Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'aspirateur à bulbe à un aspirateur nasal oral dans le traitement de la bronchiolite

18 avril 2019 mis à jour par: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Les enquêteurs visent à comparer l'aspirateur à poire standard avec celui d'un aspirateur buccal nasal. L'hypothèse est que l'utilisation d'un aspirateur buccal nasal est plus efficace pour éliminer les sécrétions nasales dans le traitement de la bronchiolite, mesurée par une diminution prévue de 50 % du taux de visites de retour imprévues pour la bronchiolite. Le critère d'évaluation principal sera le nombre de visites de retour imprévues pour la bronchiolite ; les critères d'évaluation secondaires comprendront des mesures de l'apport oral, du soulagement respiratoire, de la préférence parentale en matière d'appareil et des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à un seul centre, en simple aveugle, dans le service d'urgence pédiatrique (ED) du Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Un diagnostic de bronchiolite à la sortie du service d'urgence déclenchera la randomisation des patients pour recevoir un aspirateur à poire ou un aspirateur nasal oral pour la gestion des sécrétions à domicile. Avant de distribuer l'aspirateur randomisé, un questionnaire de pré-distribution sera administré. De plus, les patients recevront un journal à remplir pendant 3 jours après la sortie de l'urgence. Le personnel de recherche appellera les familles le jour 4 pour leur rappeler de retourner le journal et de nouveau le jour 14 pour obtenir un questionnaire verbal post-étude. Le personnel de recherche effectuera un examen des dossiers de tous les patients à la recherche de visites de retour imprévues pour une bronchiolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de plus de 28 jours à < 2 ans sont sortis du service d'urgence du DCMC avec un diagnostic de bronchiolite (diagnostic établi à la discrétion du fournisseur)
  • Aide-soignant parlant couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Inscription précédente
  • Admission à l'hôpital
  • Refus parental d'être assigné aléatoirement à un dispositif d'aspiration (c'est-à-dire que la famille préfère l'appareil actuel et ne souhaite pas être assignée aléatoirement à un produit potentiellement différent)
  • Pneumonie bactérienne actuelle
  • Diagnostic de l'asthme
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Maladie cardiaque sous-jacente importante
  • Maladie neuromusculaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aspirateur à bulbe
S'il est randomisé dans le groupe des aspirateurs à poire, le patient sera renvoyé chez lui avec un aspirateur à poire à utiliser pour la gestion des sécrétions nasales à domicile
Expérimental: Aspirateur nasal oral (NeilMed Naspira)
S'il est randomisé dans le groupe des aspirateurs nasaux, le patient sera renvoyé chez lui avec un aspirateur nasal à utiliser pour la gestion des sécrétions nasales à domicile
Dispositif: Neil Med Naspira
NeilMed Naspira est un aspirateur nasal-oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites de retour imprévues pour la bronchiolite
Délai: 14 jours
Le nombre de visites de retour imprévues pour la bronchiolite (retour aux urgences, aux soins d'urgence ou au PCP)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise orale
Délai: 14 jours
Effets de l'appareil sur l'absorption orale tels que déterminés par le journal et le questionnaire post-étude
14 jours
Soulagement respiratoire
Délai: 14 jours
Effets de l'appareil sur le soulagement respiratoire tels que déterminés par le journal et le questionnaire post-étude
14 jours
Préférence d'appareil parental
Délai: 14 jours
Préférence parentale en matière d'appareil déterminée par le journal et le questionnaire post-étude
14 jours
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Description des événements indésirables tels que déterminés par le journal et le questionnaire post-étude
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-06-0086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neil Med Naspira

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner