Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání žárovkového aspirátoru s nosním ústním aspirátorem při léčbě bronchiolitidy

18. dubna 2019 aktualizováno: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Výzkumníci se snaží porovnat standardní baňkovou odsávačku s nosní ústní odsávačkou. Hypotéza spočívá v tom, že použití nosní orální odsávačky je účinnější při odstraňování nosních sekretů při léčbě bronchiolitidy, jak bylo měřeno předpokládaným 50% snížením četnosti neplánovaných návratů bronchiolitidy. Primárním cílovým parametrem bude počet neplánovaných návratových návštěv bronchiolitidy; sekundární koncové body budou zahrnovat měření perorálního příjmu, úlevu při dýchání, preferenci rodičovského zařízení a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na dětském pohotovostním oddělení (ED) v Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Diagnóza bronchiolitidy při propuštění z ED povede k tomu, že pacienti budou randomizováni k odběru baňkového aspirátoru nebo nosního orálního aspirátoru pro domácí použití sekrece. Před výdejem randomizovaného aspirátoru bude podán předdistribuční dotazník. Kromě toho pacienti obdrží deník, který mají vyplnit 3 dny po propuštění ED. Výzkumný personál zavolá rodinám 4. den jako připomínku, že mají deník vrátit, a znovu 14. den, aby získali ústní dotazník po studiu. Výzkumný personál provede kontrolu tabulky u všech pacientů, kteří hledají neplánované návraty pacientů kvůli bronchiolitidě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti >28 dnů života až < 2 roky věku propuštěné domů z DCMC ED s diagnózou bronchiolitidy (diagnóza stanovena podle uvážení poskytovatele)
  • Pečovatel mluví plynně anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis
  • Příjem do nemocnice
  • Rodičovské odmítnutí randomizace k odsávacímu zařízení (tj. rodina preferuje současné zařízení a nepřeje si být randomizována k potenciálně odlišnému produktu)
  • Současný bakteriální zápal plic
  • Diagnóza astmatu
  • Chronické onemocnění plic
  • Významné základní srdeční onemocnění
  • Chronické nervosvalové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žárovková odsávačka
Pokud bude pacient randomizován do skupiny s aspirátorem bulbu, bude poslán domů s aspirátorem s bulbem, který bude použit pro domácí řízení nosní sekrece
Experimentální: Nosní ústní odsávačka (NeilMed Naspira)
Pokud bude pacient randomizován do skupiny s nazálními orálními aspirátory, bude poslán domů s nosní orální aspirátorem, který bude používán pro domácí řízení nosní sekrece
Přístroj: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira je nazálně-ústní odsávačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované opakované návštěvy bronchiolitidy
Časové okno: 14 dní
Počet neplánovaných opakovaných návštěv bronchiolitidy (návrat na ED, urgentní péči nebo PCP)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální příjem
Časové okno: 14 dní
Účinky zařízení na perorální příjem podle deníku a dotazníku po studii
14 dní
Respirační úleva
Časové okno: 14 dní
Účinky zařízení na úlevu dýchání podle deníku a dotazníku po studii
14 dní
Preference rodičovského zařízení
Časové okno: 14 dní
Preference rodičovského zařízení podle deníku a dotazníku po ukončení studie
14 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
Popis nežádoucích účinků zjištěných deníkem a dotazníkem po ukončení studie
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-06-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit