメッド・ナスピラの臨床試験
-
Bridgeport HospitalNeilMed Pharmaceuticalsわからない
-
Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed Pharmaceuticals完了