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Confronto dell'aspiratore a bulbo con un aspiratore orale nasale nel trattamento della bronchiolite

18 aprile 2019 aggiornato da: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Gli investigatori mirano a confrontare l'aspiratore a bulbo standard con quello di un aspiratore orale nasale. L'ipotesi è che l'uso di un aspiratore orale nasale sia più efficace nella rimozione delle secrezioni nasali nel trattamento della bronchiolite, come misurato da una riduzione prevista del 50% nel tasso di visite di ritorno non programmate per bronchiolite. L'endpoint primario sarà il numero di visite di ritorno non programmate per bronchiolite; gli endpoint secondari includeranno misurazioni dell'assunzione orale, sollievo respiratorio, preferenza del dispositivo dei genitori ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo, singolo cieco nel dipartimento di emergenza pediatrica (DE) presso il Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Una diagnosi di bronchiolite alla dimissione dal pronto soccorso indurrà i pazienti a essere randomizzati per ricevere un aspiratore a bulbo o un aspiratore orale nasale per l'uso domestico della gestione delle secrezioni. Prima di dispensare l'aspiratore randomizzato, verrà somministrato un questionario di pre-distribuzione. Inoltre, i pazienti riceveranno un diario da completare per 3 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso. Il personale di ricerca chiamerà le famiglie il giorno 4 come promemoria per restituire il diario e di nuovo il giorno 14 per ottenere un questionario verbale post-studio. Il personale di ricerca eseguirà la revisione delle cartelle cliniche su tutti i pazienti alla ricerca di visite di ritorno non programmate per bronchiolite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da >28 giorni di vita a <2 anni di età dimessi a casa dal DCMC ED con una diagnosi di bronchiolite (diagnosi fatta a discrezione del fornitore)
  • Badante fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione precedente
  • Ricovero ospedaliero
  • Rifiuto dei genitori di essere randomizzati a un dispositivo di aspirazione (ovvero, la famiglia preferisce il dispositivo attuale e non desidera essere randomizzata a un prodotto potenzialmente diverso)
  • Polmonite batterica attuale
  • Diagnosi di asma
  • Malattia polmonare cronica
  • Malattia cardiaca sottostante significativa
  • Malattia neuromuscolare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Aspiratore a bulbo
Se randomizzato al gruppo dell'aspiratore a bulbo, il paziente verrà inviato a casa con un aspiratore a bulbo da utilizzare per la gestione delle secrezioni nasali domiciliari
Sperimentale: Aspiratore orale nasale (NeilMed Naspira)
Se randomizzato al gruppo dell'aspiratore orale nasale, il paziente verrà inviato a casa con un aspiratore orale nasale da utilizzare per la gestione delle secrezioni nasali domiciliari
Dispositivo: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira è un aspiratore nasale-orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di ritorno non programmate per bronchiolite
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di visite di ritorno non programmate per bronchiolite (ritorno al pronto soccorso, cure urgenti o PCP)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione orale
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti del dispositivo sull'assunzione orale come determinato dal diario e dal questionario post-studio
14 giorni
Sollievo respiratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Effetti del dispositivo sul sollievo respiratorio come determinato dal diario e dal questionario post-studio
14 giorni
Preferenza del dispositivo dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni
Preferenza del dispositivo dei genitori determinata dal diario e dal questionario post-studio
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrizione degli eventi avversi determinati dal diario e dal questionario post-studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-06-0086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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