Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение грушевого аспиратора с назальным оральным аспиратором при лечении бронхиолита

18 апреля 2019 г. обновлено: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Исследователи стремятся сравнить стандартный грушевидный аспиратор с назальным оральным аспиратором. Гипотеза состоит в том, что использование назального орального аспиратора более эффективно для удаления назальных выделений при лечении бронхиолита, что измеряется прогнозируемым 50% снижением частоты незапланированных повторных посещений по поводу бронхиолита. Первичной конечной точкой будет количество незапланированных повторных посещений по поводу бронхиолита; вторичные конечные точки будут включать измерения перорального потребления, облегчения дыхания, предпочтения родительских устройств и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, слепым, рандомизированным контролируемым исследованием в педиатрическом отделении неотложной помощи (ED) Детского медицинского центра Dell в Центральном Техасе (DCMC). Диагноз бронхиолита при выписке из отделения неотложной помощи приведет к тому, что пациенты будут рандомизированы для получения грушевого аспиратора или назального орального аспиратора для использования в домашних условиях. Перед выдачей рандомизированного аспиратора будет проведена предварительная анкета. Кроме того, пациенты получат дневник для заполнения в течение 3 дней после выписки из отделения неотложной помощи. Исследовательский персонал позвонит семьям на 4-й день в качестве напоминания о необходимости вернуть дневник и еще раз на 14-й день, чтобы получить устный вопросник после исследования. Исследовательский персонал проведет обзор карт всех пациентов, желающих незапланированных повторных посещений по поводу бронхиолита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от >28 дней жизни до <2 лет, выписанные домой из отделения неотложной помощи DCMC с диагнозом бронхиолит (диагноз ставится на усмотрение врача)
  • Опекун свободно владеет английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Предыдущая регистрация
  • Госпитализация
  • Родительский отказ от рандомизации в пользу аспиратора (т. е. семья предпочитает текущее устройство и не хочет, чтобы ее рандомизировали в пользу потенциально другого продукта)
  • Текущая бактериальная пневмония
  • Диагностика астмы
  • Хроническое заболевание легких
  • Серьезное основное заболевание сердца
  • Хроническое нервно-мышечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ламповый аспиратор
При рандомизации в группу с грушевым аспиратором пациент будет отправлен домой с грушевидным аспиратором для использования в домашних условиях при выделении из носа.
Экспериментальный: Назальный оральный аспиратор (NeilMed Naspira)
В случае рандомизации в группу с назальным оральным аспиратором пациент будет отправлен домой с назальным оральным аспиратором для использования в домашних условиях.
Устройство: НилМед Наспира
NeilMed Naspira — назально-ротовой аспиратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеплановые повторные визиты по бронхиолиту
Временное ограничение: 14 дней
Количество незапланированных повторных посещений по поводу бронхиолита (повторное обращение либо в отделение неотложной помощи, либо в отделение неотложной помощи, либо к лечащему врачу)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный прием
Временное ограничение: 14 дней
Влияние устройства на пероральный прием по данным дневника и вопросника после исследования
14 дней
Респираторная помощь
Временное ограничение: 14 дней
Влияние устройства на облегчение дыхания по данным дневника и анкеты после исследования
14 дней
Предпочтение родительского устройства
Временное ограничение: 14 дней
Предпочтения родителей в отношении устройств, определяемые дневником и анкетой после исследования
14 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
Описание нежелательных явлений по данным дневника и анкеты после исследования
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-06-0086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НилМед Наспира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться