Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bulb Aspirator med en Nasal Oral Aspirator i behandling av bronkiolitt

18. april 2019 oppdatert av: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne standard pæresugeren med den til en nesesuger. Hypotesen er at bruk av en nasal oral aspirator er mer effektiv til å fjerne nesesekret i behandlingen av bronkiolitt, målt ved en forutsagt 50 % reduksjon i frekvensen av uplanlagte tilbakebesøk av bronkiolitt. Det primære endepunktet vil være antall uplanlagte gjenbesøk av bronkiolitt; sekundære endepunkter vil inkludere målinger av oralt inntak, respirasjonsavlastning, preferanse for foreldrenes enhet og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et enkelt senter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie i pediatrisk akuttmottak (ED) ved Dell Children's Medical Center i Central Texas (DCMC). En ED-utflodsdiagnose av bronkiolitt vil utløse pasienter til å bli randomisert til å motta en pæresug eller nesesuger for bruk i hjemmesekretbehandling. Før den randomiserte aspiratoren dispenseres, vil et spørreskjema før distribusjon bli administrert. I tillegg vil pasienter motta en dagbok som skal fylles ut i 3 dager etter utskrivning. Forskningspersonell vil ringe familier på dag 4 som en påminnelse om å returnere dagboken og igjen på dag 14 for å få et muntlig spørreskjema etter studien. Forskningspersonell vil utføre kartgjennomgang på alle pasienter som leter etter uplanlagte gjenbesøk for pasienter for bronkiolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn > 28 dager av livet til < 2 år utskrevet fra DCMC ED med en diagnose bronkiolitt (diagnose gjort etter leverandørens skjønn)
  • Omsorgsperson snakker flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding
  • Sykehusinnleggelse
  • Foreldre nekter å bli randomisert til en aspiratorenhet (dvs. familien foretrekker nåværende enhet og ønsker ikke å bli randomisert til et potensielt annet produkt)
  • Nåværende bakteriell lungebetennelse
  • Diagnose av astma
  • Kronisk lungesykdom
  • Betydelig underliggende hjertesykdom
  • Kronisk nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pære aspirator
Hvis den blir randomisert til pæreaspiratorgruppen, vil pasienten bli sendt hjem med en pæreaspirator til bruk for hjemmebehandling av nesesekresjon
Eksperimentell: Nasal Oral Aspirator (NeilMed Naspira)
Ved randomisering til nesesugergruppen, vil pasienten bli sendt hjem med en nesesuger til bruk for håndtering av nesesekresjon hjemme
Enhet: NeilMed Naspira
NeilMed Naspira er en nasal-oral aspirator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagte gjenbesøk av bronkiolitt
Tidsramme: 14 dager
Antall uplanlagte tilbakebesøk av bronkiolitt (retur til enten ED, akuttbehandling eller PCP)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oralt inntak
Tidsramme: 14 dager
Effekter av enheten på oralt inntak som bestemt av dagbok og spørreskjema etter studie
14 dager
Respiratorisk lindring
Tidsramme: 14 dager
Effekter av enheten på respiratorisk lindring som bestemt av dagbok og spørreskjema etter studie
14 dager
Preferanse for foreldreenhet
Tidsramme: 14 dager
Foreldrenes enhetspreferanse som bestemt av dagbok og spørreskjema etter undersøkelse
14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Beskrivelse av uønskede hendelser som bestemt av dagbok og spørreskjema etter studie
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-06-0086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på NeilMed Naspira

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere