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Comparação do Aspirador Bulbo com um Aspirador Nasal Oral no Tratamento da Bronquiolite

18 de abril de 2019 atualizado por: Whitney Schwarz, University of Texas at Austin
Os investigadores pretendem comparar o aspirador de bulbo padrão com o de um aspirador oral nasal. A hipótese é que o uso de um aspirador oral nasal é mais eficaz na remoção de secreções nasais no tratamento da bronquiolite, conforme medido por uma redução prevista de 50% na taxa de visitas de retorno não programadas para bronquiolite. O endpoint primário será o número de consultas de retorno não programadas de bronquiolite; os desfechos secundários incluirão medidas de ingestão oral, alívio respiratório, preferência de dispositivo parental e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo randomizado, randomizado, cego e de centro único no departamento de emergência pediátrica (DE) do Dell Children's Medical Center of Central Texas (DCMC). Um diagnóstico de bronquiolite na alta do pronto-socorro fará com que os pacientes sejam randomizados para receber um aspirador de bulbo ou um aspirador oral nasal para uso doméstico no controle de secreções. Antes de dispensar o aspirador randomizado, um questionário de pré-distribuição será administrado. Além disso, os pacientes receberão um diário para preencher por 3 dias após a alta do pronto-socorro. A equipe de pesquisa ligará para as famílias no dia 4 como um lembrete para devolver o diário e novamente no dia 14 para obter um questionário verbal pós-estudo. A equipe de pesquisa realizará a revisão dos prontuários de todos os pacientes que procuram consultas de retorno não programadas para bronquiolite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças > 28 dias de vida até < 2 anos de idade receberam alta do DCMC ED com diagnóstico de bronquiolite (diagnóstico feito a critério do provedor)
  • Cuidador fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior
  • Admissão hospitalar
  • Recusa dos pais em ser randomizado para um dispositivo aspirador (ou seja, a família prefere o dispositivo atual e não deseja ser randomizado para um produto potencialmente diferente)
  • Pneumonia bacteriana atual
  • Diagnóstico de asma
  • doença pulmonar crônica
  • Doença cardíaca subjacente significativa
  • Doença neuromuscular crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bulbo aspirador
Se randomizado para o grupo de aspirador de bulbo, o paciente será enviado para casa com um aspirador de bulbo para usar no controle de secreção nasal em casa
Experimental: Aspirador Nasal Oral (NeilMed Naspira)
Se for randomizado para o grupo de aspirador nasal oral, o paciente será enviado para casa com um aspirador nasal oral para uso no controle de secreção nasal em casa
Dispositivo: Neil Med Naspira
NeilMed Naspira é um aspirador nasal-oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consultas de retorno não programadas para bronquiolite
Prazo: 14 dias
O número de consultas de retorno não programadas para bronquiolite (retorno ao pronto-socorro, atendimento de urgência ou PCP)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão oral
Prazo: 14 dias
Efeitos do dispositivo na ingestão oral conforme determinado pelo diário e questionário pós-estudo
14 dias
Alívio respiratório
Prazo: 14 dias
Efeitos do dispositivo no alívio respiratório conforme determinado pelo diário e questionário pós-estudo
14 dias
Preferência de dispositivo parental
Prazo: 14 dias
Preferência de dispositivo dos pais conforme determinado pelo diário e questionário pós-estudo
14 dias
Eventos adversos
Prazo: 14 dias
Descrição dos eventos adversos conforme determinado pelo diário e questionário pós-estudo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Dell Children's Medical Center of Central Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-06-0086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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