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Vergleich des Bulbaspirators mit einem nasalen Oralaspirator bei der Behandlung von Bronchiolitis

18. April 2019 aktualisiert von: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Ziel der Forscher ist es, den Standardballensauger mit dem eines Nasen-Mundsaugers zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines Nasen-Mundsaugers bei der Entfernung von Nasensekret bei der Behandlung von Bronchiolitis wirksamer ist, gemessen an einem vorhergesagten Rückgang der Rate außerplanmäßiger Bronchiolitis-Rückbesuche um 50 %. Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der außerplanmäßigen Wiederbesuche wegen Bronchiolitis sein; Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der oralen Aufnahme, der Atemwegsentlastung, der Gerätepräferenz der Eltern und unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Blind-Studie mit einem Zentrum in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) des Dell Children's Medical Center in Zentral-Texas (DCMC). Bei einer ED-Entlassungsdiagnose einer Bronchiolitis werden Patienten randomisiert und erhalten einen Bulbaspirator oder einen Nasen-Mundaspirator für die Sekretionskontrolle zu Hause. Vor der Abgabe des randomisierten Aspirators wird vor der Verteilung ein Fragebogen ausgefüllt. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Tagebuch, das sie drei Tage lang nach der Entlassung aus der Notaufnahme führen müssen. Das Forschungspersonal ruft die Familien am 4. Tag an, um sie daran zu erinnern, das Tagebuch zurückzugeben, und am 14. Tag erneut, um einen mündlichen Fragebogen nach dem Studium zu erhalten. Das Forschungspersonal führt bei allen Patienten, die wegen Bronchiolitis nach außerplanmäßigen Wiederbesuchen suchen, eine Aktenüberprüfung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder >28 Lebenstage bis < 2 Jahre, die mit der Diagnose Bronchiolitis aus der DCMC-Notaufnahme nach Hause entlassen werden (Diagnose wird nach Ermessen des Anbieters gestellt)
  • Betreuer spricht fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anmeldung
  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Weigerung der Eltern, sich einem Absauggerät zuzuordnen (d. h. die Familie bevorzugt das aktuelle Gerät und möchte nicht einem möglicherweise anderen Produkt zugeteilt werden)
  • Aktuelle bakterielle Lungenentzündung
  • Diagnose von Asthma
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Erhebliche zugrunde liegende Herzerkrankung
  • Chronische neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Glühbirnensauger
Wenn der Patient in die Gruppe der Bulbaspiratoren randomisiert wird, wird er mit einem Bulbaspirator nach Hause geschickt, um ihn für die Verwaltung des Nasensekrets zu Hause zu verwenden
Experimental: Nasen-Mundsauger (NeilMed Naspira)
Wenn der Patient in die Gruppe der Nasen-Mundsauger randomisiert wird, wird er mit einem Nasen-Mundsauger nach Hause geschickt, um ihn für die Verwaltung der Nasensekretion zu Hause zu verwenden
Gerät: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira ist ein Nasen-Mundsauger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außerplanmäßige Rückbesuche bei Bronchiolitis
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der außerplanmäßigen Wiederbesuche wegen Bronchiolitis (Rückkehr in die Notaufnahme, Notfallversorgung oder PCP)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen des Geräts auf die orale Aufnahme, ermittelt durch Tagebuch und Fragebogen nach dem Studium
14 Tage
Erleichterung der Atemwege
Zeitfenster: 14 Tage
Auswirkungen des Geräts auf die Atementlastung, ermittelt durch Tagebuch und Fragebogen nach dem Studium
14 Tage
Bevorzugung des Elterngeräts
Zeitfenster: 14 Tage
Präferenz des Elterngeräts, ermittelt durch Tagebuch und Fragebogen nach dem Studium
14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Beschreibung unerwünschter Ereignisse gemäß Tagebuch und Fragebogen nach dem Studium
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-06-0086

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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