Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bulb Aspirator til en Nasal Oral Aspirator til behandling af bronchiolitis

18. april 2019 opdateret af: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Efterforskerne sigter mod at sammenligne standard løgsugeren med den for en næsesuger. Hypotesen er, at brug af en nasal oral aspirator er mere effektiv til at fjerne nasale sekreter i behandlingen af ​​bronchiolitis målt ved et forudsagt 50 % fald i antallet af uplanlagte bronchiolitis-genbesøg. Det primære endepunkt vil være antallet af ikke-planlagte bronchiolitis-genbesøg; sekundære endepunkter vil omfatte målinger af oralt indtag, åndedrætslindring, præference for forældreapparat og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg i den pædiatriske akutafdeling (ED) på Dell Children's Medical Center i Central Texas (DCMC). En ED-udledningsdiagnose af bronchiolitis vil udløse patienter til at blive randomiseret til at modtage en pæresuger eller nasal oral aspirator til hjemmesekretionshåndtering. Inden udlevering af den randomiserede aspirator vil der blive administreret et præ-distributionsspørgeskema. Derudover vil patienter modtage en dagbog, der skal udfyldes i 3 dage efter ED udskrivelse. Forskningspersonale vil ringe til familier på dag 4 som en påmindelse om at returnere dagbogen og igen på dag 14 for at få et verbalt spørgeskema efter undersøgelsen. Forskningspersonale vil udføre diagramgennemgang på alle patienter, der leder efter uplanlagte patientgenbesøg for bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn >28 dage af livet til < 2 år udskrevet hjem fra DCMC ED med en diagnose af bronchiolitis (diagnose foretaget efter udbyderens skøn)
  • Pårørende taler flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding
  • Hospitalsindlæggelse
  • Forældres afvisning af at blive randomiseret til en aspiratorenhed (dvs. familien foretrækker den nuværende enhed og ønsker ikke at blive randomiseret til et potentielt andet produkt)
  • Aktuel bakteriel lungebetændelse
  • Diagnose af astma
  • Kronisk lungesygdom
  • Betydelig underliggende hjertesygdom
  • Kronisk neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Pære aspirator
Hvis patienten randomiseres til pæreaspiratorgruppen, vil patienten blive sendt hjem med en pæreaspirator til brug for håndtering af næsesekretion i hjemmet
Eksperimentel: Nasal Oral Aspirator (NeilMed Naspira)
Hvis patienten randomiseres til gruppen med næsesuger, vil patienten blive sendt hjem med en næsesuger til brug for håndtering af næsesekretion i hjemmet
Enhed: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira er en nasal-oral aspirator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte genbesøg af bronchiolitis
Tidsramme: 14 dage
Antallet af uplanlagte bronchiolitis-genbesøg (tilbage til enten ED, akut behandling eller PCP)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt indtag
Tidsramme: 14 dage
Effekter af enheden på oralt indtag som bestemt af dagbog og post-undersøgelses spørgeskema
14 dage
Respiratorisk lindring
Tidsramme: 14 dage
Effekter af enheden på respiratorisk lindring som bestemt af dagbog og post-undersøgelse spørgeskema
14 dage
Forældreens enhedspræference
Tidsramme: 14 dage
Forældrenes enhedspræference som bestemt af dagbog og spørgeskema efter undersøgelse
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Beskrivelse af uønskede hændelser som bestemt af dagbog og post-undersøgelses spørgeskema
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-06-0086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med NeilMed Naspira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner