Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izzószívó és az orr-orális aspirátor összehasonlítása a bronchiolitis kezelésében

2019. április 18. frissítette: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a szabványos izzószívót egy orr-orális aspirátorral. A hipotézis az, hogy az orr-orális aspirátor használata hatékonyabban távolítja el az orrváladékot a bronchiolitis kezelésében, amit a nem tervezett hörghurut-gyulladások arányának előrejelzett 50%-os csökkenésével mérnek. Az elsődleges végpont a nem tervezett bronchiolitises ismétlődő vizitek száma; a másodlagos végpontok közé tartozik a szájon át történő bevitel, a légzéskönnyítés, a szülői eszközpreferencia és a nemkívánatos események mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC) gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályán (ED). A bronchiolitis ED-kiürülési diagnózisa alapján a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy otthoni váladékkezelés céljából kapjanak izzószívót vagy orr-orális aspirátort. A randomizált aspirátor kiadagolása előtt az elosztás előtti kérdőívet kell kitölteni. Ezenkívül a betegek naplót kapnak, amelyet az ED-elbocsátás után 3 napig kell kitölteni. A kutatók a 4. napon felhívják a családokat, hogy emlékeztessenek a napló visszaküldésére, majd a 14. napon ismét egy szóbeli vizsgálat utáni kérdőív beszerzésére. A kutatószemélyzet diagramvizsgálatot végez minden olyan betegen, aki nem tervezett beteglátogatást keres bronchiolitis miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 napnál idősebb és 2 évnél fiatalabb gyermekeket hazaengedtek a DCMC ED-ről bronchiolitis diagnózisával (a diagnózis a szolgáltató döntése alapján történik)
  • Gondozó folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi beiratkozás
  • Kórházi felvétel
  • Szülők nem hajlandók véletlenszerűen kiválasztani egy szívókészüléket (azaz a család a jelenlegi készüléket részesíti előnyben, és nem akarja, hogy egy esetlegesen eltérő termékre véletlenszerűen besorolják)
  • Jelenlegi bakteriális tüdőgyulladás
  • Az asztma diagnózisa
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Jelentős mögöttes szívbetegség
  • Krónikus neuromuszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Izzó aspirátor
Ha véletlenszerűen besorolják a bulb aspirátorok csoportjába, a beteget egy bulb aspirátorral hazaküldik, hogy otthoni orrváladék-kezelésre használják.
Kísérleti: Orr-szájszívó (NeilMed Naspira)
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják az orr-orális aspirátor csoportba, a pácienst egy orr-orális aspirátorral hazaküldik az otthoni orrváladék-kezeléshez.
Eszköz: NeilMed Naspira
A NeilMed Naspira egy orr-orális aspirátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem tervezett bronchiolitis visszatérő látogatások
Időkeret: 14 nap
A nem tervezett hörghurut-gyulladásos ismétlődő vizitek száma (visszatérés ED-hez, sürgősségi ellátáshoz vagy PCP-hez)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális bevitel
Időkeret: 14 nap
Az eszköz hatása a szájon át történő bevitelre a napló és a vizsgálat utáni kérdőív alapján
14 nap
Légzéskönnyítés
Időkeret: 14 nap
Az eszköz légzéskönnyítésre gyakorolt ​​hatása napló és a vizsgálat utáni kérdőív alapján
14 nap
Szülői eszköz preferenciája
Időkeret: 14 nap
Szülői eszközpreferencia a napló és a vizsgálat utáni kérdőív alapján
14 nap
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
A nemkívánatos események leírása a napló és a vizsgálat utáni kérdőív alapján
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Együttműködők

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-06-0086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel