Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aspiratora gruszkowego z aspiratorem do nosa i jamy ustnej w leczeniu zapalenia oskrzelików

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Badacze mają na celu porównanie standardowego aspiratora gruszkowego z aspiratorem nosowo-ustnym. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie aspiratora do nosa jest bardziej skuteczne w usuwaniu wydzieliny z nosa w leczeniu zapalenia oskrzelików, co mierzono przewidywanym 50% spadkiem częstości nieplanowanych ponownych wizyt w zapaleniu oskrzelików. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba nieplanowanych ponownych wizyt z powodu zapalenia oskrzelików; drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiary spożycia doustnego, ulgę w oddychaniu, preferencje rodzica dotyczące urządzenia i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pojedynczym ośrodkiem, pojedynczą ślepą, randomizowaną próbą kontrolną na pediatrycznym oddziale ratunkowym (ED) w Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Diagnoza zapalenia oskrzelików na ostrym dyżurze spowoduje, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aspiratora gruszkowego lub aspiratora nosowo-ustnego do zarządzania wydzielinami domowymi. Przed wydaniem randomizowanego aspiratora zostanie przeprowadzony kwestionariusz przed dystrybucją. Dodatkowo pacjenci otrzymają dzienniczek do wypełnienia przez 3 dni po wypisaniu ze szpitala. Personel badawczy zadzwoni do rodzin w dniu 4 jako przypomnienie o zwróceniu dziennika i ponownie w dniu 14 w celu uzyskania ustnego kwestionariusza po badaniu. Personel badawczy przeprowadzi przegląd wykresów wszystkich pacjentów szukających nieplanowanych wizyt ponownych pacjentów z powodu zapalenia oskrzelików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku >28 dni życia do <2 lat wypisane do domu z SOR DCMC z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików (diagnoza postawiona według uznania świadczeniodawcy)
  • Opiekunka biegła w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja
  • Przyjęcie do szpitala
  • Rodzicielska odmowa losowego przydzielenia do aspiratora (tj. rodzina preferuje obecne urządzenie i nie chce być losowo przydzielona do potencjalnie innego produktu)
  • Obecne bakteryjne zapalenie płuc
  • Rozpoznanie astmy
  • Przewlekła choroba płuc
  • Istotna choroba serca
  • Przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Aspirator do żarówki
Jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy z aspiratorem gruszkowym, pacjent zostanie odesłany do domu z aspiratorem gruszkowym, który będzie używany do domowego usuwania wydzieliny z nosa
Eksperymentalny: Aspirator do nosa (NeilMed Naspira)
W przypadku randomizacji do grupy z aspiratorem do nosa, pacjent zostanie odesłany do domu z aspiratorem do nosa, który będzie używany do domowego usuwania wydzieliny z nosa
Urządzenie: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira to aspirator nosowo-ustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane ponowne wizyty w zapaleniu oskrzelików
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba nieplanowanych ponownych wizyt w zapaleniu oskrzelików (powrót na SOR, pilną opiekę lub PCP)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie doustne
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ urządzenia na spożycie doustne, określony na podstawie dzienniczka i kwestionariusza po badaniu
14 dni
Ulga oddechowa
Ramy czasowe: 14 dni
Wpływ urządzenia na ulgę w oddychaniu określony na podstawie dzienniczka i kwestionariusza po badaniu
14 dni
Preferencje urządzenia rodzica
Ramy czasowe: 14 dni
Preferencje rodziców dotyczące urządzeń określone na podstawie dziennika i kwestionariusza po badaniu
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Opis zdarzeń niepożądanych określony na podstawie dzienniczka i kwestionariusza po badaniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-06-0086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeilMed Naspira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj