Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de bulb-aspirator met een neus-orale aspirator bij de behandeling van bronchiolitis

18 april 2019 bijgewerkt door: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
De onderzoekers streven ernaar de standaardbolaspirator te vergelijken met die van een nasale orale aspirator. De hypothese is dat het gebruik van een nasale orale aspirator effectiever is bij het verwijderen van nasale secreties bij de behandeling van bronchiolitis, zoals gemeten door een voorspelde afname van 50% in het aantal ongeplande bronchiolitis-terugkombezoeken. Het primaire eindpunt is het aantal ongeplande bronchiolitis-terugkombezoeken; secundaire eindpunten omvatten metingen van orale inname, ademhalingsverlichting, voorkeur van ouderlijk apparaat en ongewenste voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp (ED) van het Dell Children's Medical Center in Central Texas (DCMC). Een ED-ontladingsdiagnose van bronchiolitis zal ertoe leiden dat patiënten worden gerandomiseerd om een ​​bolvormige aspirator of een nasale orale aspirator te krijgen voor gebruik in huissecretiebeheer. Voordat de gerandomiseerde aspirator wordt verstrekt, wordt er een pre-distributievragenlijst afgenomen. Bovendien ontvangen patiënten een dagboek dat ze gedurende 3 dagen na ontslag uit de SEH moeten invullen. Onderzoekspersoneel zal families op dag 4 bellen als herinnering om het dagboek terug te geven en opnieuw op dag 14 om een ​​mondelinge vragenlijst na de studie te krijgen. Onderzoekspersoneel zal de kaart beoordelen bij alle patiënten die op zoek zijn naar ongeplande patiëntbezoeken voor bronchiolitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen > 28 dagen oud tot < 2 jaar die naar huis zijn ontslagen uit de DCMC ED met een diagnose van bronchiolitis (diagnose gemaakt naar goeddunken van de zorgverlener)
  • Verzorger spreekt vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige inschrijving
  • Ziekenhuisopname
  • Ouderlijke weigering om gerandomiseerd te worden naar een aspiratorapparaat (d.w.z. familie geeft de voorkeur aan huidig ​​apparaat en wil niet gerandomiseerd worden naar een mogelijk ander product)
  • Huidige bacteriële longontsteking
  • Diagnose van astma
  • Chronische longziekte
  • Aanzienlijke onderliggende hartziekte
  • Chronische neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bol Aspirator
Indien gerandomiseerd naar de bulb-aspirator-groep, wordt de patiënt naar huis gestuurd met een bulb-aspirator om te gebruiken voor thuisbeheer van neussecretie
Experimenteel: Neus Orale Aspirator (NeilMed Naspira)
Indien gerandomiseerd naar de nasale orale aspirator-groep, zal de patiënt naar huis worden gestuurd met een nasale orale aspirator om te gebruiken voor thuisbeheer van neussecretie
Apparaat: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira is een neus-orale aspirator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande bronchiolitis terugkerende bezoeken
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal ongeplande bronchiolitis-terugkombezoeken (terugkeer naar SEH, spoedeisende zorg of PCP)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondelinge inname
Tijdsspanne: 14 dagen
Effecten van het apparaat op orale inname zoals bepaald door dagboek en vragenlijst na de studie
14 dagen
Ademhalingsverlichting
Tijdsspanne: 14 dagen
Effecten van het apparaat op ademhalingsverlichting zoals bepaald door dagboek en vragenlijst na de studie
14 dagen
Voorkeur ouderlijk apparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
Voorkeur van ouderlijk apparaat zoals bepaald door dagboek en vragenlijst na de studie
14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Beschrijving van bijwerkingen zoals bepaald door dagboek en vragenlijst na de studie
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-06-0086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op NeilMed Naspira

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren