このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肛門 HPV 病変におけるアジュバント肛門イミキモド療法：AdAM 試験 (AdAM)

2020年9月22日 更新者：Irmgard E Kronberger, MD、Medical University Innsbruck

肛門HPV（ヒトパピローマウイルス）病変の外科的治療後の患者の再発率を低下させるためのアジュバントイミキモド療法

AdAM は、肛門 HPV 感染による外科的治療を受けている患者を対象とした前向き、無作為化、対照、二重盲検、単一中心試験です。

この研究の目的は、併用療法 (外科的療法 + 局所イミキモド療法) の有効性を評価することです。 200人の患者を含める予定です。

100人の患者が外科療法+局所イミキモド療法を受け、100人の患者が外科療法+局所プラセボ療法を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面による同意文書を理解する能力と署名および日付を記入する意思
  • 18歳以上の男性および女性患者
  • 尿/血清妊娠検査陰性
  • 肛門HPV病変の外科的治療の適応

除外基準:

  • -実験的治療を伴う別の臨床研究への参加
  • -過去12か月間のHPV関連病変の診断と治療
  • -イミキモドに対する過敏症の既知の不耐性
  • 授乳中の妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
イミキモド 5% クリーム療法
薬：イミキモド5%クリーム
患者は局所イミキモド療法を 12 週間受けます。
他の名前：
  • アルダラ
手順：ファルギュレーション
コンジロームの外科的切除と触診
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ クリーム療法
手順：ファルギュレーション
コンジロームの外科的切除と触診
薬：プラセボクリーム
患者は 12 週間、局所ドリチン療法を受けます
他の名前：
  • ドリチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の再発率の差
時間枠：12ヶ月
再発は臨床検査（直腸鏡検査）によって評価されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 (分化群 4) 細胞数
時間枠：12ヶ月
HIV陽性患者のサブグループにおけるCD4細胞数の影響
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

捜査官

  • スタディディレクター：Dietmar Öfner-Velano, MD、University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月15日

一次修了 (予期された)

2024年11月15日

研究の完了 (予期された)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AdAM_2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イミキモド5%クリームの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する