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Comparación del aspirador de bulbo con un aspirador oral nasal en el tratamiento de la bronquiolitis

18 de abril de 2019 actualizado por: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
El objetivo de los investigadores es comparar el aspirador de bulbo estándar con el de un aspirador oral nasal. La hipótesis es que el uso de un aspirador nasal oral es más efectivo para eliminar las secreciones nasales en el tratamiento de la bronquiolitis, según lo medido por una disminución prevista del 50 % en la tasa de visitas de regreso de bronquiolitis no programadas. El criterio principal de valoración será el número de visitas de seguimiento de bronquiolitis no programadas; los criterios de valoración secundarios incluirán mediciones de ingesta oral, alivio respiratorio, preferencia de dispositivos de los padres y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de un solo centro en el departamento de emergencias pediátricas (ED) en Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Un diagnóstico de alta de bronquiolitis en el servicio de urgencias hará que los pacientes sean asignados al azar para recibir un aspirador de bulbo o un aspirador oral nasal para uso en el manejo de secreciones en el hogar. Antes de dispensar el aspirador aleatorizado, se administrará un cuestionario previo a la distribución. Además, los pacientes recibirán un diario para completar durante los 3 días posteriores al alta del servicio de urgencias. El personal de investigación llamará a las familias el día 4 para recordarles que devuelvan el diario y nuevamente el día 14 para obtener un cuestionario verbal posterior al estudio. El personal de investigación llevará a cabo una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes en busca de visitas de seguimiento no programadas por bronquiolitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños > 28 días de vida a < 2 años de edad dados de alta del DCMC ED con un diagnóstico de bronquiolitis (diagnóstico realizado a criterio del proveedor)
  • Cuidador con fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Matrícula anterior
  • Admisión hospitalaria
  • Negativa de los padres a ser asignados al azar a un dispositivo aspirador (es decir, la familia prefiere el dispositivo actual y no desea ser asignado al azar a un producto potencialmente diferente)
  • Neumonía bacteriana actual
  • Diagnóstico del asma
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Enfermedad cardiaca subyacente significativa
  • Enfermedad neuromuscular crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Aspirador de bulbo
Si se asignó al azar al grupo de aspirador de bulbo, el paciente será enviado a casa con un aspirador de bulbo para usar en el control de las secreciones nasales en el hogar.
Experimental: Aspirador oral nasal (NeilMed Naspira)
Si se asignó al azar al grupo de aspirador oral nasal, el paciente será enviado a casa con un aspirador oral nasal para usar en el control de las secreciones nasales en el hogar.
Dispositivo: Neilmed naspira
NeilMed Naspira es un aspirador nasal-oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas de regreso de bronquiolitis no programadas
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de visitas de regreso no programadas de bronquiolitis (regreso al servicio de urgencias, atención de urgencia o PCP)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta oral
Periodo de tiempo: 14 dias
Efectos del dispositivo sobre la ingesta oral según lo determinado por el diario y el cuestionario posterior al estudio
14 dias
Alivio respiratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
Efectos del dispositivo sobre el alivio respiratorio según lo determinado por el diario y el cuestionario posterior al estudio
14 dias
Preferencia de dispositivo de los padres
Periodo de tiempo: 14 dias
Preferencia de dispositivo de los padres según lo determinado por el diario y el cuestionario posterior al estudio
14 dias
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Descripción de los eventos adversos según lo determinado por el diario y el cuestionario posterior al estudio
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-06-0086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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