Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Bulb Aspirator med en Nasal Oral Aspirator vid behandling av bronkiolit

18 april 2019 uppdaterad av: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Utredarna syftar till att jämföra standardsugaren med den för en munsug. Hypotesen är att användning av en nasal oral aspirator är effektivare för att avlägsna nasala sekret vid behandling av bronkiolit, mätt som en förutspådd 50 % minskning av frekvensen av oplanerade återbesök av bronkiolit. Det primära effektmåttet kommer att vara antalet oplanerade återbesök av bronkiolit; sekundära effektmått kommer att inkludera mätningar av oralt intag, andningslättnad, preferens för föräldrarnas enhet och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara ett enda center, singelblind, randomiserad kontrollerad studie på pediatrisk akutmottagning (ED) vid Dell Children's Medical Center i Central Texas (DCMC). En ED-urladdningsdiagnos av bronkiolit kommer att utlösa patienter att randomiseras för att få en bulbspirator eller nasal oral aspirator för användning i hemsekretionshantering. Innan den randomiserade aspiratorn dispenseras kommer ett frågeformulär före distribution att administreras. Dessutom kommer patienterna att få en dagbok att fylla i i 3 dagar efter utskrivningen på ED. Forskarpersonal kommer att ringa familjer dag 4 som en påminnelse om att lämna tillbaka dagboken och igen dag 14 för att få ett muntligt frågeformulär efter studien. Forskningspersonal kommer att utföra kartgranskning av alla patienter som letar efter oplanerade patientåterbesök för bronkiolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn >28 dagar i livet till < 2 år skrivs ut hem från DCMC ED med diagnosen bronkiolit (diagnos ställs enligt vårdgivarens bedömning)
  • Vårdgivare behärskar engelska eller spanska flytande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anmälan
  • Sjukhusintagning
  • Föräldrar vägrar att randomiseras till en aspiratorenhet (dvs familjen föredrar nuvarande enhet och vill inte bli randomiserad till en potentiellt annan produkt)
  • Aktuell bakteriell lunginflammation
  • Diagnos av astma
  • Kronisk lungsjukdom
  • Betydande underliggande hjärtsjukdom
  • Kronisk neuromuskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bulb Aspirator
Om patienten randomiseras till gruppen med bulbsugare kommer patienten att skickas hem med en bulbspirator för användning för hantering av nässekret i hemmet
Experimentell: Nasal Oral Aspirator (NeilMed Naspira)
Om patienten randomiseras till gruppen för nasala orala aspiratorer kommer patienten att skickas hem med en nasal oral aspirator för användning för hantering av nässekret i hemmet
Enhet: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira är en nasal-oral aspirator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oschemalagda återbesök av bronkiolit
Tidsram: 14 dagar
Antalet oplanerade återbesök av bronkiolit (återgång till antingen ED, akutvård eller PCP)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt intag
Tidsram: 14 dagar
Effekter av enheten på oralt intag som fastställts av dagbok och frågeformulär efter studien
14 dagar
Andningslättnad
Tidsram: 14 dagar
Effekter av enheten på andningslättnad som fastställts av dagbok och frågeformulär efter studien
14 dagar
Föräldraenhetspreferens
Tidsram: 14 dagar
Föräldrars enhetspreferens bestäms av dagbok och frågeformulär efter studien
14 dagar
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Beskrivning av biverkningar enligt dagbok och frågeformulär efter studie
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-06-0086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på NeilMed Naspira

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera