球形吸气器与鼻腔吸气器治疗细支气管炎的比较
2019年4月18日 更新者：Whitney Schwarz、University of Texas at Austin
研究人员的目的是比较标准球形吸气器和鼻腔吸气器。
假设是使用鼻腔口腔吸气器在治疗毛细支气管炎时更有效地清除鼻腔分泌物，预计计划外的毛细支气管炎复诊率会降低 50%。
主要终点将是计划外的毛细支气管炎复诊次数；次要终点将包括口服摄入量、呼吸缓解、家长设备偏好和不良事件的测量。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项单中心、单盲、随机对照试验，在德克萨斯州中部戴尔儿童医疗中心 (DCMC) 的儿科急诊科 (ED) 进行。
毛细支气管炎的 ED 出院诊断将触发患者随机接受球吸管或鼻口吸管用于家庭分泌物管理。
在分配随机抽吸器之前，将进行分配前问卷调查。
此外，患者将收到一份日记，以在 ED 出院后 3 天内完成。
研究人员将在第 4 天打电话给家人，提醒他们归还日记，并在第 14 天再次打电话，以获得口头的研究后问卷。
研究人员将对所有寻找计划外毛细支气管炎患者回访的患者进行图表审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 DCMC 急诊部诊断为毛细支气管炎的出生 >28 天至 <2 岁的儿童出院回家（根据提供者的判断做出诊断）
- 看护人会说流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 以前的注册
- 入院
- 父母拒绝随机分配到吸气器设备（即，家人更喜欢当前设备并且不希望随机分配到可能不同的产品）
- 目前细菌性肺炎
- 哮喘的诊断
- 慢性肺病
- 严重的潜在心脏病
- 慢性神经肌肉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：灯泡吸气器
如果随机分配到球形抽吸器组，患者将带着球形抽吸器回家，用于家庭鼻腔分泌物管理
|
|
|
实验性的：鼻腔吸气器 (NeilMed Naspira)
如果随机分配到鼻腔口腔吸引器组，患者将带着鼻腔口腔吸引器回家，用于家庭鼻腔分泌物管理
|
NeilMed Naspira 是一种鼻口吸气器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计划外的毛细支气管炎复诊
大体时间：14天
|
计划外的毛细支气管炎复诊次数（返回 ED、紧急护理或 PCP）
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服摄入
大体时间：14天
|
通过日记和研究后调查问卷确定设备对口服摄入量的影响
|
14天
|
|
呼吸缓解
大体时间：14天
|
通过日记和研究后调查问卷确定设备对呼吸缓解的影响
|
14天
|
|
家长设备偏好
大体时间：14天
|
通过日记和研究后调查问卷确定的家长设备偏好
|
14天
|
|
不良事件
大体时间：14天
|
通过日记和研究后调查问卷确定的不良事件描述
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月21日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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